- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06219382
Ecosistema di neuroriabilitazione per la terapia sostenuta (NEST): uno studio di fattibilità (NEST)
Il peso globale dell’ictus è sconcertante, con oltre 15 milioni di nuovi casi segnalati ogni anno. Di questi casi, circa il 40% richiede riabilitazione motoria e cognitiva, con il risultato che circa 6 milioni di nuovi pazienti necessitano di cure ogni anno, oltre agli oltre 33 milioni di pazienti cronici in tutto il mondo. Questa massiccia incidenza esercita una forte pressione sui sistemi sanitari e sui costi crescenti. Di conseguenza, c’è un urgente bisogno di soluzioni specifiche per il paziente che massimizzino l’efficienza della riabilitazione e migliorino le prestazioni del paziente, le attività della vita quotidiana (ADL) e la qualità della vita. Sebbene siano state proposte diverse soluzioni tecnologiche per il recupero dall’ictus durante il ricovero ospedaliero, vi è una notevole mancanza di attenzione alla riabilitazione domiciliare, che è cruciale per il recupero a lungo termine, la riduzione dei costi e la minimizzazione della domanda di personale riabilitativo.
I ricercatori propongono NEST, l'ecosistema di neuroriabilitazione per il trattamento prolungato basato sul Rehabilitation Gaming System (RGS), un programma avanzato di riabilitazione digitale che utilizza giochi seri e formazione basata sulla realtà aumentata (AR) e sulla realtà virtuale VR e si basa su principi neuroscientifici, che ha dimostrato di promuovere il recupero motorio dopo un ictus in clinica e a casa (Ballester et al., 2017; Ballester et al., 2019).
NEST utilizza una soluzione modello utente del paziente interfacciata tramite una nuova tecnologia digitale e portatile per fornire un programma di riabilitazione domiciliare accettato dai pazienti e dai medici. Il sistema NEST integra i seguenti componenti:
- RGS-wear sviluppa un'interfaccia indossabile multimodale discreta a partire dalle tecnologie indossabili all'avanguardia, inclusi dispositivi indossabili standardizzati per il rilevamento dell'attività del braccio. Questi dati vengono inviati tramite Bluetooth a uno smartphone associato, che consente il filtraggio dei movimenti del corpo.
- L'app RGS-Mobile (smartphone) comunica con RGS-wear e integra i dati dei sensori per la fornitura di esercizi basati su Realtà Aumentata AR personalizzati per il paziente per l'allenamento motorio e cognitivo, feedback personalizzato tramite il coach AWA e resoconti delle attività tramite MIMS .
- L'AWA Coach (Agente di Assistenza al Benessere) che fornisce feedback specifici in base alla performance e allo stato di benessere dell'utente. L'utente può accedere alle informazioni tramite la dashboard AWA Coach (AWAtar App), che è un'interfaccia che riporta le proprie prestazioni.
e progresso. Fornisce inoltre all'utente feedback diretti e motivazionali e attività di formazione per aiutarlo ad agire quando necessario.
- MIMS (Medical Information Management System) è un servizio cloud in cui vengono caricate informazioni rilevanti sullo stato del paziente, consentendo il monitoraggio dei progressi e la personalizzazione dei protocolli di formazione e valutazione basati su RGS.
Garantire il corretto utilizzo di questo ecosistema NEST da parte dei pazienti post-ictus che eseguono la teleriabilitazione dell'arto superiore implica condurre uno studio di usabilità per misurarne l'usabilità, l'aderenza, l'accettazione e l'esperienza dell'utente. I ricercatori esploreranno anche l'efficacia dell'ecosistema NEST nel migliorare la funzione motoria del braccio paretico dopo un ictus. Inoltre, la scoperta delle esperienze degli utenti finali con NEST in uno studio multicentrico internazionale dovrebbe fornire informazioni preziose per migliorarne le caratteristiche per una futura sperimentazione clinica incentrata sull'efficacia del sistema NEST. Questo studio multicentrico seguirà un approccio con metodi misti (misurazioni quantitative e qualitative).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale dello studio di fattibilità è valutare 1) l'usabilità, 2) l'aderenza, 3) l'esperienza dell'utente e 4) l'accettabilità del sistema NEST durante un intervento di sei settimane. In particolare, i ricercatori studieranno l'aderenza a lungo termine misurando il tempo in cui i partecipanti utilizzano il sistema oltre gli esercizi prescritti. Gli investigatori esamineranno anche il feedback degli utenti per migliorare ulteriormente la progettazione e la funzionalità del sistema NEST. La nostra ipotesi è che il sistema NEST sarà una soluzione riabilitativa pratica e ben accetta per uso domestico. Più specificamente, i ricercatori si aspettano che questo approccio mostri una buona aderenza al trattamento.
I ricercatori esploreranno inoltre l'impatto del sistema NEST sulla funzione braccio-mano, sulla menomazione e sulla qualità della vita.
Conducendo questa indagine in tre siti clinici in Spagna, Italia e Paesi Bassi, ciascuno con 5-10 soggetti, i ricercatori possono ottenere informazioni diverse sulle prestazioni del sistema.
Obiettivo primario Il primo obiettivo di questo studio è misurare l'usabilità, l'aderenza, l'esperienza dell'utente e l'accettazione del sistema NEST.
Obiettivi secondari I ricercatori valuteranno anche le esigenze e le preferenze degli utenti per migliorare ulteriormente le caratteristiche e le funzionalità del sistema NEST.
Inoltre, verrà valutato l'impatto del sistema NEST sulla funzione braccio-mano, sulla disabilità, sul dolore, sull'affaticamento e sulla qualità della vita.
1. PROGETTAZIONE E POPOLAZIONE DELLO STUDIO Lo studio è uno studio di fattibilità basato sulla raccolta di dati sia quantitativi che qualitativi. L'obiettivo generale è misurare l'usabilità del sistema, l'esperienza dell'utente, l'aderenza e l'accettazione del sistema NEST. Ciascun centro clinico includerà da 5 a 10 pazienti con ictus subacuto e cronico tardivo (in totale un minimo di 15 e un massimo di 30 pazienti), di età compresa tra 18 e 80 anni. Per un periodo di sei settimane, i partecipanti integreranno il sistema NEST nella loro routine quotidiana, parallelamente al loro regolare trattamento neuroriabilitativo.
1.1 IMPOSTAZIONE DELLO STUDIO Lo studio sarà condotto in parallelo in 3 ospedali europei: Hospital Universitari Vall d'Hebron in Spagna, Sint MaartensKliniek nei Paesi Bassi e INRCA in Italia. La sperimentazione prevede 3 diverse fasi: Reclutamento (R), Valutazione Baseline (T0) prima dell'inizio della sperimentazione, Valutazione Finale (T1) al termine della sperimentazione, dopo 6 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Susana Rodriguez, MD
- Numero di telefono: +34607609067
- Email: susana.rodriguezgonzalez@vallhebron.cat
Luoghi di studio
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Ancona, Italia
- Reclutamento
- INRCA
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Contatto:
- Vera Stara, PHD
- Email: V.Stara@inrca.it
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Nijmegen, Olanda
- Reclutamento
- Sint Maartenskliniek
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Contatto:
- Noël Keijsers, Noël, PHD
- Email: n.keijsers@maartenskliniek.nl
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che presentano un primo ictus ischemico o emorragico almeno tre mesi prima del reclutamento nello studio, confermato da TC o MRI cerebrale;
- Compromissione motoria da lieve a moderata degli arti superiori (MRC ≥ 2)
- Età = 18 - 80 anni;
- In grado di sedersi su una sedia normale o su una sedia a rotelle;
- Esperienza con la tecnologia smartphone
Criteri di esclusione:
- La presenza di una condizione o anomalia che potrebbe compromettere la sicurezza del paziente o la qualità dei dati;
- Gravi disturbi cognitivi che impediscono l'esecuzione dell'esperimento (MoCA <19). Questo punto limite si basa su uno studio pilota (Maier, M. et al., 2019).
- Malformazione artero-venosa o altre lesioni cerebrali non correlate all'ictus;
- Anamnesi precedente di compromissione motoria degli arti superiori
- Afasia sensoriale;
- Menomazioni associate: spasticità dell'arto superiore (scala Ashworth modificata ≥ 3), aprassia, dolore grave o altre menomazioni che potrebbero interferire con la corretta esecuzione dell'esperimento;
- Il sistema NEST non può essere utilizzato in modo indipendente secondo le osservazioni del terapista e non è disponibile il supporto di un caregiver per aiutare a utilizzare il sistema;
- Nessuna esperienza con la tecnologia smartphone.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Ecosistema neuroriabilitativo (NEST)
I pazienti utilizzeranno Nest separatamente dal normale trattamento di neuroriabilitazione
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Per un periodo di sei settimane, i partecipanti integreranno il sistema NEST nella loro routine quotidiana, parallelamente al loro regolare trattamento neuroriabilitativo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Usabilità
Lasso di tempo: Settimana 6
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L'usabilità sarà valutata mediante la System Usability Scale (SUS), (Brooke J., 1996).
I punteggi vanno da 0 a 100, i punteggi bassi indicano che il dispositivo non è accettabile da parte degli utenti e i punteggi più alti indicano una buona accettazione da parte degli utenti
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Settimana 6
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Esperienza utente
Lasso di tempo: Settimana 6
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L'esperienza dell'utente sarà valutata mediante l'User Experience Questionnaire (UEQ), (Laugwitz et al., 2008).
Intervallo di punteggi (26-182), i punteggi bassi indicano che il dispositivo non è attraente per gli utenti e i punteggi più alti indicano che il prodotto è molto attraente per gli utenti.
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Settimana 6
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Aderenza
Lasso di tempo: Settimana 6
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L'aderenza sarà valutata in base al tempo totale di utilizzo della RGSapp, rispetto al dosaggio consigliato, (tramite l'ID utente è possibile monitorare l'accesso del paziente alla RGSapp e le ore addestrate), per l'intera durata dello studio.
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Settimana 6
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Accettazione
Lasso di tempo: Settimana 6
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.L'accettazione sarà valutata dal Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0), (Demers, L. et al., 2000).
Intervallo di punteggi (0-100), i punteggi bassi indicano una cattiva qualità del movimento eseguito dall'utente e i punteggi più alti indicano una buona qualità del movimento eseguito dall'utente.
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Settimana 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Atteggiamento verso il sistema
Lasso di tempo: Giorno 0, settimana 6
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L'atteggiamento nei confronti del sistema sarà valutato attraverso quesiti ad hoc.
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Giorno 0, settimana 6
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Punteggio motorio di valutazione Fugl Meyer
Lasso di tempo: Giorno 0, settimana 6
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È un indice di compromissione specifico dell’ictus e basato sulle prestazioni che varia da 0 a 66.
I punteggi bassi traducono uno scarso controllo motorio dell’arto interessato mentre i punteggi più alti indicano un buon recupero.
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Giorno 0, settimana 6
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Indice Barthel
Lasso di tempo: Giorno 0, settimana 6
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L'indice Barthel è una misura della disabilità funzionale che valuta la mobilità indipendente e la necessità di assistenza nello svolgimento di 10 attività comuni della vita quotidiana.
I punteggi vanno da 0 a 100, i punteggi bassi indicano un alto grado di dipendenza mentre i punteggi più alti traducono una minore dipendenza nell’esecuzione delle attività della vita quotidiana.
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Giorno 0, settimana 6
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Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: Giorno 0, settimana 6
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È una scala di valutazione del tono muscolare che misura la resistenza durante lo stretching passivo dei tessuti molli.
Viene utilizzato come semplice misura della spasticità nei pazienti con lesioni del sistema nervoso centrale.
I punteggi vanno da 0 a 4, dove i punteggi più bassi rappresentano il tono muscolare normale e i punteggi più alti rappresentano la spasticità.
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Giorno 0, settimana 6
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Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: Giorno 0, settimana 6
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Questionario progettato per misurare l'affaticamento nelle persone con malattie croniche.
La scala è un autovalutazione, compilata con carta e matita, e richiede 2-3 minuti per essere completata.
Gli intervistati utilizzano una scala che va da 1 ("completamente in disaccordo") a 7 ("completamente d'accordo") per indicare il loro accordo con nove affermazioni sulla fatica.
Con la scala è inclusa anche una scala analogica visiva
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Giorno 0, settimana 6
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Giorno 0, settimana 6
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Misura dell'intensità del dolore utilizzata per registrare la progressione del dolore dei pazienti.
È una linea retta orizzontale/verticale di lunghezza fissa, (100 mm), che inizia e termina con i limiti estremi del parametro valutato, orientata da sinistra (peggiore) a destra (migliore).
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Giorno 0, settimana 6
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EuroQol - 5 dimensioni - 5 livelli (EQ-5D-5L),
Lasso di tempo: Giorno 0, settimana 6
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Si tratta di un sondaggio self-report che misura la qualità della vita in 5 ambiti: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
A ciascuna dimensione viene assegnato un punteggio in base a una classificazione di gravità a 5 livelli che varia da "Nessun problema" a "Problemi estremi";
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Giorno 0, settimana 6
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Susana Rodriguez, MD, Hospital Vall d'Hebron
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR(AT)463/2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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