- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06219382
Neurorehabiliteringsøkosystem for vedvarende terapi (NEST): En gennemførlighedsundersøgelse (NEST)
Den globale byrde af slagtilfælde er svimlende, med over 15 millioner nye tilfælde rapporteret årligt. Af disse tilfælde kræver omkring 40 % motorisk og kognitiv rehabilitering, hvilket resulterer i, at omkring 6 millioner nye patienter skal behandles hvert år, foruden de mere end 33 millioner kroniske patienter på verdensplan. Denne massive forekomst lægger stort pres på sundhedssystemerne og stigende omkostninger. Derfor er der et presserende behov for patientspecifikke løsninger, der maksimerer rehabiliteringseffektiviteten og forbedrer patientens præstationer, daglige aktiviteter (ADL) og livskvalitet. Mens flere teknologiske løsninger er blevet foreslået til genopretning af slagtilfælde under hospitalsindlæggelse, er der en bemærkelsesværdig mangel på opmærksomhed på hjemmerehabilitering, hvilket er afgørende for langsigtet genopretning, omkostningsreduktion og minimering af efterspørgslen efter rehabiliteringspersonale.
Efterforskere foreslår NEST, Neurorehabilitation Ecosystem for Sustained Treatment baseret på Rehabilitation Gaming System (RGS), et avanceret digitalt rehabiliteringsprogram, der bruger seriøs gaming og Augmented Reality (AR)- og Virtual Reality VR-baseret træning og er baseret på neurovidenskabelige principper, der har vist sig at fremme motorisk restitution efter slagtilfælde på klinikken og i hjemmet (Ballester et al., 2017; Ballester et al., 2019).
NEST bruger en patients brugermodelløsning, der er forbundet via en ny digital og bærbar teknologi til at levere et hjemrehabiliteringsprogram, der accepteres af patienter og klinikere. NEST-systemet integrerer følgende komponenter:
- RGS-wear fremmer en multimodal diskret bærbar grænseflade, der starter fra de avancerede bærbare teknologier, herunder wearables fra hylden til detektering af armaktivitet. Disse data sendes via Bluetooth til en parret smartphone, som giver mulighed for filtrering af kropsbevægelser.
- RGS-Mobile App (smartphones) kommunikerer med RGS-wear og integrerer sensordata til levering af patienttilpassede Augmented Reality AR-baserede øvelser til motorisk og kognitiv træning, tilpasset feedback via AWA-coachen og aktivitetsrapporter gennem MIMS. .
- AWA Coach (Agent for Wellbeing Assistance), som giver specifik feedback baseret på præstationer og status for brugerens velbefindende. Brugeren kan få adgang til information via AWA Coach dashboard (AWAtar App), som er en grænseflade, der rapporterer deres præstationer.
og fremskridt. Det giver også brugeren direkte og motiverende feedback og træningsaktiviteter for at hjælpe dem med at handle, når det er nødvendigt.
- MIMS (Medical Information Management System) er en cloud-tjeneste, hvor relevant information om patientens tilstand uploades, hvilket muliggør overvågning af fremskridt og tilpasning af de RGS-baserede trænings- og evalueringsprotokoller.
At garantere den korrekte brug af dette NEST-økosystem af patienter efter slagtilfælde, der udfører telerehabilitering af øvre lemmer, indebærer, at man udfører en brugbarhedsundersøgelse for at måle dets anvendelighed, overholdelse, accept og brugerens oplevelse. Efterforskere vil også undersøge effektiviteten af NEST-økosystemet til at forbedre den motoriske funktion af den paretiske arm efter slagtilfælde. Ydermere skulle afdækning af slutbrugeres erfaringer med NEST i et internationalt multicenterstudie give værdifuld information til at forbedre dets funktioner til et fremtidigt klinisk forsøg med fokus på effektiviteten af NEST-systemet. Denne multicenterundersøgelse vil følge en tilgang med blandede metoder (kvantitative og kvalitative målinger).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med forundersøgelsen er at vurdere 1) anvendeligheden, 2) overholdelse, 3) brugeroplevelse og 4) accept af NEST-systemet i løbet af en seks ugers intervention. Især vil efterforskerne studere den langsigtede overholdelse ved at måle den tid, deltagerne bruger systemet ud over de foreskrevne øvelser. Efterforskere vil også undersøge brugerens feedback for yderligere at forbedre NEST-systemets design og funktionalitet. Vores hypotese er, at NEST-systemet vil være en praktisk og velaccepteret genoptræningsløsning til hjemmebrug. Mere specifikt forventer efterforskerne, at denne tilgang viser god overholdelse af behandlingen.
Efterforskere vil også undersøge virkningen af NEST-systemet på armhåndsfunktion, svækkelse og livskvalitet.
Ved at udføre denne undersøgelse på tværs af tre kliniske steder i Spanien, Italien og Holland, hver med 5-10 forsøgspersoner, kan efterforskere få forskellig indsigt i systemets ydeevne.
Primært mål Det første formål med denne undersøgelse er at måle anvendeligheden, overholdelse, brugeroplevelse og accept af NEST-systemet.
Sekundære mål Efterforskere vil også evaluere brugernes behov og præferencer for yderligere at forbedre NEST-systemets funktioner og funktionaliteter.
Derudover vil NEST-systemets indvirkning på armhåndsfunktion, svækkelse, smerter, træthed og livskvalitet blive evalueret.
1. UNDERSØGELSESDESIGN OG BEFOLKNING Undersøgelsen er en forundersøgelse baseret på både kvantitativ og kvalitativ dataindsamling. Det generelle mål er at måle systemets anvendelighed, brugeroplevelsen, overholdelse og accept af NEST-systemet. Hvert klinisk sted vil omfatte 5 til 10 sene subakutte og kroniske apopleksipatienter (i alt minimum 15 og maksimalt 30 patienter), i alderen 18-80 år. Over en periode på seks uger vil deltagerne integrere NEST-systemet i deres daglige rutiner, parallelt med deres almindelige neurorehabiliteringsbehandling.
1.1 STUDIEINDSTILLING Undersøgelsen vil blive udført parallelt på 3 europæiske hospitaler: Hospital Universitari Vall d'Hebron i Spanien, Sint MaartensKliniek i Holland og INRCA i Italien. Forsøget involverer 3 forskellige faser: Rekruttering (R), Baseline vurdering (T0) før start af forsøget, Slutevaluering (T1) ved afslutning af forsøget, efter 6 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Susana Rodriguez, MD
- Telefonnummer: +34607609067
- E-mail: susana.rodriguezgonzalez@vallhebron.cat
Studiesteder
-
-
-
Nijmegen, Holland
- Rekruttering
- Sint Maartenskliniek
-
Kontakt:
- Noël Keijsers, Noël, PHD
- E-mail: n.keijsers@maartenskliniek.nl
-
-
-
-
-
Ancona, Italien
- Rekruttering
- INRCA
-
Kontakt:
- Vera Stara, PHD
- E-mail: V.Stara@inrca.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der for første gang præsenterede et iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde mindst tre måneder før studierekruttering, bekræftet ved hjerne-CT eller MR;
- Mild til moderat motorisk svækkelse af den øvre ekstremitet (MRC ≥ 2)
- Alder = 18 - 80 år gammel;
- Kan sidde i en almindelig stol eller kørestol;
- Erfaring med smartphone teknologi
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen af en tilstand eller abnormitet, der kan kompromittere patientens sikkerhed eller datakvalitet;
- Alvorlige kognitive svækkelser, der forhindrer udførelsen af eksperimentet (MoCA < 19). Dette skæringspunkt er baseret på et pilotstudie (Maier, M. et al., 2019).
- Arteriovenøs misdannelse eller andre hjernelæsioner, der ikke er relateret til slagtilfælde;
- Tidligere historie med motorisk svækkelse af øvre lemmer
- Sensorisk afasi;
- Tilknyttede svækkelser: spasticitet i den øvre ekstremitet (Modificeret Ashworth-skala≥ 3), apraksi, store smerter eller andre svækkelser, der ville forstyrre den korrekte udførelse af eksperimentet;
- NEST-systemet kan ikke bruges uafhængigt i henhold til terapeutens observationer, og der er ingen tilgængelig støtte fra en pårørende til at hjælpe med at bruge systemet;
- Ingen erfaring med smartphone-teknologi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Neurorehabiliteringsøkosystem (NEST)
Patienter vil bruge Nest bortset fra den almindelige neurorehabiliteringsbehandling
|
Over en periode på seks uger vil deltagerne integrere NEST-systemet i deres daglige rutiner, parallelt med deres almindelige neurorehabiliteringsbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anvendelighed
Tidsramme: Uge 6
|
Usability vil blive vurderet af System Usability Scale (SUS), (Brooke J., 1996).
Scoringer går mellem 0-100, lave scores betyder, at enheden ikke er acceptabel af brugere, og højere score betyder god accept af brugerne
|
Uge 6
|
|
Brugererfaring
Tidsramme: Uge 6
|
Brugeroplevelsen vil blive vurderet af User Experience Questionnaire (UEQ), (Laugwitz et al., 2008).
Scoreområde (26-182), lave scores betyder, at enheden ikke er attraktiv for brugere, og højere score betyder, at produktet er meget attraktivt for brugerne.
|
Uge 6
|
|
Overholdelse
Tidsramme: Uge 6
|
Overholdelse vil blive vurderet ud fra den samlede tid, RGSappen bruges, i forhold til den anbefalede dosis, (via bruger-id'et er det muligt at overvåge patientens adgang til RGSappen og de trænede timer), i hele undersøgelsens varighed.
|
Uge 6
|
|
Accept
Tidsramme: Uge 6
|
.Accept vil blive vurderet af Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0), (Demers, L. et al., 2000).
Scoreområde (0-100), lave scores betyder dårlig kvalitet af bevægelse udført af brugeren og højere score betyder god kvalitet af bevægelse udført af brugeren.
|
Uge 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Holdning til systemet
Tidsramme: Dag 0, uge 6
|
Holdningen til systemet vil blive vurderet ved ad hoc spørgsmål.
|
Dag 0, uge 6
|
|
Fugl Meyer vurdering motorisk score
Tidsramme: Dag 0, uge 6
|
Det er et slagtilfælde-specifikt og præstationsbaseret svækkelsesindeks, der spænder fra 0-66.
Lave scores oversætter dårlig motorisk kontrol af det berørte lem, og de højeste score betyder god restitution.
|
Dag 0, uge 6
|
|
Barthel Index
Tidsramme: Dag 0, uge 6
|
Barthel-indekset er et mål for funktionsnedsættelse, der vurderer uafhængighedsmobilitet og behov for hjælp til at udføre 10 almindelige daglige aktiviteter.
Score varierer fra 0-100, lav score betyder høj grad af afhængighed, mens højere score betyder mindre afhængighed i udførelsen af daglige aktiviteter.
|
Dag 0, uge 6
|
|
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: Dag 0, uge 6
|
Det er en skala til vurdering af muskeltonus, der måler modstand under passiv udstrækning af blødt væv.
Det bruges som et simpelt mål for spasticitet hos patienter med læsioner i centralnervesystemet.
Scorer varierer fra 0 til 4, hvor lavere score repræsenterer normal muskeltonus og højere score repræsenterer spasticitet.
|
Dag 0, uge 6
|
|
Træthedsgradskala
Tidsramme: Dag 0, uge 6
|
Spørgeskema designet til at måle træthed hos mennesker med kroniske sygdomme.
Skalaen er en selvrapportering, papir-og-blyant, der kræver 2-3 minutter at blive gennemført.
Respondenterne bruger en skala fra 1 ("helt uenig") til 7 ("helt enig") for at angive, at de er enige i ni udsagn om træthed.
En visuel analog skala er også inkluderet med skalaen
|
Dag 0, uge 6
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: Dag 0, uge 6
|
Mål for smerteintensitet, der bruges til at registrere patienters smerteforløb.
Det er en vandret/lodret lige linje med fast længde (100 mm), der begynder og slutter med de ekstreme grænser for den evaluerede parameter, orienteret fra venstre (dårligst) til højre (bedst).
|
Dag 0, uge 6
|
|
EuroQol - 5 Dimension - 5 Level (EQ-5D-5L),
Tidsramme: Dag 0, uge 6
|
Det er en selvrapporteringsundersøgelse, der måler livskvalitet på tværs af 5 domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.
Hver dimension bedømmes på en 5-niveaus sværhedsgrad, der spænder fra 'Ingen problemer' til 'Ekstreme problemer';
|
Dag 0, uge 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susana Rodriguez, MD, Hospital Vall d'Hebron
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PR(AT)463/2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neurorehabilitering økosystem
-
Lovexair FoundationCorporacion Parc Tauli; Hospital Vall d'Hebron; Hospital Santa Creu i Sant... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University College, LondonAfsluttetSlagDet Forenede Kongerige
-
University of GeorgiaYMCA of Metropolitan AtlantaAfsluttet
-
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...RekrutteringParkinsons sygdom | Fysisk handicap | Fysisk inaktivitet | Pisa syndromItalien
-
IRCCS Centro Neurolesi Bonino PulejoIkke rekrutterer endnuHjerte-kar-sygdomme | Neuromuskulær sygdom | Neurologiske sygdomme eller tilstandeItalien
-
Stanford UniversityIkke rekrutterer endnuMiljøeksponering | Holdning | Sundhedsviden | Øve sigForenede Stater
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereRekruttering