- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06219382
Neurorehabiliteringsekosystem för uthållig terapi (NEST): En genomförbarhetsstudie (NEST)
Den globala bördan av stroke är häpnadsväckande, med över 15 miljoner nya fall rapporterade årligen. Av dessa fall kräver cirka 40 % motorisk och kognitiv rehabilitering, vilket resulterar i att cirka 6 miljoner nya patienter behöver behandling varje år, utöver de mer än 33 miljoner kroniska patienter över hela världen. Denna massiva förekomst sätter stor press på sjukvårdssystemen och ökar kostnaderna. Följaktligen finns det ett akut behov av patientspecifika lösningar som maximerar rehabiliteringseffektiviteten och förbättrar patientens prestation, dagliga aktiviteter (ADL) och livskvalitet. Medan flera tekniska lösningar har föreslagits för återhämtning av stroke under sjukhusvistelse, finns det en anmärkningsvärd brist på uppmärksamhet på rehabilitering i hemmet, vilket är avgörande för långsiktig återhämtning, kostnadsminskning och minimera efterfrågan på rehabiliteringspersonal.
Utredarna föreslår NEST, Neurorehabilitation Ecosystem for Sustained Treatment baserat på Rehabilitation Gaming System (RGS), ett avancerat digitalt rehabiliteringsprogram som använder seriöst spel och Augmented Reality (AR)- och Virtual Reality VR-baserad träning och är grundat på neurovetenskapliga principer, som har visat sig främja motorisk återhämtning efter stroke på kliniken och i hemmet (Ballester et al., 2017; Ballester et al., 2019).
NEST använder en patients användarmodelllösning ansluten via en ny digital och bärbar teknologi för att tillhandahålla ett hemrehabiliteringsprogram som accepteras av patienter och läkare. NEST-systemet integrerar följande komponenter:
- RGS-wear utvecklar ett multimodalt diskret bärbart gränssnitt med utgångspunkt från den senaste bärbara teknologin, inklusive off-the-shelf wearables för detektering av armaktivitet. Dessa data skickas via Bluetooth till en parad smartphone, vilket möjliggör filtrering av kroppsrörelser.
- RGS-Mobile App (smartphones) kommunicerar med RGS-wear och integrerar sensordata för leverans av patientanpassade Augmented Reality AR-baserade övningar för motorisk och kognitiv träning, anpassad feedback via AWA-coachen och aktivitetsrapporter genom MIMS .
- AWA Coach (Agent for Wellbeing Assistance) som ger specifik feedback baserat på prestanda och status för användarens välbefinnande. Användaren kan komma åt information via AWA Coach dashboard (AWAtar App), som är ett gränssnitt som rapporterar deras prestation.
och framsteg. Det ger också användaren direkt och motiverande feedback och utbildningsaktiviteter för att hjälpa dem att agera när det behövs.
- MIMS (Medical Information Management System) är en molntjänst där relevant information om patientens tillstånd laddas upp, vilket möjliggör övervakning av framsteg och anpassning av de RGS-baserade tränings- och utvärderingsprotokollen.
Att garantera korrekt användning av detta NEST-ekosystem av patienter efter stroke som utför telerehabilitering av övre extremiteterna innebär att man genomför en användbarhetsstudie för att mäta dess användbarhet, följsamhet, acceptans och användarens upplevelse. Utredarna kommer också att undersöka effektiviteten hos NEST-ekosystemet för att förbättra den motoriska funktionen hos den paretiska armen efter stroke. Dessutom bör upptäcka slutanvändarnas erfarenheter av NEST i en internationell multicenterstudie ge värdefull information om hur man kan förbättra dess funktioner för en framtida klinisk prövning med fokus på effektiviteten av NEST-systemet. Denna multicenterstudie kommer att följa en blandad metod (kvantitativa och kvalitativa mätningar).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet med förstudien är att bedöma 1) användbarheten, 2) efterlevnaden, 3) användarupplevelsen och 4) acceptansen av NEST-systemet under en sex veckor lång intervention. I synnerhet kommer utredarna att studera den långsiktiga efterlevnaden genom att mäta den tid deltagarna använder systemet utöver de föreskrivna övningarna. Utredarna kommer också att undersöka användarens feedback för att ytterligare förbättra NEST-systemets design och funktionalitet. Vår hypotes är att NEST-systemet kommer att vara en praktisk och väl accepterad rehabiliteringslösning för hemmabruk. Mer specifikt förväntar sig utredarna att detta tillvägagångssätt visar god följsamhet till behandlingen.
