Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af højintensiv træning på motoriske og kognitive funktioner (FAST)

7. juli 2025 opdateret af: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Evaluering af virkningen af ​​eksperimentelt induceret træthed på motoriske og kognitive funktioner. Effekt af højintensiv træning på motoriske og kognitive funktioner: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Træthed er en af ​​de mest udbredte lidelser i MS efterfulgt af gang-, balance- og kognitive lidelser.

Der er dog få eksperimentelle undersøgelser af virkningerne af træthed på balance og gang, der hæmmer viden om årsagsmæssige træthedsrelaterede ændringer i gang, balance og kognition. I dag er instrumenterede systemer såsom bærbare enheder og optoelektroniske systemer tilgængelige og kan bruges til at levere kvantitative og objektive indekser, der er nyttige til at overvåge ændringerne af gangparametre under en udmattende præstation. (Desuden) kan instrumenteret vurdering af patienters præstationer i dobbeltopgaveparadigmer afsløre den mulige indvirkning af træthed på kognitive funktioner. Hidtil har høj intensitet funktionel træning allerede været brugt i MS for at reducere træthed. Den sande effekt af reduceret træthed på gang, balance og kognition er dog ikke blevet vurderet efter en udmattende opgave, der gør det umuligt at forstå den reelle effekt af behandlinger med fokus på træthed på disse funktioner.

Formålet med nærværende forslag er således at vurdere: 1) den akutte effekt af eksperimentelt induceret motorisk træthed på gang, balance og kognitive funktioner ved hjælp af en objektiv instrumenteret vurdering før, under og efter en overjordisk trætende gangtest. 2) at undersøge effekten af ​​høj intensitet multimodal funktionel træning for at forbedre motoriske og kognitive lidelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20148
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Don Carlo Gnocchi
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mere end 18 år
  • Klinisk diagnose af multipel sklerose (MS)
  • Stabilt sygdomsforløb uden forværring mere end 1 EDSS-punkt over de sidste 3 måneder, -EDSS mellem 1,5 og 6 point
  • Skal kunne opretholde en oprejst stilling uden hjælp i 30 sekunder
  • Skal kunne afgive et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • MS-tilbagefald inden for de foregående tre måneder;
  • Ude af stand til at forstå formålet med undersøgelsen og følge testinstruktioner;
  • Diagnose af svær depression (DSM-5);
  • Alvorlige led- og/eller knoglelidelser, der forstyrrer balance og gang (baseret på klinisk vurdering);
  • Hjerte-kar-sygdomme;
  • Ubekræftet eller usikker diagnose af MS (McDonald-kriterier)
  • Anden samtidig neurologisk sygdom;
  • Patienter, der allerede udfører aerob træning eller gang.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multimodal funktionel træning
Multimodal træning for at reducere træthed og for at forbedre balance og styrke
Andet: Multimodal funktionel træning
40 minutters multimodal funktionel træning: 20 minutters aerob træning på løbebånd, 10 minutters dynamisk balancetræning; 10 minutters funktionel styrketræning.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Rehabiliterende intervention for at forbedre balance og mobilitet
Andet: Sædvanlig pleje
Øvelser rettet mod at forbedre balance og mobilitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forskel i ganghastighed under den trætte gangtest
Tidsramme: Baseline og efter 6-8 uger (efter afslutningen af ​​16 træningssessioner)
forskel mellem hastighed i begyndelsen af ​​testen og hastighed ved slutningen af ​​trætheds-gangtesten, [m/s]
Baseline og efter 6-8 uger (efter afslutningen af ​​16 træningssessioner)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gangasymmetri og gangregelmæssighed
Tidsramme: Baseline og efter 6-8 uger (efter afslutningen af ​​16 træningssessioner)
gangasymmetri, gangregularitet på det vertikale og mediolaterale plan estimeret ved autokorrelationskoefficienter under udmattelsesgangtesten. Disse variable vil blive beregnet ud fra IMU's data.
Baseline og efter 6-8 uger (efter afslutningen af ​​16 træningssessioner)
Antero-posteriore og medio-laterale accelerationer i stabilometriske opgaver
Tidsramme: Baseline og efter 6-8 uger (efter afslutningen af ​​16 træningssessioner)
Antero-posteriore og medio-laterale accelerationer fra IMU placeret på bækkenet i løbet af 60 sekunders opgaver udført med åbne og lukkede øjne.
Baseline og efter 6-8 uger (efter afslutningen af ​​16 træningssessioner)
Kort international kognitiv vurdering af multipel sklerose (BICAMS)
Tidsramme: Baseline og efter 6-8 uger (efter afslutningen af ​​16 træningssessioner)

BICAMS inkluderer Symbol Digit Modalities test (SDMT), California Verbal Learning Test-2 (CVLT2) og Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R).

De samlede scorer vil blive beregnet under hensyntagen til de normative scorer. Scoren på den mundtlige SDMT varierer fra 0 til 110 og skal beregnes med hensyn til skoleår. CVLT2-scoren varierer fra et minimum på 0 til et maksimum på 16 point. BVMT-R-scoren varierer fra et minimum på 0 til et maksimum på 36 point.
Baseline og efter 6-8 uger (efter afslutningen af ​​16 træningssessioner)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: Baseline og efter 6-8 uger (efter afslutningen af ​​16 træningssessioner)
Vurdering af træthed med et spørgeskema med 21 punkter, der spænder fra 0 til 36 som maksimal score.
Baseline og efter 6-8 uger (efter afslutningen af ​​16 træningssessioner)
Multipel sklerose Walking Scale-12 (MSWS-12)
Tidsramme: Baseline og efter 6-8 uger (efter afslutningen af ​​16 træningssessioner)
Vurdering af oplevet gangevne med et 12-punkters spørgeskema, der spænder fra minimum 12 point til maksimalt 60 point.
Baseline og efter 6-8 uger (efter afslutningen af ​​16 træningssessioner)
Activities Balance Confid Scale (ABC)
Tidsramme: Baseline og efter 6-8 uger (efter afslutningen af ​​16 træningssessioner)
Vurdering af opfattet balance med et 16-punkters spørgeskema, der spænder fra et minimum på 0% til et maksimum på 100%.
Baseline og efter 6-8 uger (efter afslutningen af ​​16 træningssessioner)
Beck Depression Inventory (BDI-II).
Tidsramme: Baseline og efter 6-8 uger (efter afslutningen af ​​16 træningssessioner)
Vurdering af humør og angst med et 21 punkters spørgeskema, der spænder fra minimum 0 point til maksimalt 63 point
Baseline og efter 6-8 uger (efter afslutningen af ​​16 træningssessioner)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Samarbejdspartnere

Fondazione Italiana Sclerosi Multipla
Ente Ospedaliero Ospedali Galliera

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FISM_FAST

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Multimodal funktionel træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner