Neurorehabilitační ekosystém pro trvalou terapii (NEST): Studie proveditelnosti (NEST)
Celosvětová zátěž mrtvice je ohromující, ročně je hlášeno více než 15 milionů nových případů. Z těchto případů asi 40 % vyžaduje motorickou a kognitivní rehabilitaci, což má za následek přibližně 6 milionů nových pacientů vyžadujících léčbu každý rok, navíc k více než 33 milionům chronických pacientů na celém světě. Tento masivní výskyt vytváří velký tlak na zdravotnické systémy a zvyšující se náklady. V důsledku toho existuje naléhavá potřeba specifických řešení pro pacienta, která maximalizují efektivitu rehabilitace a zlepšují výkonnost pacienta, aktivity každodenního života (ADL) a kvalitu života. I když bylo navrženo několik technologických řešení pro zotavení po cévní mozkové příhodě během hospitalizace, existuje značný nedostatek pozornosti věnující se domácí rehabilitaci, která je zásadní pro dlouhodobé zotavení, snížení nákladů a minimalizaci poptávky po rehabilitačním personálu.
Vyšetřovatelé navrhují NEST, neurorehabilitační ekosystém pro trvalou léčbu založený na rehabilitačním herním systému (RGS), pokročilý digitální rehabilitační program, který využívá seriózní hraní a trénink založený na rozšířené realitě (AR) a virtuální realitě a je založen na neurovědeckých principech, u kterého bylo prokázáno, že podporuje motorické zotavení po mrtvici na klinice i doma (Ballester et al., 2017; Ballester et al., 2019).
NEST využívá řešení uživatelského modelu pacienta propojeného prostřednictvím nové digitální a přenosné technologie k poskytování domácího rehabilitačního programu akceptovaného pacienty a lékaři. Systém NEST integruje následující komponenty:
- RGS-wear představuje multimodální nenápadné nositelné rozhraní počínaje nejmodernějšími nositelnými technologiemi, včetně běžně dostupných nositelných zařízení pro detekci aktivity paží. Tato data jsou odesílána přes Bluetooth do spárovaného smartphonu, který umožňuje filtrování pohybů těla.
- RGS-Mobile App (smartphony) komunikuje s RGS-wear a integruje data ze senzorů pro poskytování pacientovi přizpůsobených cvičení na bázi rozšířené reality AR pro motorický a kognitivní trénink, přizpůsobenou zpětnou vazbu prostřednictvím trenéra AWA a zprávy o aktivitě prostřednictvím MIMS. .
- AWA Coach (Agent for Wellbeing Assistance), který poskytuje konkrétní zpětnou vazbu na základě výkonu a stavu pohody uživatele. Uživatel může přistupovat k informacím prostřednictvím řídicího panelu AWA Coach (AWAtar App), což je rozhraní, které hlásí jeho výkon.
a pokrok. Uživateli také poskytuje přímou a motivační zpětnou vazbu a školicí aktivity, které jim pomohou v případě potřeby jednat.
- MIMS (Medical Information Management System) je cloudová služba, do které se nahrávají relevantní informace o stavu pacienta, což umožňuje sledování pokroku a přizpůsobení tréninkových a vyhodnocovacích protokolů založených na RGS.
Zaručení správného používání tohoto ekosystému NEST pacienty po mozkové příhodě provádějícími telerehabilitaci horních končetin vyžaduje provedení studie použitelnosti, která změří jeho použitelnost, dodržování, přijetí a uživatelskou zkušenost. Výzkumníci budou také zkoumat účinnost ekosystému NEST při zlepšování motorické funkce paretické paže po mrtvici. Kromě toho by odhalení zkušeností koncových uživatelů s NEST v mezinárodní multicentrické studii mělo poskytnout cenné informace pro zlepšení jeho funkcí pro budoucí klinickou studii zaměřenou na efektivitu systému NEST. Tato multicentrická studie se bude řídit přístupem smíšených metod (kvantitativní a kvalitativní měření).
Přehled studie
Detailní popis
Hlavním cílem studie proveditelnosti je posoudit 1) použitelnost, 2) adherenci, 3) uživatelskou zkušenost a 4) přijatelnost systému NEST během šestitýdenní intervence. Vyšetřovatelé budou zkoumat zejména dlouhodobou adherenci měřením doby, po kterou účastníci používají systém nad rámec předepsaných cvičení. Vyšetřovatelé také prozkoumají zpětnou vazbu od uživatelů, aby dále zlepšili design a funkčnost systému NEST. Naší hypotézou je, že systém NEST bude praktickým a dobře přijímaným rehabilitačním řešením pro domácí použití. Přesněji řečeno, vyšetřovatelé očekávají, že tento přístup bude vykazovat dobrou adherenci k léčbě.
Vyšetřovatelé také prozkoumají dopad systému NEST na funkci paže a ruku, poškození a kvalitu života.
Provedením tohoto výzkumu na třech klinických pracovištích ve Španělsku, Itálii a Nizozemsku, každé s 5–10 subjekty, mohou výzkumníci získat různé pohledy na výkon systému.
Primární cíl Prvním cílem této studie je změřit použitelnost, přilnavost, uživatelskou zkušenost a přijetí systému NEST.
Sekundární cíle Vyšetřovatelé také vyhodnotí potřeby a preference uživatelů, aby dále zlepšovali vlastnosti a funkce systému NEST.
Kromě toho bude hodnocen vliv systému NEST na funkci paže a ruky, postižení, bolest, únavu a kvalitu života.
1. NÁVRH STUDIE A POPULACE Studie je studie proveditelnosti založená na kvantitativním i kvalitativním sběru dat. Obecným cílem je změřit použitelnost systému, uživatelskou zkušenost, dodržování a přijetí systému NEST. Každé klinické pracoviště bude zahrnovat 5 až 10 pacientů s pozdní subakutní a chronickou cévní mozkovou příhodou (celkem minimálně 15 a maximálně 30 pacientů) ve věku 18-80 let. Během šesti týdnů účastníci začlení systém NEST do svých každodenních rutin, které budou probíhat souběžně s jejich běžnou neurorehabilitační léčbou.
1.1 PROSTŘEDÍ STUDIE Studie bude probíhat paralelně ve 3 evropských nemocnicích: Hospital Universitari Vall d'Hebron ve Španělsku, Sint MaartensKliniek v Nizozemsku a INRCA v Itálii. Experimentování zahrnuje 3 různé fáze: nábor (R), základní hodnocení (T0) před začátkem studie, závěrečné hodnocení (T1) na konci studie, po 6 týdnech.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Susana Rodriguez, MD
- Telefonní číslo: +34607609067
- E-mail: susana.rodriguezgonzalez@vallhebron.cat
Studijní místa
-
-
-
Nijmegen, Holandsko
- Nábor
- Sint Maartenskliniek
-
Kontakt:
- Noël Keijsers, Noël, PHD
- E-mail: n.keijsers@maartenskliniek.nl
-
-
-
-
-
Ancona, Itálie
- Nábor
- INRCA
-
Kontakt:
- Vera Stara, PHD
- E-mail: V.Stara@inrca.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s vůbec první ischemickou nebo hemoragickou cévní mozkovou příhodou alespoň tři měsíce před náborem do studie, potvrzené CT nebo MRI mozku;
- Mírné až středně těžké motorické postižení horní končetiny (MRC ≥ 2)
- Věk = 18 - 80 let;
- Schopnost sedět na běžné židli nebo invalidním vozíku;
- Zkušenosti s technologií smartphonů
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost stavu nebo abnormality, které by mohly ohrozit pacientovu bezpečnost nebo kvalitu dat;
- Těžké kognitivní poruchy, které brání provedení experimentu (MoCA < 19). Tento hraniční bod vychází z pilotní studie (Maier, M. et al., 2019).
- Arteriovenózní malformace nebo jiné mozkové léze nesouvisející s mrtvicí;
- Předchozí anamnéza motorického postižení horních končetin
- Smyslová afázie;
- Přidružené poruchy: spasticita horní končetiny (Modified Ashworthova škála≥ 3), apraxie, velká bolest nebo jiná poškození, která by narušovala správné provedení experimentu;
- Systém NEST nelze podle pozorování terapeuta používat samostatně a není k dispozici žádná podpora ze strany pečovatele, která by pomohla systém používat;
- Žádné zkušenosti s technologií smartphonů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Neurorehabilitační ekosystém (NEST)
Pacienti budou Nest využívat kromě běžné neurorehabilitační kúry
|
Během šesti týdnů účastníci začlení systém NEST do svých každodenních rutin, které budou probíhat souběžně s jejich běžnou neurorehabilitační léčbou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použitelnost
Časové okno: 6. týden
|
Použitelnost bude hodnocena pomocí škály použitelnosti systému (SUS), (Brooke J., 1996).
Skóre se pohybuje mezi 0-100, nízké skóre znamená, že zařízení není přijatelné pro uživatele a vyšší skóre znamená dobré přijetí uživateli
|
6. týden
|
|
Uživatelská zkušenost
Časové okno: 6. týden
|
Uživatelská zkušenost bude hodnocena pomocí dotazníku User Experience Questionnaire (UEQ), (Laugwitz et al., 2008).
Rozsah skóre (26–182), nízké skóre znamená, že zařízení není pro uživatele atraktivní, a vyšší skóre znamená, že produkt je pro uživatele velmi atraktivní.
|
6. týden
|
|
Přilnavost
Časové okno: 6. týden
|
Adherence bude hodnocena podle celkové doby používání RGSapp ve srovnání s doporučeným dávkováním (prostřednictvím ID uživatele je možné sledovat přístup pacienta k RGSapp a hodiny školení) po celou dobu trvání studie.
|
6. týden
|
|
Přijetí
Časové okno: 6. týden
|
.Přijetí bude hodnoceno Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0), (Demers, L. et al., 2000).
Rozsah skóre (0-100), nízké skóre znamená špatnou kvalitu pohybu prováděného uživatelem a vyšší skóre znamená dobrou kvalitu pohybu prováděného uživatelem.
|
6. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postoj k systému
Časové okno: Den 0, týden 6
|
Postoj k systému bude hodnocen ad hoc otázkami.
|
Den 0, týden 6
|
|
Motorické skóre hodnocení Fugl Meyer
Časové okno: Den 0, týden 6
|
Je to index poškození specifický pro mrtvici a na základě výkonu v rozmezí 0-66.
Nízké skóre znamená špatnou motorickou kontrolu postižené končetiny a nejvyšší skóre znamená dobré zotavení.
|
Den 0, týden 6
|
|
Barthelův index
Časové okno: Den 0, týden 6
|
Barthelův index je měřítkem funkčního postižení, které hodnotí nezávislost, mobilitu a potřebu pomoci při provádění 10 běžných činností každodenního života.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, nízké skóre znamená vysoký stupeň závislosti, zatímco vyšší skóre znamená menší závislost při provádění každodenních činností.
|
Den 0, týden 6
|
|
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: Den 0, týden 6
|
Jedná se o stupnici pro hodnocení svalového tonusu, která měří odpor při pasivním protahování měkkých tkání.
Používá se jako jednoduché měření spasticity u pacientů s lézemi centrálního nervového systému.
Skóre se pohybuje od 0 do 4, kde nižší skóre představuje normální svalový tonus a vyšší skóre představuje spasticitu.
|
Den 0, týden 6
|
|
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: Den 0, týden 6
|
Dotazník určený k měření únavy u lidí s chronickým onemocněním.
Stupnice je vlastní zpráva, papír a tužka, jejíž vyplnění vyžaduje 2–3 minuty.
Respondenti používají škálu od 1 („naprosto nesouhlasím“) do 7 („zcela souhlasím“) k vyjádření svého souhlasu s devíti výroky o únavě.
Součástí váhy je i vizuální analogová váha
|
Den 0, týden 6
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Den 0, týden 6
|
Měření intenzity bolesti používané k záznamu progrese bolesti pacientů.
Je to horizontální/vertikální přímka pevné délky (100 mm), začínající a končící krajními mezemi hodnoceného parametru, orientovaná zleva (nejhorší) doprava (nejlepší).
|
Den 0, týden 6
|
|
EuroQol – 5 Dimension – 5 Level (EQ-5D-5L),
Časové okno: Den 0, týden 6
|
Jedná se o self-report průzkum, který měří kvalitu života v 5 oblastech: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze je hodnocena na 5-úrovňovém žebříčku závažnosti, který sahá od „Žádné problémy“ po „Extrémní problémy“;
|
Den 0, týden 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susana Rodriguez, MD, Hospital Vall d'Hebron
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PR(AT)463/2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .