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Neurorehabilitations-Ökosystem für nachhaltige Therapie (NEST): Eine Machbarkeitsstudie (NEST)

12. Januar 2024 aktualisiert von: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Die weltweite Belastung durch Schlaganfälle ist erschreckend: Jährlich werden über 15 Millionen neue Fälle gemeldet. Etwa 40 % dieser Fälle erfordern eine motorische und kognitive Rehabilitation, was dazu führt, dass jedes Jahr etwa 6 Millionen neue Patienten behandelt werden müssen, zusätzlich zu den mehr als 33 Millionen chronischen Patienten weltweit. Diese massive Inzidenz setzt die Gesundheitssysteme stark unter Druck und führt zu steigenden Kosten. Daher besteht ein dringender Bedarf an patientenspezifischen Lösungen, die die Rehabilitationseffizienz maximieren und die Leistungsfähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) und Lebensqualität des Patienten verbessern. Während für die Genesung nach einem Schlaganfall während des Krankenhausaufenthalts mehrere technologische Lösungen vorgeschlagen wurden, mangelt es deutlich an Aufmerksamkeit für die Heimrehabilitation, die für eine langfristige Genesung, Kostensenkung und Minimierung des Bedarfs an Rehabilitationspersonal von entscheidender Bedeutung ist.

Die Forscher schlagen NEST vor, das Neurorehabilitations-Ökosystem für nachhaltige Behandlung, das auf dem Rehabilitation Gaming System (RGS) basiert, einem fortschrittlichen digitalen Rehabilitationsprogramm, das Serious Gaming und Augmented Reality (AR)- und Virtual Reality VR-basiertes Training nutzt und auf neurowissenschaftlichen Prinzipien basiert. Dies fördert nachweislich die motorische Erholung nach einem Schlaganfall in der Klinik und zu Hause (Ballester et al., 2017; Ballester et al., 2019).

NEST nutzt die Benutzermodelllösung eines Patienten, die über eine neuartige digitale und tragbare Technologie verbunden ist, um ein von Patienten und Ärzten akzeptiertes Heimrehabilitationsprogramm bereitzustellen. Das NEST-System integriert die folgenden Komponenten:

  • RGS-wear entwickelt eine multimodale, unauffällige tragbare Schnittstelle weiter, die auf modernsten tragbaren Technologien basiert, einschließlich handelsüblicher tragbarer Geräte zur Erkennung von Armaktivitäten. Diese Daten werden über Bluetooth an ein gekoppeltes Smartphone gesendet, wodurch Körperbewegungen gefiltert werden können.
  • Die RGS-Mobile App (Smartphones) kommuniziert mit der RGS-Wear und integriert Sensordaten für die Bereitstellung von auf den Patienten zugeschnittenen AR-basierten Augmented Reality-Übungen für motorisches und kognitives Training, individuelles Feedback über den AWA-Coach und Aktivitätsberichte über das MIMS .
  • Der AWA-Coach (Agent for Wellbeing Assistance), der spezifisches Feedback basierend auf der Leistung und dem Wohlbefinden des Benutzers gibt. Der Benutzer kann über das AWA Coach-Dashboard (AWAtar-App) auf Informationen zugreifen, eine Schnittstelle, die seine Leistung meldet.

und Fortschritt. Es bietet dem Benutzer außerdem direktes und motivierendes Feedback und Schulungsaktivitäten, um ihn bei Bedarf beim Handeln zu unterstützen.

- MIMS (Medical Information Management System) ist ein Cloud-Dienst, in den relevante Informationen über den Zustand des Patienten hochgeladen werden, was die Überwachung des Fortschritts und die individuelle Anpassung der RGS-basierten Trainings- und Bewertungsprotokolle ermöglicht.

Um die korrekte Nutzung dieses NEST-Ökosystems durch Patienten nach einem Schlaganfall zu gewährleisten, die eine Telerehabilitation der oberen Gliedmaßen durchführen, ist die Durchführung einer Usability-Studie erforderlich, um seine Benutzerfreundlichkeit, Adhärenz, Akzeptanz und die Erfahrung des Benutzers zu messen. Die Forscher werden auch die Wirksamkeit des NEST-Ökosystems bei der Verbesserung der motorischen Funktion des paretischen Arms nach einem Schlaganfall untersuchen. Darüber hinaus sollte die Aufdeckung der Erfahrungen von Endbenutzern mit NEST in einer internationalen multizentrischen Studie wertvolle Informationen zur Verbesserung seiner Funktionen für eine zukünftige klinische Studie liefern, die sich auf die Wirksamkeit des NEST-Systems konzentriert. Diese multizentrische Studie wird einen gemischten Methodenansatz (quantitative und qualitative Messungen) verfolgen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Machbarkeitsstudie besteht darin, 1) die Benutzerfreundlichkeit, 2) Adhärenz, 3) Benutzererfahrung und 4) Akzeptanz des NEST-Systems während einer sechswöchigen Intervention zu bewerten. Insbesondere werden die Forscher die langfristige Einhaltung untersuchen, indem sie die Zeit messen, die die Teilnehmer das System über die vorgeschriebenen Übungen hinaus nutzen. Die Ermittler werden auch das Feedback der Benutzer untersuchen, um das Design und die Funktionalität des NEST-Systems weiter zu verbessern. Unsere Hypothese ist, dass das NEST-System eine praktische und gut akzeptierte Rehabilitationslösung für den Heimgebrauch sein wird. Insbesondere erwarten die Forscher, dass dieser Ansatz eine gute Therapietreue zeigt.

Die Forscher werden auch die Auswirkungen des NEST-Systems auf die Arm-Hand-Funktion, Beeinträchtigung und Lebensqualität untersuchen.

Durch die Durchführung dieser Untersuchung an drei klinischen Standorten in Spanien, Italien und den Niederlanden mit jeweils 5–10 Probanden können die Forscher vielfältige Einblicke in die Leistung des Systems gewinnen.

Hauptziel Das erste Ziel dieser Studie besteht darin, die Benutzerfreundlichkeit, Einhaltung, Benutzererfahrung und Akzeptanz des NEST-Systems zu messen.

Sekundäre Ziele Die Ermittler werden auch die Benutzerbedürfnisse und -präferenzen bewerten, um die Merkmale und Funktionalitäten des NEST-Systems weiter zu verbessern.

Darüber hinaus werden die Auswirkungen des NEST-Systems auf die Arm-Hand-Funktion, Beeinträchtigung, Schmerzen, Müdigkeit und Lebensqualität bewertet.

1. STUDIENDESIGN UND BEVÖLKERUNG Bei der Studie handelt es sich um eine Machbarkeitsstudie, die sowohl auf quantitativer als auch auf qualitativer Datenerhebung basiert. Das allgemeine Ziel besteht darin, die Benutzerfreundlichkeit des Systems, die Benutzererfahrung, die Einhaltung und die Akzeptanz des NEST-Systems zu messen. Jeder klinische Standort umfasst 5 bis 10 Patienten mit spätem subakutem und chronischem Schlaganfall (insgesamt mindestens 15 und höchstens 30 Patienten) im Alter von 18 bis 80 Jahren. Über einen Zeitraum von sechs Wochen integrieren die Teilnehmer das NEST-System parallel zu ihrer regulären Neurorehabilitationsbehandlung in ihren Alltag.

1.1 STUDIENABLAUF Die Studie wird parallel in drei europäischen Krankenhäusern durchgeführt: Hospital Universitari Vall d'Hebron in Spanien, Sint MaartensKliniek in den Niederlanden und INRCA in Italien. Das Experiment umfasst drei verschiedene Phasen: Rekrutierung (R), Basisbewertung (T0) vor Beginn des Versuchs, Abschlussbewertung (T1) am Ende des Versuchs nach 6 Wochen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer Parese der oberen Extremitäten als Folge eines ersten ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls mindestens drei Monate vor der Studienrekrutierung, bestätigt durch Gehirn-CT oder MRT

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die mindestens drei Monate vor der Studienrekrutierung zum ersten Mal einen ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall erlitten haben, bestätigt durch Gehirn-CT oder MRT;
  2. Leichte bis mittelschwere motorische Beeinträchtigung der oberen Extremität (MRC ≥ 2)
  3. Alter = 18 - 80 Jahre alt;
  4. Kann auf einem normalen Stuhl oder Rollstuhl sitzen;
  5. Erfahrung mit Smartphone-Technologie

Ausschlusskriterien:

  1. Das Vorliegen eines Zustands oder einer Anomalie, die die Sicherheit oder Datenqualität des Patienten beeinträchtigen könnte;
  2. Schwere kognitive Beeinträchtigungen, die die Durchführung des Experiments verhindern (MoCA < 19). Dieser Grenzwert basiert auf einer Pilotstudie (Maier, M. et al., 2019).
  3. Arteriovenöse Fehlbildung oder andere Hirnläsionen, die nicht mit einem Schlaganfall zusammenhängen;
  4. Vorgeschichte motorischer Beeinträchtigungen der oberen Gliedmaßen
  5. Sensorische Aphasie;
  6. Damit verbundene Beeinträchtigungen: Spastik der oberen Extremität (modifizierte Ashworth-Skala ≥ 3), Apraxie, starke Schmerzen oder andere Beeinträchtigungen, die die korrekte Durchführung des Experiments beeinträchtigen würden;
  7. Nach den Beobachtungen des Therapeuten kann das NEST-System nicht unabhängig verwendet werden, und es gibt keine verfügbare Unterstützung durch eine Pflegekraft, die bei der Verwendung des Systems hilft.
  8. Keine Erfahrung mit Smartphone-Technologie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neurorehabilitations-Ökosystem (NEST)
Patienten werden Nest zusätzlich zur regulären Neurorehabilitationsbehandlung nutzen
Gerät: Ökosystem der Neurorehabilitation
Über einen Zeitraum von sechs Wochen integrieren die Teilnehmer das NEST-System parallel zu ihrer regulären Neurorehabilitationsbehandlung in ihren Alltag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Woche 6
Die Benutzerfreundlichkeit wird anhand der System Usability Scale (SUS) bewertet (Brooke J., 1996). Die Werte liegen zwischen 0 und 100. Niedrige Werte bedeuten, dass das Gerät von den Benutzern nicht akzeptiert wird, und höhere Werte bedeuten, dass das Gerät von den Benutzern gut angenommen wird
Woche 6
Benutzererfahrung
Zeitfenster: Woche 6
Die Benutzererfahrung wird anhand des User Experience Questionnaire (UEQ) bewertet (Laugwitz et al., 2008). Die Werte reichen von 26 bis 182. Niedrige Werte bedeuten, dass das Gerät für Benutzer nicht attraktiv ist, und höhere Werte bedeuten, dass das Produkt für Benutzer sehr attraktiv ist.
Woche 6
Adhärenz
Zeitfenster: Woche 6
Die Einhaltung wird anhand der Gesamtnutzungszeit der RGSapp im Vergleich zur empfohlenen Dosierung (über die Benutzer-ID ist es möglich, den Zugriff des Patienten auf die RGSapp und die trainierten Stunden zu überwachen) für die gesamte Dauer der Studie beurteilt.
Woche 6
Annahme
Zeitfenster: Woche 6
Die Akzeptanz wird durch die Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0) bewertet (Demers, L. et al., 2000). Die Werte reichen von 0 bis 100. Niedrige Werte bedeuten eine schlechte Qualität der vom Benutzer ausgeführten Bewegung und höhere Werte bedeuten eine gute Qualität der vom Benutzer ausgeführten Bewegung.
Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einstellung zum System
Zeitfenster: Tag 0, Woche 6
Die Einstellung zum System wird durch Ad-hoc-Fragen beurteilt.
Tag 0, Woche 6
Fugl Meyer beurteilt den motorischen Score
Zeitfenster: Tag 0, Woche 6
Es handelt sich um einen schlaganfallspezifischen und leistungsbasierten Beeinträchtigungsindex im Bereich von 0-66. Niedrige Werte bedeuten eine schlechte motorische Kontrolle der betroffenen Extremität und die höchsten Werte bedeuten eine gute Genesung.
Tag 0, Woche 6
Barthel-Index
Zeitfenster: Tag 0, Woche 6
Der Barthel-Index ist ein Maß für die funktionelle Behinderung, das die Unabhängigkeit, Mobilität und den Bedarf an Unterstützung bei der Ausführung von zehn alltäglichen Aktivitäten des täglichen Lebens bewertet. Die Werte liegen zwischen 0 und 100. Niedrige Werte bedeuten ein hohes Maß an Abhängigkeit, während höhere Werte eine geringere Abhängigkeit bei der Ausführung alltäglicher Aktivitäten bedeuten.
Tag 0, Woche 6
Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: Tag 0, Woche 6
Es handelt sich um eine Skala zur Beurteilung des Muskeltonus, die den Widerstand während der passiven Dehnung des Weichgewebes misst. Es wird als einfaches Maß für die Spastik bei Patienten mit Läsionen des Zentralnervensystems verwendet. Die Werte reichen von 0 bis 4, wobei niedrigere Werte für einen normalen Muskeltonus und höhere Werte für Spastik stehen.
Tag 0, Woche 6
Schweregradskala für Ermüdung
Zeitfenster: Tag 0, Woche 6
Fragebogen zur Messung der Müdigkeit bei Menschen mit chronischen Krankheiten. Bei der Skala handelt es sich um einen Selbstbericht mit Papier und Bleistift, dessen Ausfüllen 2-3 Minuten dauert. Die Befragten nutzen eine Skala von 1 („stimme überhaupt nicht zu“) bis 7 („stimme völlig zu“), um ihre Zustimmung zu neun Aussagen zum Thema Müdigkeit anzugeben. Im Lieferumfang der Waage ist auch eine visuelle Analogskala enthalten
Tag 0, Woche 6
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Tag 0, Woche 6
Maß für die Schmerzintensität, das zur Aufzeichnung des Schmerzverlaufs des Patienten verwendet wird. Es handelt sich um eine horizontale/vertikale Gerade mit fester Länge (100 mm), die mit den äußersten Grenzen des ausgewerteten Parameters beginnt und endet und von links (am schlechtesten) nach rechts (am besten) ausgerichtet ist.
Tag 0, Woche 6
EuroQol – 5 Dimensionen – 5 Level (EQ-5D-5L),
Zeitfenster: Tag 0, Woche 6
Es handelt sich um eine Selbstberichtsumfrage, die die Lebensqualität in fünf Bereichen misst: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension wird anhand einer fünfstufigen Schweregradbewertung bewertet, die von „Keine Probleme“ bis „Extreme Probleme“ reicht.
Tag 0, Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Mitarbeiter

Sint Maartenskliniek
NRCA - IRCCS Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Ermittler

  • Hauptermittler: Susana Rodriguez, MD, Hospital Vall d'Hebron

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

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Andere Studien-ID-Nummern

  • PR(AT)463/2023

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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