Effekt av högintensiv träning på motoriska och kognitiva funktioner (FAST)
Utvärdering av effekten av experimentellt inducerad trötthet på motoriska och kognitiva funktioner. Effekt av högintensiv träning på motoriska och kognitiva funktioner: ett randomiserat kontrollerat försök
Trötthet är en av de vanligaste sjukdomarna vid MS följt av gång-, balans- och kognitiva störningar.
Det finns dock få experimentella studier om effekterna av trötthet på balans och gång som hämmar kunskapen om orsaksmässiga trötthetsrelaterade förändringar av gång, balans och kognition. Nuförtiden finns instrumenterade system såsom bärbara enheter och optoelektroniska system tillgängliga och kan användas för att tillhandahålla kvantitativa och objektiva index användbara för att övervaka förändringar av gångparametrar under en utmattande prestation. (Dessutom) kan instrumenterad bedömning av patienters prestationer i paradigm med dubbla uppgifter avslöja den möjliga effekten av trötthet på kognitiva funktioner. Hittills har högintensiv funktionell träning redan använts vid MS för att minska tröttheten. Den verkliga effekten av minskad trötthet på gång, balans och kognition har dock inte utvärderats efter en utmattande uppgift som gör det omöjligt att förstå den verkliga effekten av behandlingar som fokuserar på utmattning på dessa funktioner.
Sålunda är syftet med detta förslag att bedöma: 1) den akuta effekten av experimentellt inducerad motorisk trötthet på gång, balans och kognitiva funktioner med hjälp av en objektiv instrumenterad bedömning före, under och efter ett utmattande gångtest över jord. 2) att undersöka effekten av högintensiv multimodal funktionell träning för att förbättra motoriska och kognitiva störningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien, 20148
- Fondazione IRCCS Don Carlo Gnocchi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mer än 18 år
- Klinisk diagnos av multipel skleros (MS)
- Stabilt sjukdomsförlopp utan att förvärras mer än 1 EDSS-punkt under de senaste 3 månaderna, -EDSS mellan 1,5 och 6 poäng
- Måste kunna bibehålla en upprätt hållning utan hjälp i 30 sekunder
- Måste kunna lämna ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- MS-återfall under de senaste tre månaderna;
- oförmögen att förstå syftet med studien och att följa testinstruktioner;
- Diagnos av egentlig depression (DSM-5);
- Allvarliga led- och/eller benstörningar som stör balans och gång (baserat på klinisk bedömning);
- Hjärt-kärlsjukdomar;
- Obekräftad eller osäker diagnos av MS (McDonald-kriterier)
- Annan samtidig neurologisk sjukdom;
- Patienter som redan utför aerob träning eller promenader.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Multimodal funktionell träning
Multimodal träning för att minska trötthet och för att förbättra balans och styrka
|
40 minuter multimodal funktionell träning: 20 minuters aerob träning på löpband, 10 minuter dynamisk balansträning; 10 minuters funktionell styrketräning.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig skötsel
Rehabiliterande intervention för att förbättra balans och rörlighet
|
Övningar som syftar till att förbättra balans och rörlighet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
skillnad i gånghastighet under det utmattande gångtestet
Tidsram: Baslinje och vid 6-8 veckor (efter slutförandet av 16 träningspass)
|
skillnad mellan hastighet i början av testet och hastighet i slutet av utmattningstestet, [m/s]
|
Baslinje och vid 6-8 veckor (efter slutförandet av 16 träningspass)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
gångasymmetri och gångregelbundenhet
Tidsram: Baslinje och vid 6-8 veckor (efter slutförandet av 16 träningspass)
|
gångasymmetri, gångregelbundenhet på det vertikala och mediolaterala planet uppskattat av autokorrelationskoefficienter under utmattningstestet.
Dessa variabler kommer att beräknas från IMU:s data.
|
Baslinje och vid 6-8 veckor (efter slutförandet av 16 träningspass)
|
|
Antero-posteriora och mediolaterala accelerationer i stabilometriska uppgifter
Tidsram: Baslinje och vid 6-8 veckor (efter slutförandet av 16 träningspass)
|
Antero-posterior och medio-lateral acceleration från IMU placerad på bäckenet under 60 sekunders uppgifter utförda med öppna och slutna ögon.
|
Baslinje och vid 6-8 veckor (efter slutförandet av 16 träningspass)
|
|
Kort internationell kognitiv bedömning vid multipel skleros (BICAMS)
Tidsram: Baslinje och vid 6-8 veckor (efter slutförandet av 16 träningspass)
|
BICAMS inkluderar Symbol Digit Modalities test (SDMT), California Verbal Learning Test-2 (CVLT2) och Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R). De totala poängen kommer att beräknas med hänsyn till de normativa poängen. Poängen på den muntliga SDMT varierar från 0 till 110 och måste beräknas med hänsyn till skolår. CVLT2-poängen varierar från ett minimum av 0 till ett maximum av 16 poäng. BVMT-R-poängen sträcker sig från ett minimum av 0 till ett maximum av 36 poäng. |
Baslinje och vid 6-8 veckor (efter slutförandet av 16 träningspass)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsram: Baslinje och vid 6-8 veckor (efter slutförandet av 16 träningspass)
|
Bedömning av trötthet med ett frågeformulär med 21 punkter som sträcker sig från 0 till 36 som maximal poäng.
|
Baslinje och vid 6-8 veckor (efter slutförandet av 16 träningspass)
|
|
Multipel skleros Walking Scale-12 (MSWS-12)
Tidsram: Baslinje och vid 6-8 veckor (efter slutförandet av 16 träningspass)
|
Bedömning av upplevd gångförmåga med en enkät med 12 punkter som sträcker sig från minst 12 poäng till max 60 poäng.
|
Baslinje och vid 6-8 veckor (efter slutförandet av 16 träningspass)
|
|
Activities Balance Confidence Scale (ABC)
Tidsram: Baslinje och vid 6-8 veckor (efter slutförandet av 16 träningspass)
|
Bedömning av upplevd balans med ett 16-objekt frågeformulär som sträcker sig från ett minimum av 0% till ett maximum av 100%.
|
Baslinje och vid 6-8 veckor (efter slutförandet av 16 träningspass)
|
|
Beck Depression Inventory (BDI-II).
Tidsram: Baslinje och vid 6-8 veckor (efter slutförandet av 16 träningspass)
|
Bedömning av humör och ångest med ett frågeformulär med 21 punkter som sträcker sig från minst 0 poäng till maximalt 63 poäng
|
Baslinje och vid 6-8 veckor (efter slutförandet av 16 träningspass)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FISM_FAST
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .