지속적인 치료를 위한 신경재활 생태계(NEST): 타당성 조사 (NEST)
뇌졸중으로 인한 전 세계적 부담은 엄청나며 매년 1,500만 건 이상의 새로운 사례가 보고됩니다. 이 중 약 40%는 운동 및 인지 재활이 필요하며, 이로 인해 전 세계적으로 3300만 명 이상의 만성 환자 외에 매년 약 600만 명의 새로운 환자가 치료를 필요로 합니다. 이러한 대규모 발생률은 의료 시스템과 비용 증가에 큰 부담을 줍니다. 결과적으로, 재활 효율성을 극대화하고 환자의 수행 능력, 일상 생활 활동(ADL) 및 삶의 질을 향상시키는 환자 맞춤형 솔루션이 시급히 필요합니다. 입원 중 뇌졸중 회복을 위한 여러 가지 기술 솔루션이 제안되었지만 장기 회복, 비용 절감 및 재활 인력에 대한 수요 최소화에 중요한 가정 재활에 대한 관심이 눈에 띄게 부족합니다.
조사관들은 진지한 게임과 증강 현실(AR) 및 가상 현실 VR 기반 훈련을 사용하고 신경과학 원리에 기초한 고급 디지털 재활 프로그램인 재활 게임 시스템(RGS)을 기반으로 지속적인 치료를 위한 신경 재활 생태계인 NEST를 제안합니다. 이는 뇌졸중 후 병원과 집에서 운동 회복을 촉진하는 것으로 나타났습니다(Ballester et al., 2017; Ballester et al., 2019).
NEST는 새로운 디지털 및 휴대용 기술을 통해 인터페이스된 환자의 사용자 모델 솔루션을 사용하여 환자와 임상의가 수용할 수 있는 가정 재활 프로그램을 제공합니다. NEST 시스템은 다음 구성 요소를 통합합니다.
- RGS-wear는 팔 활동 감지를 위한 기성 웨어러블을 포함한 최첨단 웨어러블 기술을 시작으로 다중 모드의 눈에 거슬리지 않는 웨어러블 인터페이스를 발전시킵니다. 이 데이터는 블루투스를 통해 페어링된 스마트폰으로 전송되어 신체 움직임을 필터링할 수 있습니다.
- RGS-Mobile 앱(스마트폰)은 RGS-wear와 통신하고 운동 및 인지 훈련을 위한 환자 맞춤형 증강 현실 AR 기반 운동, AWA 코치를 통한 맞춤형 피드백, MIMS를 통한 활동 보고서 제공을 위해 센서 데이터를 통합합니다. .
- 사용자의 성과와 웰빙 상태에 따라 구체적인 피드백을 제공하는 AWA 코치(웰빙 지원 에이전트). 사용자는 자신의 성과를 보고하는 인터페이스인 AWA Coach 대시보드(AWAtar 앱)를 통해 정보에 액세스할 수 있습니다.
그리고 진전. 또한 필요할 때 사용자가 행동할 수 있도록 지원하기 위해 사용자에게 직접적이고 동기 부여적인 피드백과 교육 활동을 제공합니다.
- MIMS(Medical Information Management System)는 환자의 상태에 대한 관련 정보가 업로드되는 클라우드 서비스로, 진행 상황을 모니터링하고 RGS 기반 훈련 및 평가 프로토콜을 사용자 정의할 수 있습니다.
상지 원격 재활을 수행하는 뇌졸중 환자가 이 NEST 생태계의 올바른 사용을 보장한다는 것은 유용성, 준수, 수용 및 사용자 경험을 측정하기 위한 유용성 연구를 수행하는 것을 의미합니다. 조사관은 또한 뇌졸중 후 마비된 팔의 운동 기능을 개선하는 데 있어 NEST 생태계의 효과를 조사할 것입니다. 또한, 국제 다기관 연구에서 NEST에 대한 최종 사용자의 경험을 밝혀내면 NEST 시스템의 효율성에 초점을 맞춘 향후 임상 시험을 위해 기능을 개선하는 데 귀중한 정보를 제공해야 합니다. 이 다기관 연구는 혼합 방법 접근 방식(정량적 측정과 정성적 측정)을 따릅니다.
연구 개요
상세 설명
타당성 조사의 주요 목적은 6주간의 개입 동안 NEST 시스템의 1) 유용성, 2) 준수, 3) 사용자 경험, 4) 수용 가능성을 평가하는 것입니다. 특히 조사관은 참가자가 규정된 운동 이상으로 시스템을 사용하는 시간을 측정하여 장기적인 준수 여부를 연구합니다. 조사관은 또한 NEST 시스템의 설계와 기능을 더욱 개선하기 위해 사용자의 피드백을 조사할 것입니다. 우리의 가설은 NEST 시스템이 가정용으로 실용적이고 널리 받아들여지는 재활 솔루션이 될 것이라는 것입니다. 보다 구체적으로, 연구자들은 이 접근법이 치료에 대한 양호한 순응도를 보여줄 것으로 기대합니다.
조사관은 또한 NEST 시스템이 팔 손 기능, 손상 및 삶의 질에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
스페인, 이탈리아, 네덜란드의 3개 임상 현장에서 각각 5~10명의 피험자를 대상으로 이 조사를 수행함으로써 조사자는 시스템 성능에 대한 다양한 통찰력을 얻을 수 있습니다.
주요 목표 본 연구의 첫 번째 목표는 NEST 시스템의 유용성, 고수도, 사용자 경험 및 수용도를 측정하는 것입니다.
이차 목표 조사관은 NEST 시스템의 특징과 기능을 더욱 개선하기 위해 사용자 요구와 선호도도 평가합니다.
또한 NEST 시스템이 팔 손 기능, 손상, 통증, 피로 및 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
1. 연구 설계 및 인구 이 연구는 양적 및 질적 데이터 수집을 기반으로 한 타당성 조사입니다. 일반적인 목표는 시스템의 유용성, 사용자 경험, NEST 시스템의 준수 및 수용을 측정하는 것입니다. 각 임상 현장에는 18~80세의 후기 아급성 및 만성 뇌졸중 환자 5~10명(총 최소 15명~최대 30명)이 포함됩니다. 6주에 걸쳐 참가자들은 정기적인 신경 재활 치료와 동시에 NEST 시스템을 일상 생활에 통합하게 됩니다.
1.1 연구 설정 연구는 유럽의 3개 병원(스페인의 Universitari Vall d'Hebron 병원, 네덜란드의 Sint MaartensKliniek 및 이탈리아의 INRCA)에서 병행하여 수행됩니다. 실험에는 모집(R), 시험 시작 전 기준 평가(T0), 6주 후 시험 종료 시 최종 평가(T1)의 3가지 단계가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Susana Rodriguez, MD
- 전화번호: +34607609067
- 이메일: susana.rodriguezgonzalez@vallhebron.cat
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드
- 모병
- Sint Maartenskliniek
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연락하다:
- Noël Keijsers, Noël, PHD
- 이메일: n.keijsers@maartenskliniek.nl
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Ancona, 이탈리아
- 모병
- INRCA
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연락하다:
- Vera Stara, PHD
- 이메일: V.Stara@inrca.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연구 모집 최소 3개월 전에 처음으로 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중을 나타냈으며 뇌 CT 또는 MRI로 확인된 환자;
- 상지의 경증 내지 중등도 운동 장애(MRC ≥ 2)
- 연령 = 18 - 80세;
- 일반 의자나 휠체어에 앉을 수 있습니다.
- 스마트폰 기술 체험
제외 기준:
- 환자의 안전이나 데이터 품질을 손상시킬 수 있는 상태 또는 이상이 존재합니다.
- 실험 실행을 방해하는 심각한 인지 장애(MoCA < 19). 이 기준점은 파일럿 연구(Maier, M. et al., 2019)를 기반으로 합니다.
- 뇌졸중과 관련되지 않은 동정맥 기형 또는 기타 뇌 병변;
- 상지 운동 장애의 이전 병력
- 감각 실어증;
- 관련 장애: 상지 경직(수정된 Ashworth 척도≥ 3), 실행증, 심각한 통증 또는 실험의 올바른 실행을 방해할 수 있는 기타 장애
- 치료사의 관찰에 따르면 NEST 시스템은 독립적으로 사용할 수 없으며 시스템 사용을 돕기 위한 간병인의 지원이 없습니다.
- 스마트폰 기술에 대한 경험이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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신경재활 생태계(NEST)
환자는 일반적인 신경재활 치료와 별도로 Nest를 사용할 예정입니다.
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6주에 걸쳐 참가자들은 정기적인 신경 재활 치료와 동시에 NEST 시스템을 일상 생활에 통합하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유용성
기간: 6주차
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유용성은 SUS(System Usability Scale)에 의해 평가됩니다(Brooke J., 1996).
점수 범위는 0~100이며, 점수가 낮으면 사용자가 해당 장치를 수용할 수 없다는 의미이고, 점수가 높을수록 사용자가 수용할 만한 수준임을 의미합니다.
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6주차
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사용자 경험
기간: 6주차
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사용자 경험은 UEQ(User Experience Questionnaire)를 통해 평가됩니다(Laugwitz et al., 2008).
점수 범위(26~182)에서 낮은 점수는 장치가 사용자에게 매력적이지 않다는 것을 의미하고 점수가 높을수록 제품이 사용자에게 매우 매력적이라는 것을 의미합니다.
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6주차
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부착
기간: 6주차
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전체 연구 기간 동안 권장 복용량과 비교하여 RGSapp을 사용한 총 시간을 기준으로 준수 여부를 평가합니다(사용자 ID를 통해 환자의 RGSapp 액세스 및 교육 시간을 모니터링할 수 있음).
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6주차
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수락
기간: 6주차
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.수용은 보조 기술 만족도에 대한 퀘벡 사용자 평가(QUEST 2.0)에 의해 평가됩니다(Demers, L. et al., 2000).
점수 범위(0~100), 낮은 점수는 사용자가 수행하는 동작의 품질이 좋지 않음을 의미하고, 점수가 높을수록 사용자가 수행하는 동작의 품질이 좋음을 의미합니다.
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6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시스템에 대한 태도
기간: 0일차, 6주차
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시스템에 대한 태도는 임시 질문을 통해 평가됩니다.
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0일차, 6주차
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Fugl Meyer 평가 운동 점수
기간: 0일차, 6주차
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이는 0~66 범위의 뇌졸중 특정 및 성능 기반 손상 지수입니다.
점수가 낮으면 영향을 받은 사지의 운동 조절이 좋지 않음을 의미하며 점수가 높을수록 회복이 양호함을 의미합니다.
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0일차, 6주차
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바델 지수
기간: 0일차, 6주차
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Barthel 지수는 독립 이동성과 일상 생활의 10가지 일반적인 활동 수행에 대한 지원의 필요성을 평가하는 기능 장애 척도입니다.
점수 범위는 0~100점이며, 점수가 낮을수록 의존도가 높은 것을 의미하고, 점수가 높을수록 일상생활 활동 수행에 대한 의존도가 낮다는 것을 의미합니다.
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0일차, 6주차
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수정된 Ashworth 척도
기간: 0일차, 6주차
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수동적 연조직 스트레칭 중 저항을 측정하는 근긴장도 평가 척도입니다.
이는 중추신경계 병변이 있는 환자의 경직을 단순하게 측정하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 0에서 4까지이며, 점수가 낮을수록 정상적인 근긴장도를 나타내고 점수가 높을수록 경직을 나타냅니다.
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0일차, 6주차
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피로 심각도 척도
기간: 0일차, 6주차
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만성질환을 앓고 있는 사람들의 피로를 측정하기 위해 고안된 설문지입니다.
척도는 종이와 연필을 사용하여 작성하는 자가 보고 방식으로 완료하는 데 2~3분이 소요됩니다.
응답자들은 피로에 관한 9가지 진술에 동의함을 나타내기 위해 1("전혀 동의하지 않음")부터 7("완전히 동의함") 범위의 척도를 사용합니다.
시각적 아날로그 스케일도 스케일에 포함되어 있습니다.
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0일차, 6주차
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시각적 아날로그 규모
기간: 0일차, 6주차
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환자의 통증 진행을 기록하는 데 사용되는 통증 강도를 측정합니다.
이는 왼쪽(최악)에서 오른쪽(최적) 방향으로 평가된 매개변수의 극한 한계로 시작하고 끝나는 고정 길이(100mm)의 수평/수직 직선입니다.
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0일차, 6주차
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EuroQol - 5차원 - 5레벨(EQ-5D-5L),
기간: 0일차, 6주차
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이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울 등 5개 영역에 걸쳐 삶의 질을 측정하는 자가 보고형 설문조사입니다.
각 차원은 '문제 없음'부터 '심각한 문제'까지의 5단계 심각도 순위로 점수가 매겨집니다.
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0일차, 6주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Susana Rodriguez, MD, Hospital Vall d'Hebron
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PR(AT)463/2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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