Ecosistema de neurorrehabilitación para terapia sostenida (NEST): un estudio de viabilidad (NEST)
La carga mundial de accidentes cerebrovasculares es asombrosa: se notifican más de 15 millones de casos nuevos cada año. De estos casos, alrededor del 40 % requiere rehabilitación motora y cognitiva, lo que da como resultado aproximadamente 6 millones de nuevos pacientes que requieren tratamiento cada año, además de los más de 33 millones de pacientes crónicos en todo el mundo. Esta incidencia masiva ejerce una gran presión sobre los sistemas de salud y genera costos crecientes. En consecuencia, existe una necesidad urgente de soluciones específicas para cada paciente que maximicen la eficiencia de la rehabilitación y mejoren el rendimiento, las actividades de la vida diaria (AVD) y la calidad de vida del paciente. Si bien se han propuesto varias soluciones tecnológicas para la recuperación del accidente cerebrovascular durante la hospitalización, existe una notable falta de atención a la rehabilitación domiciliaria, que es crucial para la recuperación a largo plazo, la reducción de costos y la minimización de la demanda de personal de rehabilitación.
Los investigadores proponen NEST, el ecosistema de neurorrehabilitación para el tratamiento sostenido basado en el sistema de juegos de rehabilitación (RGS), un programa avanzado de rehabilitación digital que utiliza juegos serios y entrenamiento basado en realidad aumentada (AR) y realidad virtual VR y se basa en principios neurocientíficos. que se ha demostrado que promueve la recuperación motora después de un accidente cerebrovascular en la clínica y en el hogar (Ballester et al., 2017; Ballester et al., 2019).
NEST utiliza una solución modelo de usuario del paciente interconectada a través de una novedosa tecnología digital y portátil para proporcionar un programa de rehabilitación en el hogar aceptado por los pacientes y los médicos. El sistema NEST integra los siguientes componentes:
- RGS-wear avanza en una interfaz portátil discreta multimodal a partir de tecnologías portátiles de última generación, incluidos dispositivos portátiles disponibles para la detección de la actividad del brazo. Estos datos se envían a través de Bluetooth a un teléfono inteligente emparejado, lo que permite filtrar los movimientos corporales.
- La aplicación RGS-Mobile (teléfonos inteligentes) se comunica con el RGS-wear e integra datos de sensores para la realización de ejercicios basados en realidad aumentada AR personalizados para el paciente para entrenamiento motor y cognitivo, retroalimentación personalizada a través del entrenador AWA e informes de actividad a través de MIMS. .
- El AWA Coach (Agente de Asistencia al Bienestar) que proporciona retroalimentación específica en función del desempeño y el estado de bienestar del usuario. El usuario puede acceder a la información a través del panel de AWA Coach (AWAtar App), que es una interfaz que informa su desempeño.
y progreso. También proporciona al usuario retroalimentación directa y motivadora y actividades de capacitación para ayudarlo a actuar cuando sea necesario.
- MIMS (Medical Information Management System) es un servicio en la nube en el que se carga información relevante sobre el estado del paciente, permitiendo el seguimiento del progreso y la personalización de los protocolos de formación y evaluación basados en RGS.
Garantizar el correcto uso de este ecosistema NEST por parte de pacientes post-ictus que realizan telerehabilitación de miembro superior implica realizar un estudio de usabilidad para medir su usabilidad, adherencia, aceptación y experiencia del usuario. Los investigadores también explorarán la eficacia del ecosistema NEST para mejorar la función motora del brazo parético después de un accidente cerebrovascular. Además, descubrir las experiencias del usuario final con NEST en un estudio multicéntrico internacional debería brindar información valiosa para mejorar sus características para un futuro ensayo clínico centrado en la eficacia del sistema NEST. Este estudio multicéntrico seguirá un enfoque de métodos mixtos (mediciones cuantitativas y cualitativas).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El principal objetivo del estudio de viabilidad es evaluar 1) la usabilidad, 2) la adherencia, 3) la experiencia del usuario y 4) la aceptabilidad del sistema NEST durante una intervención de seis semanas. En particular, los investigadores estudiarán la adherencia a largo plazo midiendo el tiempo que los participantes utilizan el sistema más allá de los ejercicios prescritos. Los investigadores también examinarán los comentarios de los usuarios para mejorar aún más el diseño y la funcionalidad del sistema NEST. Nuestra hipótesis es que el sistema NEST será una solución de rehabilitación práctica y bien aceptada para uso doméstico. Más específicamente, los investigadores esperan que este enfoque muestre una buena adherencia al tratamiento.
Los investigadores también explorarán el impacto del sistema NEST en la función, el deterioro y la calidad de vida del brazo y la mano.
Al realizar esta investigación en tres centros clínicos de España, Italia y Países Bajos, cada uno con entre 5 y 10 sujetos, los investigadores pueden obtener diversos conocimientos sobre el rendimiento del sistema.
Objetivo principal El primer objetivo de este estudio es medir la usabilidad, adherencia, experiencia del usuario y aceptación del sistema NEST.
Objetivos secundarios Los investigadores también evaluarán las necesidades y preferencias del usuario para mejorar aún más las características y funcionalidades del sistema NEST.
Además, se evaluará el impacto del sistema NEST en la función del brazo y la mano, el deterioro, el dolor, la fatiga y la calidad de vida.
1. DISEÑO Y POBLACIÓN DEL ESTUDIO El estudio es un estudio de viabilidad basado en la recopilación de datos tanto cuantitativos como cualitativos. El objetivo general es medir la usabilidad del sistema, la experiencia del usuario, la adherencia y la aceptación del sistema NEST. Cada sitio clínico incluirá de 5 a 10 pacientes con accidente cerebrovascular crónico y subagudo (en total, un mínimo de 15 y un máximo de 30 pacientes), de entre 18 y 80 años. Durante un período de seis semanas, los participantes integrarán el sistema NEST en sus rutinas diarias, en paralelo a su tratamiento habitual de neurorrehabilitación.
1.1 ENTORNO DEL ESTUDIO El estudio se llevará a cabo en paralelo en 3 hospitales europeos: Hospital Universitari Vall d'Hebron en España, Sint MaartensKliniek en los Países Bajos e INRCA en Italia. La experimentación consta de 3 fases diferentes: Reclutamiento (R), Evaluación inicial (T0) antes del inicio del ensayo, Evaluación final (T1) al final del ensayo, después de 6 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Susana Rodriguez, MD
- Número de teléfono: +34607609067
- Correo electrónico: susana.rodriguezgonzalez@vallhebron.cat
Ubicaciones de estudio
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Ancona, Italia
- Reclutamiento
- INRCA
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Contacto:
- Vera Stara, PHD
- Correo electrónico: V.Stara@inrca.it
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Nijmegen, Países Bajos
- Reclutamiento
- Sint Maartenskliniek
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Contacto:
- Noël Keijsers, Noël, PHD
- Correo electrónico: n.keijsers@maartenskliniek.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que presenten un primer accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico al menos tres meses antes del reclutamiento del estudio, confirmado mediante tomografía computarizada o resonancia magnética cerebral;
- Deterioro motor leve a moderado de la extremidad superior (MRC ≥ 2)
- Edad = 18 - 80 años;
- Capaz de sentarse en una silla normal o en una silla de ruedas;
- Experiencia con la tecnología de teléfonos inteligentes.
Criterio de exclusión:
- La presencia de una condición o anomalía que podría comprometer la seguridad del paciente o la calidad de los datos;
- Deterioros cognitivos severos que impiden la ejecución del experimento (MoCA < 19). Este punto de corte se basa en un estudio piloto (Maier, M. et al., 2019).
- Malformación arteriovenosa u otras lesiones cerebrales no relacionadas con el accidente cerebrovascular;
- Historia previa de deterioro motor de miembros superiores.
- Afasia sensorial;
- Deficiencias asociadas: espasticidad del miembro superior (escala de Ashworth modificada ≥ 3), apraxia, dolor intenso u otras deficiencias que interferirían con la correcta ejecución del experimento;
- El sistema NEST no se puede utilizar de forma independiente según las observaciones del terapeuta y no hay apoyo disponible de un cuidador para ayudar a utilizar el sistema;
- Sin experiencia con la tecnología de teléfonos inteligentes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Ecosistema de neurorrehabilitación (NEST)
Los pacientes utilizarán Nest además del tratamiento habitual de neurorrehabilitación.
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Durante un período de seis semanas, los participantes integrarán el sistema NEST en sus rutinas diarias, en paralelo a su tratamiento habitual de neurorrehabilitación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Usabilidad
Periodo de tiempo: Semana 6
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La usabilidad será evaluada mediante la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS), (Brooke J., 1996).
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100; las puntuaciones bajas significan que el dispositivo no es aceptable para los usuarios y las puntuaciones más altas significan una buena aceptación por parte de los usuarios.
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Semana 6
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Experiencia de usuario
Periodo de tiempo: Semana 6
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La experiencia del usuario será evaluada mediante el Cuestionario de Experiencia del Usuario (UEQ) (Laugwitz et al., 2008).
Las puntuaciones varían (26-182), las puntuaciones bajas significan que el dispositivo no es atractivo para los usuarios y las puntuaciones más altas significan que el producto es muy atractivo para los usuarios.
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Semana 6
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Adherencia
Periodo de tiempo: Semana 6
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La adherencia se evaluará por el tiempo total de uso de la RGSapp, en comparación con la dosis recomendada (a través de la identificación del usuario es posible controlar el acceso del paciente a la RGSapp y las horas de entrenamiento), durante toda la duración del estudio.
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Semana 6
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Aceptación
Periodo de tiempo: Semana 6
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La aceptación será evaluada mediante la Evaluación de satisfacción del usuario con tecnología de asistencia de Quebec (QUEST 2.0), (Demers, L. et al., 2000).
Las puntuaciones varían (0-100), las puntuaciones bajas significan una mala calidad del movimiento realizado por el usuario y las puntuaciones más altas significan una buena calidad del movimiento realizado por el usuario.
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Semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actitud hacia el sistema.
Periodo de tiempo: Día 0, Semana 6
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La actitud hacia el sistema se evaluará mediante preguntas ad hoc.
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Día 0, Semana 6
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Puntuación motora de evaluación de Fugl Meyer
Periodo de tiempo: Día 0, Semana 6
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Es un índice de deterioro específico del accidente cerebrovascular y basado en el rendimiento que oscila entre 0 y 66.
Las puntuaciones bajas traducen un control motor deficiente del miembro afectado y las puntuaciones más altas significan una buena recuperación.
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Día 0, Semana 6
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Índice de Barthel
Periodo de tiempo: Día 0, Semana 6
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El índice de Barthel es una medida de discapacidad funcional que evalúa la independencia, la movilidad y la necesidad de ayuda para realizar 10 actividades comunes de la vida diaria.
Las puntuaciones varían de 0 a 100; las puntuaciones bajas significan un alto grado de dependencia, mientras que las puntuaciones más altas traducen una menor dependencia en la ejecución de las actividades de la vida diaria.
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Día 0, Semana 6
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Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: Día 0, Semana 6
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Es una escala de evaluación del tono muscular que mide la resistencia durante el estiramiento pasivo de los tejidos blandos.
Se utiliza como medida simple de espasticidad en pacientes con lesiones del Sistema Nervioso Central.
Las puntuaciones varían de 0 a 4, donde las puntuaciones más bajas representan tono muscular normal y las puntuaciones más altas representan espasticidad.
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Día 0, Semana 6
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Escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: Día 0, Semana 6
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Cuestionario diseñado para medir la fatiga en personas con enfermedades crónicas.
La escala es un autoinforme, escrito en papel y lápiz, y requiere de 2 a 3 minutos para completarse.
Los encuestados utilizan una escala que va del 1 ("completamente en desacuerdo") al 7 ("completamente de acuerdo") para indicar su acuerdo con nueve afirmaciones sobre la fatiga.
También se incluye una escala analógica visual con la báscula.
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Día 0, Semana 6
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Día 0, Semana 6
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Medida de la intensidad del dolor utilizada para registrar la progresión del dolor de los pacientes.
Es una línea recta horizontal/vertical de longitud fija, (100 mm), que comienza y termina en los límites extremos del parámetro evaluado, orientada de izquierda (peor) a derecha (mejor).
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Día 0, Semana 6
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EuroQol - 5 dimensiones - 5 niveles (EQ-5D-5L),
Periodo de tiempo: Día 0, Semana 6
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Es una encuesta de autoinforme que mide la calidad de vida en 5 dominios: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión se califica según una clasificación de gravedad de cinco niveles que va desde "Sin problemas" hasta "Problemas extremos";
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Día 0, Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Susana Rodriguez, MD, Hospital Vall d'Hebron
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PR(AT)463/2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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