- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06219382
Ecossistema de neurorreabilitação para terapia sustentada (NEST): um estudo de viabilidade (NEST)
O fardo global do AVC é impressionante, com mais de 15 milhões de novos casos notificados anualmente. Destes casos, cerca de 40% necessitam de reabilitação motora e cognitiva, resultando em aproximadamente 6 milhões de novos pacientes necessitando de tratamento a cada ano, além dos mais de 33 milhões de pacientes crônicos em todo o mundo. Esta incidência massiva coloca grande pressão sobre os sistemas de saúde e custos crescentes. Consequentemente, há uma necessidade urgente de soluções específicas para o paciente que maximizem a eficiência da reabilitação e melhorem o desempenho do paciente, as atividades da vida diária (AVDs) e a qualidade de vida. Embora tenham sido propostas várias soluções tecnológicas para a recuperação do AVC durante a hospitalização, há uma notável falta de atenção à reabilitação domiciliária, que é crucial para a recuperação a longo prazo, redução de custos e minimização da procura de pessoal de reabilitação.
Os investigadores propõem o NEST, o Ecossistema de Neurorreabilitação para Tratamento Sustentado baseado no Rehabilitation Gaming System (RGS), um programa avançado de reabilitação digital que usa jogos sérios e treinamento baseado em Realidade Aumentada (AR) e Realidade Virtual VR e é baseado em princípios neurocientíficos, que demonstrou promover a recuperação motora após acidente vascular cerebral na clínica e em casa (Ballester et al., 2017; Ballester et al., 2019).
O NEST usa uma solução de modelo de usuário do paciente com interface por meio de uma nova tecnologia digital e portátil para fornecer um programa de reabilitação domiciliar aceito pelos pacientes e médicos. O sistema NEST integra os seguintes componentes:
- RGS-wear avança uma interface vestível multimodal discreta a partir das tecnologias vestíveis de última geração, incluindo vestíveis prontos para uso para a detecção de atividade do braço. Esses dados são enviados via Bluetooth para um smartphone pareado, o que permite a filtragem dos movimentos corporais.
- O aplicativo RGS-Mobile (smartphones) se comunica com o RGS-wear e integra dados do sensor para a entrega de exercícios baseados em AR de realidade aumentada personalizados para o paciente para treinamento motor e cognitivo, feedback personalizado por meio do treinador AWA e relatórios de atividades por meio do MIMS .
- O AWA Coach (Agente de Assistência ao Bem-Estar) que fornece feedback específico com base no desempenho e no estado de bem-estar do usuário. O usuário pode acessar as informações através do painel AWA Coach (AWAtar App), que é uma interface que relata seu desempenho.
e progresso. Também fornece ao usuário feedback direto e motivacional e atividades de treinamento para auxiliá-lo a agir quando necessário.
- MIMS (Medical Information Management System) é um serviço cloud no qual é carregada informação relevante sobre o estado do paciente, permitindo a monitorização da evolução e a personalização dos protocolos de formação e avaliação baseados em RGS.
Garantir a utilização correta deste ecossistema NEST por pacientes pós-AVC que realizam telerreabilitação de membros superiores implica a realização de um estudo de usabilidade para medir a sua usabilidade, adesão, aceitação e experiência do utilizador. Os investigadores também explorarão a eficácia do ecossistema NEST na melhoria da função motora do braço parético após acidente vascular cerebral. Além disso, a descoberta das experiências dos utilizadores finais com o NEST num estudo multicêntrico internacional deverá fornecer informações valiosas para melhorar as suas características para um futuro ensaio clínico centrado na eficácia do sistema NEST. Este estudo multicêntrico seguirá uma abordagem de métodos mistos (medidas quantitativas e qualitativas).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal do estudo de viabilidade é avaliar 1) a usabilidade, 2) adesão, 3) experiência do usuário e 4) aceitabilidade do sistema NEST durante uma intervenção de seis semanas. Em particular, os investigadores estudarão a adesão a longo prazo medindo o tempo que os participantes usam o sistema além dos exercícios prescritos. Os investigadores também examinarão o feedback do usuário para melhorar ainda mais o design e a funcionalidade do sistema NEST. Nossa hipótese é que o sistema NEST será uma solução de reabilitação prática e bem aceita para uso doméstico. Mais especificamente, os investigadores esperam que esta abordagem mostre uma boa adesão ao tratamento.
Os investigadores também explorarão o impacto do sistema NEST na função do braço, deficiência e qualidade de vida.
Ao conduzir esta investigação em três centros clínicos na Espanha, Itália e Holanda, cada um com 5 a 10 participantes, os investigadores podem obter diversos insights sobre o desempenho do sistema.
Objetivo primário O primeiro objetivo deste estudo é medir a usabilidade, adesão, experiência do usuário e aceitação do sistema NEST.
Objetivos secundários Os investigadores também avaliarão as necessidades e preferências do usuário para melhorar ainda mais os recursos e funcionalidades do sistema NEST.
Além disso, será avaliado o impacto do sistema NEST na função braço-mão, comprometimento, dor, fadiga e qualidade de vida.
1. DESENHO DO ESTUDO E POPULAÇÃO O estudo é um estudo de viabilidade baseado na coleta de dados quantitativos e qualitativos. O objetivo geral é medir a usabilidade do sistema, a experiência do usuário, a adesão e a aceitação do sistema NEST. Cada centro clínico incluirá 5 a 10 pacientes com AVC tardio subagudo e crônico (no total, um mínimo de 15 e um máximo de 30 pacientes), com idades entre 18 e 80 anos. Durante um período de seis semanas, os participantes integrarão o sistema NEST nas suas rotinas diárias, paralelamente ao tratamento regular de neurorreabilitação.
1.1 LOCAL DO ESTUDO O estudo será realizado em paralelo em 3 hospitais europeus: Hospital Universitari Vall d'Hebron na Espanha, Sint MaartensKliniek na Holanda e INRCA na Itália. A experimentação envolve 3 fases diferentes: Recrutamento (R), Avaliação inicial (T0) antes do início do ensaio, Avaliação final (T1) no final do ensaio, após 6 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Susana Rodriguez, MD
- Número de telefone: +34607609067
- E-mail: susana.rodriguezgonzalez@vallhebron.cat
Locais de estudo
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Nijmegen, Holanda
- Recrutamento
- Sint Maartenskliniek
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Contato:
- Noël Keijsers, Noël, PHD
- E-mail: n.keijsers@maartenskliniek.nl
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Ancona, Itália
- Recrutamento
- INRCA
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Contato:
- Vera Stara, PHD
- E-mail: V.Stara@inrca.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que apresentaram o primeiro acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico pelo menos três meses antes do recrutamento para o estudo, confirmado por tomografia computadorizada ou ressonância magnética do cérebro;
- Comprometimento motor leve a moderado da extremidade superior (MRC ≥ 2)
- Idade = 18 - 80 anos;
- Capaz de sentar-se em uma cadeira ou cadeira de rodas normal;
- Experiência com tecnologia de smartphones
Critério de exclusão:
- A presença de uma condição ou anormalidade que possa comprometer a segurança do paciente ou a qualidade dos dados;
- Prejuízos cognitivos graves que impedem a execução do experimento (MoCA < 19). Este ponto de corte baseia-se num estudo piloto (Maier, M. et al., 2019).
- Malformação arteriovenosa ou outras lesões cerebrais não relacionadas com acidente vascular cerebral;
- História prévia de comprometimento motor de membros superiores
- Afasia sensorial;
- Comprometimentos associados: espasticidade do membro superior (escala de Ashworth modificada ≥ 3), apraxia, dor intensa ou outros comprometimentos que pudessem interferir na execução correta do experimento;
- O sistema NEST não pode ser utilizado de forma independente de acordo com as observações do terapeuta e não há apoio disponível de um cuidador para ajudar na utilização do sistema;
- Nenhuma experiência com tecnologia de smartphones.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Ecossistema de neurorreabilitação (NEST)
Os pacientes usarão o Nest além do tratamento regular de neurorreabilitação
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Durante um período de seis semanas, os participantes integrarão o sistema NEST nas suas rotinas diárias, paralelamente ao tratamento regular de neurorreabilitação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Usabilidade
Prazo: Semana 6
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A usabilidade será avaliada pela Escala de Usabilidade de Sistemas (SUS), (Brooke J., 1996).
As pontuações variam entre 0-100, pontuações baixas significam que o dispositivo não é aceitável pelos usuários e pontuações mais altas significam boa aceitação pelos usuários
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Semana 6
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Experiência de usuário
Prazo: Semana 6
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A experiência do usuário será avaliada pelo User Experience Questionnaire (UEQ), (Laugwitz et al., 2008).
Faixa de pontuações (26-182), pontuações baixas significam que o dispositivo não é atraente para os usuários e pontuações mais altas significam que o produto é muito atraente para os usuários.
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Semana 6
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Aderência
Prazo: Semana 6
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A adesão será avaliada pelo tempo total de utilização do RGSapp, em comparação com a dosagem aconselhada, (através do ID do usuário é possível monitorar o acesso do paciente ao RGSapp e as horas treinadas), durante todo o período do estudo.
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Semana 6
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Aceitação
Prazo: Semana 6
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.A aceitação será avaliada pela Avaliação de Satisfação do Usuário de Quebec com Tecnologia Assistiva (QUEST 2.0), (Demers, L. et al., 2000).
As pontuações variam de 0 a 100, pontuações baixas significam má qualidade do movimento realizado pelo usuário e pontuações mais altas significam boa qualidade do movimento realizado pelo usuário.
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Semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atitude em relação ao sistema
Prazo: Dia 0, Semana 6
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A atitude em relação ao sistema será avaliada por meio de perguntas ad hoc.
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Dia 0, Semana 6
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Pontuação motora de avaliação de Fugl Meyer
Prazo: Dia 0, Semana 6
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É um índice de comprometimento específico do AVC e baseado no desempenho que varia de 0 a 66.
Pontuações baixas traduzem mau controle motor do membro afetado e pontuações mais altas significam boa recuperação.
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Dia 0, Semana 6
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Índice de Barthel
Prazo: Dia 0, Semana 6
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O Índice de Barthel é uma medida de incapacidade funcional que avalia a mobilidade independente e a necessidade de assistência na realização de 10 atividades comuns da vida diária.
As pontuações variam de 0 a 100, pontuações baixas significam alto grau de dependência enquanto pontuações mais altas traduzem menos dependência na execução das atividades da vida diária.
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Dia 0, Semana 6
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Escala de Ashworth modificada
Prazo: Dia 0, Semana 6
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É uma escala de avaliação do tônus muscular que mede a resistência durante o alongamento passivo dos tecidos moles.
É utilizado como medida simples de espasticidade em pacientes com lesões do Sistema Nervoso Central.
As pontuações variam de 0 a 4, onde pontuações mais baixas representam tônus muscular normal e pontuações mais altas representam espasticidade.
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Dia 0, Semana 6
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Escala de Gravidade da Fadiga
Prazo: Dia 0, Semana 6
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Questionário desenvolvido para medir a fadiga em pessoas com doenças crônicas.
A escala é um auto-relato, feito com papel e lápis, que requer de 2 a 3 minutos para ser preenchido.
Os entrevistados usam uma escala que varia de 1 (“discordo totalmente”) a 7 (“concordo totalmente”) para indicar sua concordância com nove afirmações sobre fadiga.
Uma escala visual analógica também está incluída na escala
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Dia 0, Semana 6
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Escala Visual Analógica
Prazo: Dia 0, Semana 6
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Medida da intensidade da dor usada para registrar a progressão da dor dos pacientes.
É uma reta horizontal/vertical de comprimento fixo, (100 mm), começando e terminando nos limites extremos do parâmetro avaliado, orientada da esquerda (pior) para a direita (melhor).
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Dia 0, Semana 6
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EuroQol - 5 Dimensões - 5 Níveis (EQ-5D-5L),
Prazo: Dia 0, Semana 6
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É uma pesquisa de autorrelato que mede a qualidade de vida em 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão é pontuada numa classificação de gravidade de 5 níveis que varia de “Sem problemas” a “Problemas extremos”;
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Dia 0, Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Susana Rodriguez, MD, Hospital Vall d'Hebron
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PR(AT)463/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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