Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экосистема нейрореабилитации для устойчивой терапии (NEST): технико-экономическое обоснование (NEST)

12 января 2024 г. обновлено: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Глобальное бремя инсульта ошеломляет: ежегодно регистрируется более 15 миллионов новых случаев. Из этих случаев около 40% требуют двигательной и когнитивной реабилитации, в результате чего ежегодно в лечении нуждаются примерно 6 миллионов новых пациентов в дополнение к более чем 33 миллионам хронических пациентов во всем мире. Эта массовая заболеваемость оказывает огромное давление на системы здравоохранения и увеличивает расходы. Следовательно, существует острая необходимость в индивидуальных решениях для пациентов, которые максимизируют эффективность реабилитации и улучшают работоспособность пациента, повседневную активность (ADL) и качество жизни. Несмотря на то, что было предложено несколько технологических решений для восстановления после инсульта во время госпитализации, наблюдается заметный недостаток внимания к реабилитации на дому, которая имеет решающее значение для долгосрочного восстановления, снижения затрат и минимизации потребности в реабилитационном персонале.

Исследователи предлагают NEST, нейрореабилитационную экосистему для устойчивого лечения, основанную на игровой системе реабилитации (RGS), передовой программе цифровой реабилитации, которая использует серьезные игры и обучение на основе дополненной реальности (AR) и виртуальной реальности VR и основана на нейробиологических принципах. Было доказано, что это способствует восстановлению моторики после инсульта в клинике и дома (Ballester et al., 2017; Ballester et al., 2019).

NEST использует решение модели пользователя пациента, сопряженное с помощью новой цифровой и портативной технологии, для предоставления программы домашней реабилитации, приемлемой для пациентов и врачей. Система NEST объединяет следующие компоненты:

  • RGS-wear предлагает мультимодальный ненавязчивый носимый интерфейс, основанный на новейших технологиях носимых устройств, включая готовые носимые устройства для обнаружения активности рук. Эти данные передаются через Bluetooth на сопряженный смартфон, что позволяет фильтровать движения тела.
  • Мобильное приложение RGS (смартфоны) связывается с RGS-wear и интегрирует данные датчиков для предоставления индивидуальных упражнений на основе дополненной реальности с дополненной реальностью для двигательной и когнитивной тренировки, индивидуальной обратной связи через тренера AWA и отчетов о деятельности через MIMS. .
  • AWA Coach (Агент по оказанию помощи в обеспечении благополучия), который предоставляет конкретную обратную связь в зависимости от производительности и состояния благополучия пользователя. Пользователь может получить доступ к информации через панель управления AWA Coach (приложение AWAtar), которая представляет собой интерфейс, который сообщает об их производительности.

и прогресс. Он также предоставляет пользователю прямую и мотивационную обратную связь и обучающие мероприятия, чтобы помочь ему действовать в случае необходимости.

- MIMS (система управления медицинской информацией) — это облачный сервис, в который загружается актуальная информация о состоянии пациента, что позволяет отслеживать прогресс и настраивать протоколы обучения и оценки на основе RGS.

Гарантия правильного использования этой экосистемы NEST пациентами после инсульта, выполняющими телереабилитацию верхних конечностей, предполагает проведение исследования удобства использования для измерения ее удобства использования, приверженности, принятия и опыта пользователя. Исследователи также изучат эффективность экосистемы NEST в улучшении двигательной функции паретичной руки после инсульта. Более того, раскрытие опыта конечных пользователей использования NEST в рамках международного многоцентрового исследования должно дать ценную информацию для улучшения ее функций для будущих клинических испытаний, направленных на эффективность системы NEST. В этом многоцентровом исследовании будет использоваться смешанный метод (количественные и качественные измерения).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель технико-экономического обоснования - оценить 1) удобство использования, 2) приверженность, 3) опыт пользователя и 4) приемлемость системы NEST в течение шестинедельного периода. В частности, следователи будут изучать долгосрочную приверженность, измеряя время, в течение которого участники используют систему помимо предписанных упражнений. Следователи также изучат отзывы пользователей, чтобы улучшить дизайн и функциональность системы NEST. Наша гипотеза состоит в том, что система NEST станет практичным и общепризнанным решением для реабилитации в домашних условиях. В частности, исследователи ожидают, что этот подход продемонстрирует хорошую приверженность лечению.

Исследователи также изучат влияние системы NEST на функцию руки, нарушения и качество жизни.

Проведя это исследование в трех клинических центрах в Испании, Италии и Нидерландах, в каждом из которых участвуют 5–10 субъектов, исследователи могут получить разнообразное представление о работе системы.

Основная цель Первой целью данного исследования является измерение удобства использования, приверженности, пользовательского опыта и приемлемости системы NEST.

Вторичные цели Следователи также оценят потребности и предпочтения пользователей для дальнейшего улучшения функций и возможностей системы NEST.

Кроме того, будет оценено влияние системы NEST на функцию руки, нарушения, боль, утомляемость и качество жизни.

1. ПРОЕКТ ИССЛЕДОВАНИЯ И НАСЕЛЕНИЕ Исследование представляет собой технико-экономическое обоснование, основанное на сборе как количественных, так и качественных данных. Общая цель состоит в том, чтобы измерить удобство использования системы, удобство использования, соблюдение и признание системы NEST. В каждую клиническую базу войдут от 5 до 10 пациентов с поздним подострым и хроническим инсультом (всего минимум 15 и максимум 30 пациентов) в возрасте 18-80 лет. В течение шести недель участники будут интегрировать систему NEST в свою повседневную жизнь параллельно с регулярным нейрореабилитационным лечением.

1.1 УСЛОВИЯ ИССЛЕДОВАНИЯ Исследование будет проводиться параллельно в 3 европейских больницах: Университетской больнице Валь д'Эброн в Испании, Синт-МартенсКлиниек в Нидерландах и INRCA в Италии. Экспериментирование включает в себя 3 различных этапа: набор участников (R), базовая оценка (T0) перед началом исследования, окончательная оценка (T1) в конце исследования, через 6 недель.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

15

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с парезией верхних конечностей, вторичной по отношению к первому в истории ишемическому или геморрагическому инсульту, по крайней мере, за три месяца до включения в исследование, подтвержденному КТ или МРТ головного мозга.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, у которых впервые в истории произошел ишемический или геморрагический инсульт, по крайней мере, за три месяца до включения в исследование, подтвержденный КТ или МРТ головного мозга;
  2. Легкие и умеренные двигательные нарушения верхних конечностей (MRC ≥ 2)
  3. Возраст = 18 – 80 лет;
  4. Умеет сидеть на обычном стуле или инвалидной коляске;
  5. Опыт работы со смартфонными технологиями

Критерий исключения:

  1. Наличие состояния или отклонения, которое может поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных;
  2. Тяжелые когнитивные нарушения, препятствующие проведению эксперимента (MoCA < 19). Эта пороговая точка основана на пилотном исследовании (Maier, M. et al., 2019).
  3. Артериовенозные мальформации или другие поражения головного мозга, не связанные с инсультом;
  4. Предыдущая история двигательных нарушений верхних конечностей
  5. Сенсорная афазия;
  6. Сопутствующие нарушения: спастичность верхней конечности (Модифицированная шкала Эшворта ≥ 3), апраксия, сильная боль или другие нарушения, которые могут помешать правильному проведению эксперимента;
  7. По наблюдениям терапевта, систему NEST нельзя использовать независимо, и отсутствует поддержка со стороны лица, осуществляющего уход, которое могло бы помочь в использовании системы;
  8. Нет опыта работы со смартфонами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Экосистема нейрореабилитации (NEST)
Пациенты будут использовать Nest помимо обычного нейрореабилитационного лечения.
Устройство: Экосистема нейрореабилитации
В течение шести недель участники будут интегрировать систему NEST в свою повседневную жизнь параллельно с регулярным нейрореабилитационным лечением.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удобство использования
Временное ограничение: Неделя 6
Удобство использования будет оцениваться по шкале удобства использования системы (SUS) (Brooke J., 1996). Баллы варьируются от 0 до 100: низкие баллы означают, что устройство неприемлемо для пользователей, а более высокие баллы означают хорошее признание пользователями.
Неделя 6
Пользовательский опыт
Временное ограничение: Неделя 6
Пользовательский опыт будет оцениваться с помощью опросника пользовательского опыта (UEQ) (Laugwitz et al., 2008). Диапазон баллов (26–182): низкие баллы означают, что устройство не является привлекательным для пользователей, а более высокие баллы означают, что продукт очень привлекателен для пользователей.
Неделя 6
Приверженность
Временное ограничение: Неделя 6
Приверженность будет оцениваться по общему времени использования RGSapp по сравнению с рекомендуемой дозировкой (с помощью идентификатора пользователя можно отслеживать доступ пациента к RGSapp и часы обучения) на протяжении всего исследования.
Неделя 6
Принятие
Временное ограничение: Неделя 6
Приемлемость будет оцениваться с помощью оценки удовлетворенности пользователей вспомогательными технологиями в Квебеке (QUEST 2.0) (Demers, L. et al., 2000). Диапазон баллов (0–100): низкие баллы означают плохое качество движений, выполняемых пользователем, а более высокие баллы означают хорошее качество движений, выполняемых пользователем.
Неделя 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отношение к системе
Временное ограничение: День 0, Неделя 6
Отношение к системе будет оцениваться с помощью специальных вопросов.
День 0, Неделя 6
Оценка моторики по Фуглу Мейеру
Временное ограничение: День 0, Неделя 6
Это индекс ухудшения, специфичный для инсульта и зависящий от производительности, в диапазоне от 0 до 66. Низкие баллы означают плохой двигательный контроль пораженной конечности, а самые высокие баллы означают хорошее восстановление.
День 0, Неделя 6
Индекс Бартеля
Временное ограничение: День 0, Неделя 6
Индекс Бартеля — это показатель функциональной инвалидности, который оценивает мобильность, независимость и потребность в помощи при выполнении 10 обычных видов повседневной деятельности. Баллы варьируются от 0 до 100, низкие баллы означают высокую степень зависимости, тогда как более высокие баллы означают меньшую зависимость при выполнении повседневной жизнедеятельности.
День 0, Неделя 6
Модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: День 0, Неделя 6
Это шкала оценки мышечного тонуса, которая измеряет сопротивление во время пассивного растяжения мягких тканей. Его используют как простой показатель спастичности у пациентов с поражением центральной нервной системы. Баллы варьируются от 0 до 4, где более низкие баллы соответствуют нормальному мышечному тонусу, а более высокие — спастичности.
День 0, Неделя 6
Шкала тяжести усталости
Временное ограничение: День 0, Неделя 6
Анкета предназначена для измерения утомляемости у людей с хроническими заболеваниями. Шкала представляет собой самоотчет на бумаге и карандаше, на заполнение которого уходит 2–3 минуты. Респонденты использовали шкалу от 1 («полностью не согласен») до 7 («полностью согласен»), чтобы указать свое согласие с девятью утверждениями об усталости. В комплект поставки также входит визуальная аналоговая шкала.
День 0, Неделя 6
Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: День 0, Неделя 6
Измерение интенсивности боли, используемое для регистрации прогрессирования боли у пациентов. Это горизонтальная/вертикальная прямая фиксированной длины (100 мм), начинающаяся и заканчивающаяся крайними пределами оцениваемого параметра, ориентированная слева (худшее) направо (лучшее).
День 0, Неделя 6
EuroQol - 5 Измерение - 5 Уровень (EQ-5D-5L),
Временное ограничение: День 0, Неделя 6
Это опрос с самооценкой, который измеряет качество жизни по 5 направлениям: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждый параметр оценивается по пятиуровневой шкале серьезности, которая варьируется от «Нет проблем» до «Очень серьезные проблемы»;
День 0, Неделя 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Соавторы

Sint Maartenskliniek
NRCA - IRCCS Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Следователи

  • Главный следователь: Susana Rodriguez, MD, Hospital Vall d'hebrón

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

23 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

23 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PR(AT)463/2023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться