持続療法のための神経リハビリテーション エコシステム (NEST): 実現可能性研究 (NEST)
脳卒中の世界的な負担は驚異的であり、毎年1,500万人以上の新規症例が報告されています。 これらの症例のうち、約 40% は運動および認知のリハビリテーションを必要とし、その結果、世界中で 3,300 万人以上の慢性患者に加えて、毎年約 600 万人の新たな患者が治療を必要としています。 この大量発生により、医療システムに大きな圧力がかかり、コストが増大します。 したがって、リハビリテーションの効率を最大化し、患者のパフォーマンス、日常生活活動 (ADL)、および生活の質を向上させる、患者固有のソリューションが緊急に必要とされています。 入院中の脳卒中回復のためにいくつかの技術的解決策が提案されているが、長期的な回復、コスト削減、リハビリテーション要員の需要の最小限化にとって重要である在宅リハビリテーションへの注目が著しく欠けている。
研究者らは、リハビリテーション ゲーム システム (RGS) に基づく持続的治療のための神経リハビリテーション エコシステムである NEST を提案しています。これは、本格的なゲームと拡張現実 (AR) および仮想現実 VR ベースのトレーニングを使用し、神経科学的原理に基づいた高度なデジタル リハビリテーション プログラムです。これは、クリニックおよび自宅で脳卒中後の運動回復を促進することが示されています（Ballester et al., 2017; Ballester et al., 2019）。
NEST は、新しいデジタルおよびポータブル技術を介してインターフェースされた患者のユーザー モデル ソリューションを使用して、患者と臨床医に受け入れられる在宅リハビリテーション プログラムを提供します。 NEST システムには、次のコンポーネントが統合されています。
- RGS-wear は、腕の活動を検出するための既製のウェアラブルを含む最先端のウェアラブル テクノロジーを基にして、マルチモーダルで目立たないウェアラブル インターフェイスを進歩させています。 このデータは Bluetooth を介してペアリングされたスマートフォンに送信され、体の動きをフィルタリングすることができます。
- RGS モバイル アプリ（スマートフォン）は、RGS ウェアと通信し、センサー データを統合して、患者に合わせた運動および認知トレーニングのための拡張現実 AR ベースのエクササイズ、AWA コーチを介したカスタマイズされたフィードバック、MIMS を介したアクティビティ レポートを提供します。 。
- AWA Coach (健康支援エージェント) は、ユーザーのパフォーマンスと健康状態に基づいて具体的なフィードバックを提供します。 ユーザーは、パフォーマンスをレポートするインターフェイスである AWA Coach ダッシュボード (AWAtar アプリ) を通じて情報にアクセスできます。
そして進歩。 また、ユーザーが必要なときに行動できるように、ユーザーに直接的でやる気を起こさせるフィードバックやトレーニング活動も提供します。
- MIMS (医療情報管理システム) は、患者の状態に関する関連情報がアップロードされるクラウド サービスで、進行状況の監視と、RGS ベースのトレーニングおよび評価プロトコルのカスタマイズを可能にします。
上肢の遠隔リハビリテーションを行う脳卒中後の患者によるこの NEST エコシステムの正しい使用を保証するには、ユーザビリティ調査を実施して、その使いやすさ、遵守度、受容性、およびユーザーエクスペリエンスを測定する必要があります。 研究者らはまた、脳卒中後の麻痺した腕の運動機能の改善におけるNESTエコシステムの有効性も調査する予定だ。 さらに、国際的な多施設共同研究で NEST を使用したエンドユーザーの経験を明らかにすることは、NEST システムの有効性に焦点を当てた将来の臨床試験に向けて機能を改善する上で貴重な情報を提供するはずです。 この多施設研究は、混合法アプローチ (定量的および定性的測定) に従います。
調査の概要
詳細な説明
実現可能性調査の主な目的は、6 週間の介入中の NEST システムの 1) 使いやすさ、2) 遵守度、3) ユーザー エクスペリエンス、4) 受容性を評価することです。 特に、治験責任医師は、参加者が所定の演習を超えてシステムを使用する時間を測定することにより、長期的な遵守状況を研究します。 調査員は、NEST システムの設計と機能をさらに改善するために、ユーザーからのフィードバックも調査します。 私たちの仮説は、NEST システムが家庭用の実用的で広く受け入れられたリハビリテーション ソリューションになるということです。 より具体的には、研究者は、このアプローチが治療への良好な遵守を示すことを期待しています。
研究者らはまた、腕の手の機能、障害、生活の質に対するNESTシステムの影響も調査する予定です。
スペイン、イタリア、オランダの 3 つの臨床施設でそれぞれ 5 ～ 10 人の被験者を対象にこの調査を実施することで、研究者はシステムのパフォーマンスについてさまざまな洞察を得ることができます。
主な目的 この調査の最初の目的は、NEST システムの使いやすさ、遵守度、ユーザー エクスペリエンス、および受け入れ度を測定することです。
第 2 の目的 調査員は、NEST システムの機能をさらに改善するために、ユーザーのニーズと好みを評価します。
さらに、NEST システムが腕の手の機能、障害、痛み、疲労、生活の質に及ぼす影響も評価されます。
1. 研究計画と母集団 この研究は、定量的データと定性的データの両方の収集に基づいた実行可能性研究です。 一般的な目的は、システムの使いやすさ、ユーザー エクスペリエンス、NEST システムの順守と受け入れを測定することです。 各臨床施設には、年齢 18 ～ 80 歳の後期亜急性および慢性脳卒中患者 5 ～ 10 人（合計で最小 15 人、最大 30 人）が含まれます。 6 週間にわたって、参加者は NEST システムを日常生活に組み込み、通常の神経リハビリテーション治療と並行して実行します。
1.1 研究の設定 この研究は、ヨーロッパの 3 つの病院、スペインのバルデヘブロン大学病院、オランダのシント・マールテンスクリニック、イタリアの INRCA で並行して実施されます。 実験には 3 つの異なるフェーズが含まれます: 採用 (R)、試験開始前のベースライン評価 (T0)、6 週間後の試験終了時の最終評価 (T1)。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Susana Rodriguez, MD
- 電話番号：+34607609067
- メール：susana.rodriguezgonzalez@vallhebron.cat
研究場所
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Ancona、イタリア
- 募集
- INRCA
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コンタクト：
- Vera Stara, PHD
- メール：V.Stara@inrca.it
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Nijmegen、オランダ
- 募集
- Sint Maartenskliniek
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コンタクト：
- Noël Keijsers, Noël, PHD
- メール：n.keijsers@maartenskliniek.nl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -研究募集の少なくとも3か月前に初めて虚血性脳卒中または出血性脳卒中を呈し、脳CTまたはMRIによって確認された患者。
- 上肢の軽度から中等度の運動障害 (MRC ≥ 2)
- 年齢 = 18 ～ 80 歳。
- 通常の椅子または車椅子に座ることができます。
- スマートフォン技術の経験
除外基準:
- 患者の安全性またはデータ品質を損なう可能性のある状態または異常の存在。
- 実験の実行を妨げる重度の認知障害 (MoCA < 19)。 このカットオフポイントはパイロット研究 (Maier, M. et al., 2019) に基づいています。
- 動静脈奇形または脳卒中に関連しないその他の脳病変。
- 上肢運動障害の既往歴
- 感覚性失語症。
- 関連する障害：上肢の痙縮（修正アッシュワーススケール≧3）、失行、大きな痛み、または実験の正しい実行を妨げるその他の障害。
- セラピストの観察によれば、NEST システムは単独で使用することはできず、システムの使用を支援する介護者からのサポートもありません。
- スマートフォン技術の経験はありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ニューロリハビリテーション エコシステム (NEST)
患者は通常のニューロリハビリテーション治療とは別にNestを使用します。
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6 週間にわたって、参加者は NEST システムを日常生活に組み込み、通常の神経リハビリテーション治療と並行して実行します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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使いやすさ
時間枠：第6週
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ユーザビリティは、システム ユーザビリティ スケール (SUS) (Brooke J.、1996) によって評価されます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低い場合はデバイスがユーザーに受け入れられないことを意味し、スコアが高い場合はユーザーに良好に受け入れられることを意味します。
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第6週
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ユーザー体験
時間枠：第6週
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ユーザー エクスペリエンスは、ユーザー エクスペリエンス アンケート (UEQ) (Laugwitz et al.、2008) によって評価されます。
スコアの範囲は (26 ～ 182)、スコアが低い場合はデバイスがユーザーにとって魅力的ではないことを意味し、スコアが高い場合は製品がユーザーにとって非常に魅力的であることを意味します。
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第6週
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遵守
時間枠：第6週
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アドヒアランスは、研究期間全体にわたって、推奨用量と比較した RGSapp の使用時間の合計によって評価されます (ユーザー ID を介して、患者の RGSapp へのアクセスとトレーニング時間を監視できます)。
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第6週
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承諾
時間枠：第6週
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受け入れは、ケベック州の支援技術に対する満足度のユーザー評価 (QUEST 2.0) (Demers, L. et al., 2000) によって評価されます。
スコアの範囲は (0 ～ 100)、低いスコアはユーザーが実行する動作の品質が悪いことを意味し、より高いスコアはユーザーが実行する動作の品質が良いことを意味します。
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第6週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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システムに対する姿勢
時間枠：0日目、6週目
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システムに対する態度は、その場限りの質問によって評価されます。
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0日目、6週目
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Fugl Meyer の評価運動スコア
時間枠：0日目、6週目
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これは、0 ～ 66 の範囲の脳卒中固有のパフォーマンスベースの障害指数です。
スコアが低い場合は、患肢の運動制御が不十分であることを意味し、スコアが高い場合は良好な回復を意味します。
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0日目、6週目
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バーセルインデックス
時間枠：0日目、6週目
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バーセル指数は、日常生活の 10 の一般的な活動を実行する際の自立の可動性と支援の必要性を評価する機能障害の尺度です。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど依存度が高いことを意味し、スコアが高いほど日常生活活動の実行における依存度が低いことを意味します。
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0日目、6週目
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修正されたアシュワーススケール
時間枠：0日目、6週目
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これは、受動的な軟部組織のストレッチ中の抵抗を測定する筋緊張評価スケールです。
これは、中枢神経系の病変のある患者の痙縮の簡単な尺度として使用されます。
スコアの範囲は 0 ～ 4 で、低いスコアは正常な筋緊張を表し、高いスコアは痙縮を表します。
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0日目、6週目
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疲労重症度スケール
時間枠：0日目、6週目
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慢性疾患を持つ人々の疲労を測定するために設計されたアンケート。
スケールは紙と鉛筆による自己申告で、完了までに 2 ～ 3 分かかります。
回答者は、疲労に関する 9 つの記述に対する同意を、1 (「完全に同意しない」) から 7 (「完全に同意する」) までのスケールで示します。
視覚的なアナログスケールもスケールに含まれています
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0日目、6週目
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：0日目、6週目
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患者の痛みの進行を記録するために使用される痛みの強さの尺度。
これは、固定長 (100 mm) の水平/垂直直線であり、評価パラメータの極限で始まり、終わり、左 (最悪) から右 (最良) の方向に向いています。
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0日目、6週目
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EuroQol - 5 次元 - 5 レベル (EQ-5D-5L)、
時間枠：0日目、6週目
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これは、移動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの領域にわたる生活の質を測定する自己報告調査です。
各側面は、「問題なし」から「重大な問題」までの 5 段階の重大度ランキングでスコア付けされます。
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0日目、6週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Susana Rodriguez, MD、Hospital Vall d'hebrón
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PR(AT)463/2023
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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