Utredarna kommer också att undersöka effekten av NEST-systemet på armhandsfunktion, funktionsnedsättning och livskvalitet.
Genom att genomföra denna undersökning på tre kliniska platser i Spanien, Italien och Nederländerna, var och en med 5-10 försökspersoner, kan utredarna få olika insikter om systemets prestanda.
Primärt mål Det första målet med denna studie är att mäta användbarheten, följsamheten, användarupplevelsen och acceptansen av NEST-systemet.
Sekundära mål Utredarna kommer också att utvärdera användarnas behov och preferenser för att ytterligare förbättra NEST-systemets funktioner och funktioner.
Dessutom kommer NEST-systemets inverkan på armhandsfunktion, funktionsnedsättning, smärta, trötthet och livskvalitet att utvärderas.
1. STUDIEUTFORMNING OCH BEFOLKNING Studien är en förstudie baserad på både kvantitativ och kvalitativ datainsamling. Det allmänna målet är att mäta systemets användbarhet, användarupplevelsen, efterlevnaden och acceptansen av NEST-systemet. Varje klinik kommer att inkludera 5 till 10 sena subakuta och kroniska strokepatienter (totalt minst 15 och maximalt 30 patienter), i åldern 18-80 år. Under en period av sex veckor kommer deltagarna att integrera NEST-systemet i sina dagliga rutiner, parallellt med deras vanliga neurorehabiliteringsbehandling.
1.1 STUDIEINSTÄLLNING Studien kommer att genomföras parallellt på tre europeiska sjukhus: Hospital Universitari Vall d'Hebron i Spanien, Sint MaartensKliniek i Nederländerna och INRCA i Italien. Experimentet omfattar 3 olika faser: Rekrytering (R), Baseline-bedömning (T0) innan försökets start, Slutlig utvärdering (T1) i slutet av försöket, efter 6 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Susana Rodriguez, MD
- Telefonnummer: +34607609067
- E-post: susana.rodriguezgonzalez@vallhebron.cat
Studieorter
-
-
-
Ancona, Italien
- Rekrytering
- INRCA
-
Kontakt:
- Vera Stara, PHD
- E-post: V.Stara@inrca.it
-
-
-
-
-
Nijmegen, Nederländerna
- Rekrytering
- Sint Maartenskliniek
-
Kontakt:
- Noël Keijsers, Noël, PHD
- E-post: n.keijsers@maartenskliniek.nl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som uppvisar en första ischemisk eller hemorragisk stroke minst tre månader före studierekrytering, bekräftad av hjärn-CT eller MRT;
- Mild till måttlig motorisk funktionsnedsättning i övre extremiteten (MRC ≥ 2)
- Ålder = 18 - 80 år gammal;
- Kan sitta i en vanlig stol eller rullstol;
- Erfarenhet av smartphoneteknik
Exklusions kriterier:
- Förekomsten av ett tillstånd eller abnormitet som kan äventyra patientens säkerhet eller datakvalitet;
- Allvarliga kognitiva försämringar som förhindrar genomförandet av experimentet (MoCA < 19). Denna gräns är baserad på en pilotstudie (Maier, M. et al., 2019).
- Arteriovenös missbildning eller andra hjärnskador som inte är relaterade till stroke;
- Tidigare historia av motorisk funktionsnedsättning i övre extremiteterna
- Sensorisk afasi;
- Associerade funktionsnedsättningar: spasticitet i den övre extremiteten (Modifierad Ashworth-skala ≥ 3), apraxi, större smärta eller andra funktionsnedsättningar som skulle störa det korrekta utförandet av experimentet;
- NEST-systemet kan inte användas självständigt enligt terapeutens observationer och det finns inget tillgängligt stöd från en vårdgivare för att hjälpa till att använda systemet;
- Ingen erfarenhet av smartphone-teknik.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Neurorehabiliteringsekosystem (NEST)
Patienter kommer att använda Nest förutom den vanliga neurorehabiliteringsbehandlingen
|
Under en period av sex veckor kommer deltagarna att integrera NEST-systemet i sina dagliga rutiner, parallellt med deras vanliga neurorehabiliteringsbehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användbarhet
Tidsram: Vecka 6
|
Användbarhet kommer att bedömas av System Usability Scale (SUS), (Brooke J., 1996).
Poäng varierar mellan 0-100, låga poäng betyder att enheten inte är acceptabel av användare och högre poäng betyder god acceptans av användarna
|
Vecka 6
|
|
Användarupplevelse
Tidsram: Vecka 6
|
Användarupplevelsen kommer att bedömas av User Experience Questionnaire (UEQ), (Laugwitz et al., 2008).
Poängintervall (26-182), låga poäng betyder att enheten inte är attraktiv för användarnas användare och högre poäng betyder att produkten är mycket attraktiv för användarna.
|
Vecka 6
|
|
Efterlevnad
Tidsram: Vecka 6
|
Efterlevnaden kommer att bedömas av den totala tiden som RGSappen används, i jämförelse med den rekommenderade dosen, (via användar-ID är möjligt att övervaka patientens tillgång till RGSappen och de timmar som tränats), under hela studiens varaktighet.
|
Vecka 6
|
|
Godkännande
Tidsram: Vecka 6
|
.Acceptans kommer att bedömas av Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0), (Demers, L. et al., 2000).
Poängintervall (0-100), låga poäng betyder dålig kvalitet på rörelser som utförs av användaren och högre poäng betyder god kvalitet på rörelse som utförs av användaren.
|
Vecka 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Attityd till systemet
Tidsram: Dag 0, vecka 6
|
Attityden till systemet kommer att bedömas genom ad hoc-frågor.
|
Dag 0, vecka 6
|
|
Fugl Meyer bedömning motorpoäng
Tidsram: Dag 0, vecka 6
|
Det är ett strokespecifikt och prestationsbaserat funktionsnedsättningsindex som sträcker sig från 0-66.
Låga poäng översätter dålig motorisk kontroll av den drabbade extremiteten och de högsta poängen betyder god återhämtning.
|
Dag 0, vecka 6
|
|
Barthel Index
Tidsram: Dag 0, vecka 6
|
Barthel Index är ett mått på funktionshinder som bedömer oberoende rörlighet och behov av assistans för att utföra 10 vanliga aktiviteter i det dagliga livet.
Poäng varierar från 0-100, låga poäng betyder hög grad av beroende medan högre poäng översätter mindre beroende i utförandet av dagliga aktiviteter.
|
Dag 0, vecka 6
|
|
Modifierad Ashworth-skala
Tidsram: Dag 0, vecka 6
|
Det är en skala för bedömning av muskeltonus som mäter motstånd under passiv stretching av mjukdelar.
Det används som ett enkelt mått på spasticitet hos patienter med lesioner i det centrala nervsystemet.
Poäng varierar från 0 till 4, där lägre poäng representerar normal muskeltonus och högre poäng representerar spasticitet.
|
Dag 0, vecka 6
|
|
Skala för trötthet
Tidsram: Dag 0, vecka 6
|
Frågeformulär utformat för att mäta trötthet hos personer med kroniska sjukdomar.
Skalan är en självrapportering, papper-och-penna som kräver 2-3 minuter att slutföras.
Respondenterna använder en skala som sträcker sig från 1 ("håller helt av") till 7 ("instämmer helt") för att indikera att de håller med nio påståenden om trötthet.
En visuell analog skala ingår också i skalan
|
Dag 0, vecka 6
|
|
Visuell analog skala
Tidsram: Dag 0, vecka 6
|
Mått på smärtintensitet som används för att registrera patienternas smärtprogression.
Det är en horisontell/vertikal rak linje med fast längd (100 mm), som börjar och slutar med den utvärderade parameterns extrema gränser, orienterad från vänster (sämst) till höger (bäst).
|
Dag 0, vecka 6
|
|
EuroQol - 5 Dimension - 5 Level (EQ-5D-5L),
Tidsram: Dag 0, vecka 6
|
Det är en självrapporteringsundersökning som mäter livskvalitet inom 5 domäner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension poängsätts på en 5-nivås svårighetsgrad som sträcker sig från "Inga problem" till "Extrema problem";
|
Dag 0, vecka 6
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Susana Rodriguez, MD, Hospital Vall d'hebrón
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PR(AT)463/2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .