Neurorehabilitation Ecosystem for Sustained Therapy (NEST): Toteutettavuustutkimus (NEST)
Aivohalvauksen maailmanlaajuinen taakka on huikea, ja vuosittain raportoidaan yli 15 miljoonaa uutta tapausta. Näistä tapauksista noin 40 % vaatii motorista ja kognitiivista kuntoutusta, minkä seurauksena noin 6 miljoonaa uutta potilasta tarvitsee hoitoa vuosittain yli 33 miljoonan kroonisen potilaan lisäksi maailmanlaajuisesti. Tämä valtava ilmaantuvuus asettaa suuria paineita terveydenhuoltojärjestelmille ja asennuskustannuksille. Tästä johtuen tarvitaan kiireesti potilaskohtaisia ratkaisuja, jotka maksimoivat kuntoutuksen tehokkuuden ja parantavat potilaan suorituskykyä, päivittäistä toimintaa (ADL) ja elämänlaatua. Sairaalahoidon aikana aivohalvauksen toipumiseen on ehdotettu useita teknisiä ratkaisuja, mutta kotikuntoutukseen, joka on ratkaisevan tärkeää pitkäaikaisen toipumisen, kustannusten vähentämisen ja kuntoutushenkilöstön kysynnän minimoimisen kannalta, on huomattava puute.
Tutkijat ehdottavat NESTiä, Rehabilitation Gaming Systemiin (RGS) perustuvaa Neurorehabilitation Ecosystem for Sustained Treatment -järjestelmää, kehittynyttä digitaalista kuntoutusohjelmaa, joka käyttää vakavasti otettavaa pelaamista sekä lisättyä todellisuutta (AR) ja virtuaalitodellisuutta VR-pohjaista koulutusta ja perustuu neurotieteellisiin periaatteisiin. jonka on osoitettu edistävän motorista palautumista aivohalvauksen jälkeen klinikalla ja kotona (Ballester et al., 2017; Ballester et al., 2019).
NEST käyttää uudella digitaalisella ja kannettavalla tekniikalla rajattua potilaan käyttäjämalliratkaisua tarjotakseen potilaiden ja kliinikon hyväksymän kotikuntoutusohjelman. NEST-järjestelmä integroi seuraavat komponentit:
- RGS-wear kehittää multimodaalista huomaamatonta puettavaa käyttöliittymää alkaen huippuluokan puetettavista teknologioista, mukaan lukien hyllystä valmistetut puettavat laitteet käsivarren toiminnan havaitsemiseen. Nämä tiedot lähetetään Bluetoothin kautta pariksi liitettyyn älypuhelimeen, mikä mahdollistaa kehon liikkeiden suodattamisen.
- RGS-Mobile App (älypuhelimet) kommunikoi RGS-wearin kanssa ja integroi anturidataa potilaalle räätälöityjen lisätyn todellisuuden AR-pohjaisten harjoitusten toimittamiseksi motoriseen ja kognitiiviseen harjoitteluun, räätälöityyn palautteeseen AWA-valmentajan kautta ja aktiviteettiraportteihin MIMS:n kautta. .
- AWA Coach (Agent for Wellbeing Assistance), joka antaa erityistä palautetta käyttäjän suorituskyvyn ja hyvinvoinnin tilan perusteella. Käyttäjä pääsee käsiksi tietoihin AWA Coach -kojelaudan (AWAtar App) kautta, joka on käyttöliittymä, joka raportoi heidän suorituksensa.
ja edistystä. Se tarjoaa myös käyttäjälle suoraa ja motivoivaa palautetta ja koulutustoimintaa auttaakseen häntä toimimaan tarvittaessa.
- MIMS (Medical Information Management System) on pilvipalvelu, johon ladataan olennaiset tiedot potilaan tilasta, mikä mahdollistaa etenemisen seurannan ja RGS-pohjaisten koulutus- ja arviointiprotokollien mukauttamisen.
Tämän NEST-ekosysteemin oikean käytön takaaminen aivohalvauksen jälkeisille potilaille, jotka suorittavat yläraajojen etäkuntoutusta, edellyttää käytettävyystutkimuksen suorittamista sen käytettävyyden, sitoutumisen, hyväksynnän ja käyttäjän kokemuksen mittaamiseksi. Tutkijat tutkivat myös NEST-ekosysteemin tehokkuutta pareettisen käsivarren motorisen toiminnan parantamisessa aivohalvauksen jälkeen. Lisäksi loppukäyttäjien NEST-kokemusten paljastaminen kansainvälisessä monikeskustutkimuksessa antaa arvokasta tietoa sen ominaisuuksien parantamiseksi tulevaa NEST-järjestelmän tehokkuuteen keskittyvää kliinistä tutkimusta varten. Tässä monikeskustutkimuksessa noudatetaan sekamenetelmien lähestymistapaa (kvantitatiiviset ja kvalitatiiviset mittaukset).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Toteutettavuustutkimuksen päätavoitteena on arvioida 1) NEST-järjestelmän käytettävyyttä, 2) sitoutumista, 3) käyttökokemusta ja 4) hyväksyttävyyttä kuuden viikon toimenpiteen aikana. Erityisesti tutkijat tutkivat pitkäaikaista sitoutumista mittaamalla aikaa, jonka osallistujat käyttävät järjestelmää määrättyjen harjoitusten jälkeen. Tutkijat tutkivat myös käyttäjien palautetta parantaakseen edelleen NEST-järjestelmän suunnittelua ja toimivuutta. Hypoteesimme on, että NEST-järjestelmä on käytännöllinen ja hyvin hyväksytty kuntoutusratkaisu kotikäyttöön. Tarkemmin sanottuna tutkijat odottavat tämän lähestymistavan osoittavan hyvää hoitoon sitoutumista.
Tutkijat selvittävät myös NEST-järjestelmän vaikutusta käsivarren toimintaan, heikkenemiseen ja elämänlaatuun.
Suorittamalla tämän tutkimuksen kolmessa kliinisessä paikassa Espanjassa, Italiassa ja Alankomaissa, joissa kussakin on 5–10 koehenkilöä, tutkijat voivat saada erilaisia näkemyksiä järjestelmän toimivuudesta.
Ensisijainen tavoite Tämän tutkimuksen ensimmäinen tavoite on mitata NEST-järjestelmän käytettävyyttä, sitoutumista, käyttökokemusta ja hyväksyntää.
Toissijaiset tavoitteet Tutkijat arvioivat myös käyttäjien tarpeita ja mieltymyksiä parantaakseen edelleen NEST-järjestelmän ominaisuuksia ja toimintoja.
Lisäksi arvioidaan NEST-järjestelmän vaikutusta käsivarren toimintaan, heikkenemiseen, kipuun, väsymykseen ja elämänlaatuun.
1. TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU JA VÄESTÖ Tutkimus on toteutettavuustutkimus, joka perustuu sekä kvantitatiiviseen että laadulliseen tiedonkeruuun. Yleisenä tavoitteena on mitata järjestelmän käytettävyyttä, käyttökokemusta, NEST-järjestelmän noudattamista ja hyväksyttävyyttä. Kuhunkin kliiniseen paikkaan tulee 5–10 myöhäistä subakuuttia ja kroonista aivohalvauspotilasta (yhteensä vähintään 15 ja enintään 30 potilasta), iältään 18–80 vuotta. Kuuden viikon aikana osallistujat integroivat NEST-järjestelmän päivittäisiin rutiineihinsa tavanomaisen neurorehabilitaatiohoidon rinnalla.
1.1 TUTKIMUSASETUKSET Tutkimus suoritetaan samanaikaisesti kolmessa eurooppalaisessa sairaalassa: Hospital Universitari Vall d'Hebron Espanjassa, Sint MaartensKliniek Alankomaissa ja INRCA Italiassa. Kokeilu sisältää 3 eri vaihetta: Rekrytointi (R), Lähtötilanteen arviointi (T0) ennen kokeen alkua, Lopullinen arviointi (T1) kokeen lopussa, 6 viikon kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Susana Rodriguez, MD
- Puhelinnumero: +34607609067
- Sähköposti: susana.rodriguezgonzalez@vallhebron.cat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat
- Rekrytointi
- Sint Maartenskliniek
-
Ottaa yhteyttä:
- Noël Keijsers, Noël, PHD
- Sähköposti: n.keijsers@maartenskliniek.nl
-
-
-
-
-
Ancona, Italia
- Rekrytointi
- INRCA
-
Ottaa yhteyttä:
- Vera Stara, PHD
- Sähköposti: V.Stara@inrca.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ensimmäinen iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus vähintään kolme kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista, mikä on vahvistettu aivojen TT:llä tai MRI:llä;
- Lievä tai kohtalainen yläraajan motorinen vajaatoiminta (MRC ≥ 2)
- Ikä = 18 - 80 vuotta vanha;
- Pystyy istumaan tavallisessa tuolissa tai pyörätuolissa;
- Kokemusta älypuhelintekniikasta
Poissulkemiskriteerit:
- Sellaisen tilan tai poikkeavuuden esiintyminen, joka voi vaarantaa potilaan turvallisuuden tai tietojen laadun;
- Vaikeat kognitiiviset häiriöt, jotka estävät kokeen suorittamisen (MoCA < 19). Tämä raja-arvo perustuu pilottitutkimukseen (Maier, M. et al., 2019).
- Valtimon suonen epämuodostuma tai muut aivohalvaukseen liittymättömät aivovauriot;
- Aikaisempi yläraajan motorinen vajaatoiminta
- Sensorinen afasia;
- Aiheeseen liittyvät häiriöt: yläraajan spastisuus (modifioitu Ashworth-asteikko ≥ 3), apraksia, suuri kipu tai muut häiriöt, jotka häiritsevät kokeen oikeaa suorittamista;
- NEST-järjestelmää ei voida käyttää itsenäisesti terapeutin havaintojen mukaan, eikä hoitajalta ole saatavilla tukea järjestelmän käyttöön.
- Ei kokemusta älypuhelintekniikasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Neurorehabilitaatioekosysteemi (NEST)
Potilaat käyttävät Nestiä tavallisen hermoston kuntoutushoidon lisäksi
|
Kuuden viikon aikana osallistujat integroivat NEST-järjestelmän päivittäisiin rutiineihinsa tavanomaisen neurorehabilitaatiohoidon rinnalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytettävyys
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Käytettävyys arvioidaan System Usability Scale (SUS) -asteikolla (Brooke J., 1996).
Pisteet vaihtelevat välillä 0-100, alhaiset pisteet tarkoittavat, että käyttäjät eivät hyväksy laitetta ja korkeammat pisteet tarkoittavat hyvää hyväksyntää käyttäjien keskuudessa.
|
Viikko 6
|
|
Käyttäjäkokemus
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Käyttäjäkokemus arvioidaan User Experience Questionnaire (UEQ) -kyselyllä (Laugwitz et al., 2008).
Pisteet vaihtelevat (26-182), alhaiset pisteet tarkoittavat, että laite ei ole houkutteleva käyttäjille ja korkeammat pisteet tarkoittavat, että tuote on erittäin houkutteleva käyttäjille.
|
Viikko 6
|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Sitoutumista arvioidaan RGSappin kokonaiskäyttöajan mukaan verrattuna suositeltuun annokseen (käyttäjätunnuksen kautta on mahdollista seurata potilaan pääsyä RGSappiin ja harjoitustunteja) koko tutkimuksen ajan.
|
Viikko 6
|
|
Hyväksyminen
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Hyväksyminen arvioidaan Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0) avulla (Demers, L. et al., 2000).
Pisteet vaihtelevat (0-100), alhaiset pisteet tarkoittavat käyttäjän suorittaman liikkeen huonoa laatua ja korkeammat pisteet tarkoittavat käyttäjän suorittaman liikkeen hyvää laatua.
|
Viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asenne järjestelmää kohtaan
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 6
|
Asennetta järjestelmää kohtaan arvioidaan ad hoc -kysymyksillä.
|
Päivä 0, viikko 6
|
|
Fugl Meyerin arvioinnin moottoripisteet
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 6
|
Se on aivohalvauskohtainen ja suorituskykyyn perustuva heikkenemisindeksi, joka vaihtelee välillä 0-66.
Matalat pisteet tarkoittavat sairaan raajan huonoa motorista hallintaa ja korkeimmat pisteet tarkoittavat hyvää palautumista.
|
Päivä 0, viikko 6
|
|
Barthel-indeksi
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 6
|
Barthel-indeksi on toiminnallisen vamman mitta, joka arvioi itsenäisyyden liikkuvuutta ja avun tarvetta 10 yleisen arjen toiminnon suorittamisessa.
Pisteet vaihtelevat 0-100, alhaiset pisteet tarkoittavat suurta riippuvuutta, kun taas korkeammat pisteet merkitsevät vähemmän riippuvuutta päivittäisten toimintojen suorittamisessa.
|
Päivä 0, viikko 6
|
|
Muokattu Ashworth-asteikko
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 6
|
Se on lihasjänteen arviointiasteikko, joka mittaa vastusta passiivisen pehmytkudosten venytyksen aikana.
Sitä käytetään yksinkertaisena spastisuuden mittana potilailla, joilla on keskushermoston vaurioita.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-4, jossa pienemmät pisteet edustavat normaalia lihasjänteyttä ja korkeammat pisteet spastisuutta.
|
Päivä 0, viikko 6
|
|
Väsymyksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 6
|
Kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan kroonista sairautta sairastavien ihmisten väsymystä.
Asteikko on itseraportti, paperilla ja lyijykynällä, jonka täyttämiseen kuluu 2-3 minuuttia.
Vastaajat käyttävät asteikkoa 1 ("täysin eri mieltä") - 7 ("täysin samaa mieltä") osoittaakseen olevansa samaa mieltä yhdeksästä väsymystä koskevasta väitteestä.
Vaa'an mukana tulee myös visuaalinen analoginen asteikko
|
Päivä 0, viikko 6
|
|
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 6
|
Kivun voimakkuuden mitta, jota käytetään tallentamaan potilaiden kivun etenemistä.
Se on vaaka-/pystysuora, jonka pituus on kiinteä (100 mm), joka alkaa ja päättyy arvioitavan parametrin äärirajoihin, suunnattu vasemmalta (pahin) oikealle (paras).
|
Päivä 0, viikko 6
|
|
EuroQol - 5 Dimension - 5 Level (EQ-5D-5L),
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 6
|
Se on itseraportoiva tutkimus, joka mittaa elämänlaatua viidellä osa-alueella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokainen ulottuvuus pisteytetään 5-tason vakavuusluokituksessa, joka vaihtelee "Ei ongelmia" - "Äärimmäiset ongelmat";
|
Päivä 0, viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Susana Rodriguez, MD, Hospital Vall d'hebrón
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR(AT)463/2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .