持续治疗的神经康复生态系统（NEST）：可行性研究 (NEST)
全球中风负担令人震惊，每年报告的新病例超过 1500 万例。 在这些病例中，约 40% 需要运动和认知康复，除了全球超过 3300 万慢性病患者外，每年还有约 600 万新患者需要治疗。 这种大规模的发病率给医疗保健系统带来了巨大压力，成本也不断上升。 因此，迫切需要针对患者的解决方案，最大限度地提高康复效率并改善患者的表现、日常生活活动 (ADL) 和生活质量。 虽然已经提出了几种用于住院期间中风康复的技术解决方案，但对家庭康复的关注明显缺乏，而家庭康复对于长期康复、降低成本和最大限度地减少康复人员的需求至关重要。
研究人员提出了 NEST，即基于康复游戏系统 (RGS) 的持续治疗神经康复生态系统，这是一种先进的数字康复计划，使用严肃的游戏和基于增强现实 (AR) 和虚拟现实 VR 的培训，并以神经科学原理为基础，事实证明，这可以在诊所和家里促进中风后的运动恢复（Ballester et al., 2017；Ballester et al., 2019）。
NEST 使用患者的用户模型解决方案，通过新颖的数字和便携式技术连接，提供患者和临床医生接受的家庭康复计划。 NEST系统集成了以下组件：
- RGS-wear 从最先进的可穿戴技术（包括用于检测手臂活动的现成可穿戴设备）出发，提出了一种多模式、不显眼的可穿戴界面。 该数据通过蓝牙发送到配对的智能手机，从而可以过滤身体动作。
- RGS-Mobile 应用程序（智能手机）与 RGS-wear 进行通信，并集成传感器数据，以提供针对患者定制的增强现实 AR 运动和认知训练练习、AWA 教练的定制反馈以及通过 MIMS 的活动报告。
- AWA 教练（健康援助代理）根据用户的表现和健康状况提供具体反馈。 用户可以通过 AWA Coach 仪表板（AWAtar 应用程序）访问信息，该仪表板是报告其表现的界面。
和进步。 它还为用户提供直接和激励性的反馈和培训活动，以帮助他们在需要时采取行动。
- MIMS（医疗信息管理系统）是一种云服务，其中上传患者状态的相关信息，允许监控进度并定制基于 RGS 的培训和评估协议。
保证进行上肢远程康复的中风后患者正确使用这个 NEST 生态系统意味着需要进行可用性研究来衡量其可用性、依从性、接受度和用户体验。 研究人员还将探索 NEST 生态系统在改善中风后瘫痪手臂运动功能方面的有效性。 此外，在国际多中心研究中揭示最终用户对 NEST 的体验应该为改进其功能提供有价值的信息，以便未来关注 NEST 系统有效性的临床试验。 这项多中心研究将遵循混合方法（定量和定性测量）。
研究概览
详细说明
可行性研究的主要目标是在为期六周的干预期间评估 NEST 系统的 1) 可用性、2) 依从性、3) 用户体验和 4) 可接受性。 特别是，研究人员将通过测量参与者在规定练习之外使用该系统的时间来研究长期依从性。 研究人员还将检查用户的反馈，以进一步改进 NEST 系统的设计和功能。 我们的假设是，NEST 系统将成为一种实用且广为接受的家庭康复解决方案。 更具体地说，研究人员希望这种方法能够表现出良好的治疗依从性。
研究人员还将探讨 NEST 系统对手臂功能、损伤和生活质量的影响。
通过在西班牙、意大利和荷兰的三个临床中心（每个中心有 5-10 名受试者）进行这项调查，研究人员可以对系统的性能获得不同的见解。
主要目标 本研究的首要目标是衡量 NEST 系统的可用性、依从性、用户体验和接受度。
次要目标 研究人员还将评估用户的需求和偏好，以进一步改进 NEST 系统的特性和功能。
此外，还将评估 NEST 系统对手臂手功能、损伤、疼痛、疲劳和生活质量的影响。
1. 研究设计和人群 本研究是一项基于定量和定性数据收集的可行性研究。 总体目标是衡量系统的可用性、用户体验、NEST 系统的依从性和接受度。 每个临床中心将包括 5 至 10 名年龄在 18 至 80 岁之间的晚期亚急性和慢性中风患者（总共最少 15 名，最多 30 名患者）。 在六周的时间里，参与者将把 NEST 系统融入他们的日常生活中，与他们的常规神经康复治疗并行。
1.1 研究背景 该研究将在 3 家欧洲医院同时进行：西班牙希伯伦谷大学医院、荷兰圣马丁医院和意大利 INRCA。 实验涉及 3 个不同的阶段：招募 (R)、试验开始前的基线评估 (T0)、试验结束时（6 周后）的最终评估 (T1)。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Susana Rodriguez, MD
- 电话号码：+34607609067
- 邮箱：susana.rodriguezgonzalez@vallhebron.cat
学习地点
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Ancona、意大利
- 招聘中
- INRCA
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接触：
- Vera Stara, PHD
- 邮箱：V.Stara@inrca.it
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Nijmegen、荷兰
- 招聘中
- Sint Maartenskliniek
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接触：
- Noël Keijsers, Noël, PHD
- 邮箱：n.keijsers@maartenskliniek.nl
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 患者在研究招募前至少三个月首次出现缺血性或出血性中风，并经脑部 CT 或 MRI 证实；
- 上肢轻度至中度运动障碍（MRC ≥ 2）
- 年龄=18-80岁；
- 能够坐在普通椅子或轮椅上；
- 智能手机技术经验
排除标准：
- 存在可能危及患者安全或数据质量的状况或异常；
- 严重的认知障碍阻碍了实验的执行（MoCA < 19）。 该分界点基于一项试点研究（Maier, M. et al., 2019）。
- 动静脉畸形或其他与中风无关的脑部病变；
- 既往有上肢运动障碍史
- 感觉性失语症；
- 相关损伤：上肢痉挛（改良阿什沃斯量表≥3）、失用症、严重疼痛或其他会干扰实验正确执行的损伤；
- 根据治疗师的观察，NEST系统无法独立使用，并且没有护理人员提供支持来帮助使用该系统；
- 没有智能手机技术经验。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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神经康复生态系统（NEST）
除了常规神经康复治疗外，患者还将使用 Nest
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在六周的时间里，参与者将把 NEST 系统融入他们的日常生活中，与他们的常规神经康复治疗并行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可用性
大体时间：第 6 周
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可用性将通过系统可用性量表（SUS）进行评估（Brooke J.，1996）。
分数范围在0-100之间，低分表示该设备不被用户接受，较高分数表示用户接受度良好
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第 6 周
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用户体验
大体时间：第 6 周
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用户体验将通过用户体验问卷 (UEQ) 进行评估（Laugwitz 等，2008）。
分数范围（26-182），低分表示该设备对用户没有吸引力，较高分数表示该产品对用户非常有吸引力。
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第 6 周
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依从性
大体时间：第 6 周
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在整个研究期间，将根据使用 RGSapp 的总时间与建议剂量进行比较来评估依从性（通过用户 ID 可以监控患者对 RGSapp 的访问情况和训练时间）。
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第 6 周
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验收
大体时间：第 6 周
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.接受程度将通过魁北克辅助技术满意度用户评估 (QUEST 2.0) 进行评估（Demers, L. et al., 2000）。
分数范围（0-100），低分数意味着用户执行的运动质量差，分数高意味着用户执行的运动质量良好。
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第 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对制度的态度
大体时间：第 6 周第 0 天
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对系统的态度将通过临时问题进行评估。
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第 6 周第 0 天
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Fugl Meyer 评估运动评分
大体时间：第 6 周第 0 天
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它是针对中风且基于表现的损伤指数，范围为 0-66。
低分意味着受影响肢体的运动控制较差，而最高分意味着恢复良好。
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第 6 周第 0 天
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巴塞尔指数
大体时间：第 6 周第 0 天
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Barthel 指数是衡量功能障碍的指标，用于评估独立活动能力以及执行 10 种常见日常生活活动所需的帮助。
分数范围为0-100，低分意味着高度依赖，而较高分数意味着在执行日常生活活动时的依赖程度较低。
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第 6 周第 0 天
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改良阿什沃斯量表
大体时间：第 6 周第 0 天
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它是一种肌肉张力评估量表，用于测量被动软组织拉伸过程中的阻力。
它被用作中枢神经系统病变患者痉挛状态的简单测量。
分数范围从 0 到 4，其中较低分数代表正常肌张力，较高分数代表痉挛。
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第 6 周第 0 天
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疲劳严重程度量表
大体时间：第 6 周第 0 天
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旨在测量慢性病患者疲劳程度的调查问卷。
该量表是纸笔自我报告，需要 2-3 分钟才能完成。
受访者使用从 1（“完全不同意”）到 7（“完全同意”）的等级来表示他们同意九种有关疲劳的陈述。
该量表中还包含视觉模拟量表
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第 6 周第 0 天
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视觉模拟量表
大体时间：第 6 周第 0 天
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用于记录患者疼痛进展的疼痛强度测量。
它是一条固定长度（100 毫米）的水平/垂直直线，以评估参数的极限开始和结束，从左（最差）到右（最佳）。
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第 6 周第 0 天
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EuroQol - 5 维度 - 5 级别 (EQ-5D-5L)，
大体时间：第 6 周第 0 天
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这是一项自我报告调查，衡量 5 个领域的生活质量：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度均按 5 级严重性排名进行评分，范围从“没有问题”到“极端问题”；
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第 6 周第 0 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Susana Rodriguez, MD、Hospital Vall d'hebrón
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PR(AT)463/2023
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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