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Auswirkung von hochintensivem Training auf motorische und kognitive Funktionen (FAST)

7. Juli 2025 aktualisiert von: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Bewertung des Einflusses experimentell induzierter Ermüdbarkeit auf motorische und kognitive Funktionen. Auswirkung von hochintensivem Training auf motorische und kognitive Funktionen: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Ermüdbarkeit ist eine der häufigsten Störungen bei MS, gefolgt von Geh-, Gleichgewichts- und kognitiven Störungen.

Allerdings gibt es nur wenige experimentelle Studien zu den Auswirkungen der Ermüdbarkeit auf das Gleichgewicht und den Gang, was das Wissen über kausale ermüdungsbedingte Veränderungen des Gehens, des Gleichgewichts und der Kognition beeinträchtigt. Heutzutage sind instrumentierte Systeme wie tragbare Geräte und optoelektronische Systeme verfügbar und können verwendet werden, um quantitative und objektive Indizes bereitzustellen, die zur Überwachung der Veränderungen der Gangparameter während einer ermüdenden Leistung nützlich sind. (Darüber hinaus kann die instrumentierte Beurteilung der Leistung von Patienten in Dual-Task-Paradigmen die möglichen Auswirkungen der Ermüdbarkeit auf kognitive Funktionen aufdecken. Bisher wurde bei MS bereits hochintensives Funktionstraining eingesetzt, um die Ermüdbarkeit zu reduzieren. Allerdings wurden die tatsächlichen Auswirkungen einer verringerten Ermüdbarkeit auf das Gehen, das Gleichgewicht und die Kognition nach einer ermüdenden Aufgabe nicht beurteilt, so dass es unmöglich ist, die tatsächlichen Auswirkungen von Behandlungen, die sich auf die Ermüdbarkeit konzentrieren, auf diese Funktionen zu verstehen.

Die Ziele des vorliegenden Vorschlags bestehen daher darin, Folgendes zu bewerten: 1) die akute Auswirkung experimentell induzierter motorischer Ermüdbarkeit auf Gehen, Gleichgewicht und kognitive Funktionen unter Verwendung einer objektiven instrumentierten Bewertung vor, während und nach einem oberirdischen ermüdenden Gehtest. 2) Untersuchung der Wirkung von hochintensivem multimodalem Funktionstraining zur Verbesserung motorischer und kognitiver Störungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20148
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Don Carlo Gnocchi
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mehr als 18 Jahre alt
  • Klinische Diagnose von Multipler Sklerose (MS)
  • Stabiler Krankheitsverlauf ohne Verschlechterung um mehr als 1 EDSS-Punkt in den letzten 3 Monaten, -EDSS zwischen 1,5 und 6 Punkten
  • Muss in der Lage sein, 30 Sekunden lang ohne fremde Hilfe eine aufrechte Haltung beizubehalten
  • Muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • MS-Rückfall innerhalb der letzten drei Monate;
  • Unfähig, die Ziele der Studie zu verstehen und den Testanweisungen zu folgen;
  • Diagnose einer schweren Depression (DSM-5);
  • Schwere Gelenk- und/oder Knochenerkrankungen, die das Gleichgewicht und den Gang beeinträchtigen (basierend auf klinischer Beurteilung);
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
  • Unbestätigte oder unsichere Diagnose von MS (McDonald-Kriterien)
  • Andere begleitende neurologische Erkrankung;
  • Patienten, die bereits Aerobic- oder Gehübungen durchführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multimodales Funktionstraining
Multimodales Training zur Reduzierung von Müdigkeit und zur Verbesserung von Gleichgewicht und Kraft
Sonstiges: Multimodales Funktionstraining
40 Minuten multimodales Funktionstraining: 20 Minuten Aerobic-Training auf dem Laufband, 10 Minuten dynamisches Gleichgewichtstraining; 10 Minuten funktionelles Krafttraining.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Rehabilitationsintervention zur Verbesserung des Gleichgewichts und der Mobilität
Sonstiges: Übliche Pflege
Übungen zur Verbesserung des Gleichgewichts und der Beweglichkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Gehgeschwindigkeit während des Ermüdungsgehtests
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 6–8 Wochen (nach Abschluss von 16 Trainingseinheiten)
Differenz zwischen Geschwindigkeit zu Beginn des Tests und Geschwindigkeit am Ende des Ermüdungsgehtests, [m/s]
Ausgangswert und nach 6–8 Wochen (nach Abschluss von 16 Trainingseinheiten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gangasymmetrie und Gangregelmäßigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 6–8 Wochen (nach Abschluss von 16 Trainingseinheiten)
Gangasymmetrie, Gangregelmäßigkeit auf der vertikalen und mediolateralen Ebene, geschätzt durch Autokorrelationskoeffizienten während des Ermüdungstests beim Gehen. Diese Variablen werden aus den Daten der IMU berechnet.
Ausgangswert und nach 6–8 Wochen (nach Abschluss von 16 Trainingseinheiten)
Antero-posteriore und mediolaterale Beschleunigungen bei stabilometrischen Aufgaben
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 6–8 Wochen (nach Abschluss von 16 Trainingseinheiten)
Antero-posteriore und mediolaterale Beschleunigungen von der IMU, die während einer 60-sekündigen Aufgabe mit offenen und geschlossenen Augen auf das Becken ausgeübt wird.
Ausgangswert und nach 6–8 Wochen (nach Abschluss von 16 Trainingseinheiten)
Kurze internationale kognitive Beurteilung bei Multipler Sklerose (BICAMS)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 6–8 Wochen (nach Abschluss von 16 Trainingseinheiten)

BICAMS umfasst den Symbol Digit Modalities Test (SDMT), den California Verbal Learning Test-2 (CVLT2) und den Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R).

Die Gesamtpunktzahl wird unter Berücksichtigung der normativen Punktzahlen berechnet. Die Punktzahl beim mündlichen SDMT variiert zwischen 0 und 110 und muss unter Berücksichtigung der Schuljahre berechnet werden. Der CVLT2-Score variiert von mindestens 0 bis maximal 16 Punkten. Der BVMT-R-Score reicht von minimal 0 bis maximal 36 Punkten.
Ausgangswert und nach 6–8 Wochen (nach Abschluss von 16 Trainingseinheiten)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Ermüdungswirkungsskala (MFIS)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 6–8 Wochen (nach Abschluss von 16 Trainingseinheiten)
Beurteilung der Müdigkeit mit einem 21-Punkte-Fragebogen, der von 0 bis 36 als Höchstpunktzahl reicht.
Ausgangswert und nach 6–8 Wochen (nach Abschluss von 16 Trainingseinheiten)
Multiple Sklerose Walking Scale-12 (MSWS-12)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 6–8 Wochen (nach Abschluss von 16 Trainingseinheiten)
Beurteilung der wahrgenommenen Gehfähigkeit mit einem 12-Punkte-Fragebogen, der von mindestens 12 Punkten bis maximal 60 Punkten reicht.
Ausgangswert und nach 6–8 Wochen (nach Abschluss von 16 Trainingseinheiten)
Aktivitäten Balance Confidence Scale (ABC)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 6–8 Wochen (nach Abschluss von 16 Trainingseinheiten)
Beurteilung des wahrgenommenen Gleichgewichts mit einem Fragebogen mit 16 Punkten, der von mindestens 0 % bis maximal 100 % reicht.
Ausgangswert und nach 6–8 Wochen (nach Abschluss von 16 Trainingseinheiten)
Beck-Depressionsinventar (BDI-II).
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 6–8 Wochen (nach Abschluss von 16 Trainingseinheiten)
Beurteilung von Stimmung und Angst mit einem 21-Punkte-Fragebogen, der von mindestens 0 Punkten bis maximal 63 Punkten reicht
Ausgangswert und nach 6–8 Wochen (nach Abschluss von 16 Trainingseinheiten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Mitarbeiter

Fondazione Italiana Sclerosi Multipla
Ente Ospedaliero Ospedali Galliera

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FISM_FAST

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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