Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet de l'entraînement de haute intensité sur les fonctions motrices et cognitives (FAST)

12 janvier 2024 mis à jour par: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Évaluation de l'impact de la fatigabilité induite expérimentalement sur les fonctions motrices et cognitives. Effet de l'entraînement de haute intensité sur les fonctions motrices et cognitives : un essai pilote randomisé contrôlé

La fatigabilité est l'un des troubles les plus répandus dans la SEP, suivie par les troubles de la marche, de l'équilibre et des troubles cognitifs.

Cependant, il existe peu d'études expérimentales sur les effets de la fatigabilité sur l'équilibre et la démarche, ce qui entrave la connaissance des changements causals liés à la fatigue dans la marche, l'équilibre et la cognition. De nos jours, des systèmes instrumentés tels que des appareils portables et des systèmes optoélectroniques sont disponibles et peuvent être utilisés pour fournir des indices quantitatifs et objectifs utiles pour surveiller les changements des paramètres de démarche lors d'une performance fatigante. (De plus), l'évaluation instrumentée des performances des patients dans des paradigmes à double tâche peut révéler l'impact possible de la fatigabilité sur les fonctions cognitives. Jusqu'à présent, l'entraînement fonctionnel de haute intensité a déjà été utilisé dans la SEP pour réduire la fatigabilité. Cependant, le véritable impact d'une fatigabilité réduite sur la marche, l'équilibre et la cognition n'a pas été évalué après une tâche fatigante rendant impossible de comprendre l'impact réel des traitements axés sur la fatigabilité sur ces fonctions.

Ainsi, les objectifs de la présente proposition sont d'évaluer : 1) l'effet aigu de la fatigabilité motrice induite expérimentalement sur la marche, l'équilibre et les fonctions cognitives à l'aide d'une évaluation objective instrumentée avant, pendant et après un test de marche fatigante en surface. 2) étudier l'effet de l'entraînement fonctionnel multimodal de haute intensité pour améliorer les troubles moteurs et cognitifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • MI
      • Milan, MI, Italie, 20148
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS Don Carlo Gnocchi
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans
  • Diagnostic clinique de la sclérose en plaques (SEP)
  • Evolution stable de la maladie sans aggravation de plus de 1 point EDSS au cours des 3 derniers mois, -EDSS entre 1,5 et 6 points
  • Doit être capable de maintenir une posture verticale sans aucune aide pendant 30 secondes
  • Doit être en mesure de délivrer un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Rechute de SEP au cours des trois mois précédents ;
  • Incapable de comprendre les objectifs de l'étude et de suivre les instructions du test ;
  • Diagnostic de dépression majeure (DSM-5);
  • Troubles articulaires et/ou osseux graves interférant avec l'équilibre et la démarche (selon le jugement clinique) ;
  • Maladies cardiovasculaires;
  • Diagnostic non confirmé ou incertain de SEP (critères de McDonald)
  • Autre maladie neurologique concomitante ;
  • Patients effectuant déjà des exercices d'aérobie ou de marche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entraînement fonctionnel multimodal
Entraînement multimodal pour réduire la fatigue et améliorer l’équilibre et la force
Autre: Entraînement fonctionnel multimodal
40 minutes d'entraînement fonctionnel multimodal : 20 minutes d'entraînement aérobie sur tapis roulant, 10 minutes d'entraînement d'équilibre dynamique ; 10 minutes d'entraînement en force fonctionnelle.
Comparateur actif: Soins habituels
Intervention de rééducation pour améliorer l’équilibre et la mobilité
Autre: Soins habituels
Exercices visant à améliorer l'équilibre et la mobilité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
différence de vitesse de marche lors du test de marche fatigante
Délai: Au départ et à 6-8 semaines (après la fin de 16 séances de formation)
différence entre la vitesse au début du test et la vitesse à la fin du test de fatiguabilité à la marche, [m/s]
Au départ et à 6-8 semaines (après la fin de 16 séances de formation)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
asymétrie de la démarche et régularité de la démarche
Délai: Au départ et à 6-8 semaines (après la fin de 16 séances de formation)
asymétrie de la marche, régularité de la marche sur le plan vertical et médio-latéral estimée par des coefficients d'autocorrélation lors du test de fatiguabilité à la marche. Ces variables seront calculées à partir des données de l'IMU.
Au départ et à 6-8 semaines (après la fin de 16 séances de formation)
Accélérations antéro-postérieures et médio-latérales dans les tâches stabilométriques
Délai: Au départ et à 6-8 semaines (après la fin de 16 séances de formation)
Accélérations antéro-postérieures et médio-latérales de l'IMU placée sur le bassin pendant des tâches de 60 secondes réalisées avec les yeux ouverts et fermés.
Au départ et à 6-8 semaines (après la fin de 16 séances de formation)
Brève évaluation cognitive internationale dans la sclérose en plaques (BICAMS)
Délai: Au départ et à 6-8 semaines (après la fin de 16 séances de formation)

BICAMS comprend le test Symbol Digit Modalities (SDMT), le California Verbal Learning Test-2 (CVLT2) et le Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R).

Les notes totales seront calculées en tenant compte des notes normatives. Le score au SDMT oral varie de 0 à 110 et doit être calculé par rapport aux années de scolarité. Le score CVLT2 varie d'un minimum de 0 à un maximum de 16 points. Le score BVMT-R varie d'un minimum de 0 à un maximum de 36 points.
Au départ et à 6-8 semaines (après la fin de 16 séances de formation)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'impact de fatigue modifiée (MFIS)
Délai: Au départ et à 6-8 semaines (après la fin de 16 séances de formation)
Évaluation de la fatigue avec un questionnaire de 21 items allant de 0 à 36 comme score maximum.
Au départ et à 6-8 semaines (après la fin de 16 séances de formation)
Échelle de marche pour la sclérose en plaques-12 (MSWS-12)
Délai: Au départ et à 6-8 semaines (après la fin de 16 séances de formation)
Évaluation de la capacité de marche perçue avec un questionnaire de 12 items allant d'un minimum de 12 points à un maximum de 60 points.
Au départ et à 6-8 semaines (après la fin de 16 séances de formation)
Échelle de confiance pour l’équilibre des activités (ABC)
Délai: Au départ et à 6-8 semaines (après la fin de 16 séances de formation)
Évaluation de l'équilibre perçu avec un questionnaire de 16 items allant d'un minimum de 0% à un maximum de 100%.
Au départ et à 6-8 semaines (après la fin de 16 séances de formation)
Inventaire de dépression de Beck (BDI-II).
Délai: Au départ et à 6-8 semaines (après la fin de 16 séances de formation)
Évaluation de l'humeur et de l'anxiété avec un questionnaire de 21 items allant d'un minimum de 0 point à un maximum de 63 points
Au départ et à 6-8 semaines (après la fin de 16 séances de formation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Collaborateurs

Fondazione Italiana Sclerosi Multipla
Ente Ospedaliero Ospedali Galliera

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2024

Première publication (Estimé)

23 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

23 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2024

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FISM_FAST

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Entraînement fonctionnel multimodal

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Madagascar

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner