Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurorehabilitatie-ecosysteem voor aanhoudende therapie (NEST): een haalbaarheidsstudie (NEST)

De mondiale last van een beroerte is onthutsend, met jaarlijks meer dan 15 miljoen nieuwe gevallen. Van deze gevallen heeft ongeveer 40% motorische en cognitieve revalidatie nodig, wat ertoe leidt dat jaarlijks ongeveer 6 miljoen nieuwe patiënten behandeling nodig hebben, naast de ruim 33 miljoen chronische patiënten wereldwijd. Deze enorme incidentie zet de gezondheidszorgsystemen onder grote druk en de kosten stijgen. Bijgevolg is er een dringende behoefte aan patiëntspecifieke oplossingen die de efficiëntie van de revalidatie maximaliseren en de prestaties, activiteiten van het dagelijks leven (ADL's) en de kwaliteit van leven van de patiënt verbeteren. Hoewel er verschillende technologische oplossingen zijn voorgesteld voor het herstel van een beroerte tijdens een ziekenhuisopname, is er een opmerkelijk gebrek aan aandacht voor thuisrevalidatie, wat cruciaal is voor herstel op de lange termijn, kostenreductie en het minimaliseren van de vraag naar revalidatiepersoneel.

Onderzoekers stellen NEST voor, het Neurorehabilitation Ecosystem for Sustained Treatment, gebaseerd op het Rehabilitation Gaming System (RGS), een geavanceerd digitaal revalidatieprogramma dat gebruik maakt van serious gaming en Augmented Reality (AR)- en Virtual Reality VR-gebaseerde training en dat gebaseerd is op neurowetenschappelijke principes. waarvan is aangetoond dat het het motorisch herstel na een beroerte bevordert, zowel in de kliniek als thuis (Ballester et al., 2017; Ballester et al., 2019).

NEST maakt gebruik van een gebruikersmodeloplossing van een patiënt, gekoppeld aan een nieuwe digitale en draagbare technologie, om een ​​thuisrevalidatieprogramma te bieden dat door de patiënten en artsen wordt geaccepteerd. Het NEST-systeem integreert de volgende componenten:

  • RGS-wear ontwikkelt een multimodale onopvallende draagbare interface, uitgaande van de modernste draagbare technologieën, waaronder kant-en-klare wearables voor de detectie van armactiviteit. Deze gegevens worden via Bluetooth naar een gekoppelde smartphone verzonden, waardoor lichaamsbewegingen kunnen worden gefilterd.
  • De RGS-mobiele app (smartphones) communiceert met de RGS-wear en integreert sensorgegevens voor het leveren van op de patiënt afgestemde Augmented Reality AR-gebaseerde oefeningen voor motorische en cognitieve training, aangepaste feedback via de AWA-coach en activiteitenrapporten via het MIMS .
  • De AWA Coach (Agent for Wellbeing Assistance) die specifieke feedback geeft op basis van de prestaties en de status van het welzijn van de gebruiker. De gebruiker heeft toegang tot informatie via het AWA Coach-dashboard (AWAtar App), een interface die zijn prestaties rapporteert.

en vooruitgang. Het biedt de gebruiker ook directe en motiverende feedback en trainingsactiviteiten om hem te helpen handelen wanneer dat nodig is.

- MIMS (Medical Information Management System) is een cloudservice waarin relevante informatie over de toestand van de patiënt wordt geüpload, waardoor de voortgang kan worden bewaakt en de op RGS gebaseerde trainings- en evaluatieprotocollen kunnen worden aangepast.

Het garanderen van het juiste gebruik van dit NEST-ecosysteem door patiënten na een beroerte die telerevalidatie van de bovenste ledematen uitvoeren, impliceert het uitvoeren van een bruikbaarheidsonderzoek om de bruikbaarheid, therapietrouw, acceptatie en de ervaring van de gebruiker te meten. Onderzoekers zullen ook de effectiviteit van het NEST-ecosysteem onderzoeken bij het verbeteren van de motorfunctie van de paretische arm na een beroerte. Bovendien zou het blootleggen van de ervaringen van eindgebruikers met NEST in een internationaal multicenteronderzoek waardevolle informatie moeten opleveren om de mogelijkheden ervan te verbeteren voor een toekomstig klinisch onderzoek dat zich richt op de effectiviteit van het NEST-systeem. Deze multicentrische studie zal een gemengde methodebenadering volgen (kwantitatieve en kwalitatieve metingen).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel van de haalbaarheidsstudie is het beoordelen van 1) de bruikbaarheid, 2) therapietrouw, 3) gebruikerservaring en 4) aanvaardbaarheid van het NEST-systeem gedurende een interventie van zes weken. Onderzoekers zullen met name de therapietrouw op lange termijn bestuderen door de tijd te meten dat deelnemers het systeem gebruiken buiten de voorgeschreven oefeningen. Onderzoekers zullen ook de feedback van de gebruiker onderzoeken om het ontwerp en de functionaliteit van het NEST-systeem verder te verbeteren. Onze hypothese is dat het NEST-systeem een ​​praktische en algemeen aanvaarde revalidatieoplossing voor thuisgebruik zal zijn. Meer specifiek verwachten onderzoekers dat deze aanpak een goede therapietrouw zal opleveren.

Onderzoekers zullen ook de impact van het NEST-systeem op de arm-handfunctie, de beperking en de kwaliteit van leven onderzoeken.

Door dit onderzoek uit te voeren op drie klinische locaties in Spanje, Italië en Nederland, elk met 5-10 proefpersonen, kunnen onderzoekers uiteenlopende inzichten verkrijgen in de prestaties van het systeem.

Primaire doelstelling De eerste doelstelling van dit onderzoek is het meten van de bruikbaarheid, therapietrouw, gebruikerservaring en acceptatie van het NEST-systeem.

Secundaire doelstellingen Onderzoekers zullen ook de behoeften en voorkeuren van de gebruiker evalueren om de kenmerken en functionaliteiten van het NEST-systeem verder te verbeteren.

Daarnaast zal de impact van het NEST-systeem op de arm-handfunctie, beperkingen, pijn, vermoeidheid en kwaliteit van leven worden geëvalueerd.

1. STUDIEONTWERP EN POPULATIE De studie is een haalbaarheidsstudie gebaseerd op zowel kwantitatieve als kwalitatieve gegevensverzameling. Het algemene doel is het meten van de bruikbaarheid van het systeem, de gebruikerservaring, de therapietrouw en de acceptatie van het NEST-systeem. Elke klinische locatie zal 5 tot 10 patiënten met een late subacute en chronische beroerte omvatten (in totaal minimaal 15 en maximaal 30 patiënten), in de leeftijd van 18 tot 80 jaar. Gedurende zes weken zullen de deelnemers het NEST-systeem integreren in hun dagelijkse routine, parallel aan hun reguliere neurorevalidatiebehandeling.

1.1 STUDIE-INSTELLING Het onderzoek zal parallel worden uitgevoerd in 3 Europese ziekenhuizen: Hospital Universitari Vall d'Hebron in Spanje, Sint MaartensKliniek in Nederland en INRCA in Italië. Het experiment omvat 3 verschillende fasen: Rekrutering (R), Basisbeoordeling (T0) vóór aanvang van de proef, Eindevaluatie (T1) aan het einde van de proef, na 6 weken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

15

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met paresie van de bovenste ledematen als gevolg van een allereerste ischemische of hemorragische beroerte ten minste drie maanden voorafgaand aan de onderzoeksrekrutering, bevestigd door CT of MRI van de hersenen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die ten minste drie maanden voorafgaand aan de onderzoeksrekrutering ooit een ischemische of hemorragische beroerte hebben gehad, bevestigd door CT of MRI van de hersenen;
  2. Milde tot matige motorische beperking van de bovenste extremiteit (MRC ≥ 2)
  3. Leeftijd = 18 - 80 jaar;
  4. In staat zijn om in een gewone stoel of rolstoel te zitten;
  5. Ervaring met smartphonetechnologie

Uitsluitingscriteria:

  1. De aanwezigheid van een aandoening of afwijking die de veiligheid van de patiënt of de gegevenskwaliteit in gevaar zou kunnen brengen;
  2. Ernstige cognitieve stoornissen die de uitvoering van het experiment verhinderen (MoCA <19). Dit afkappunt is gebaseerd op een pilotstudie (Maier, M. et al., 2019).
  3. Arterioveneuze malformatie of andere hersenlaesies die geen verband houden met een beroerte;
  4. Voorgeschiedenis van motorische stoornissen in de bovenste ledematen
  5. Sensorische afasie;
  6. Bijbehorende stoornissen: spasticiteit van de bovenste ledematen (gewijzigde Ashworth-schaal ≥ 3), apraxie, hevige pijn of andere stoornissen die de correcte uitvoering van het experiment zouden belemmeren;
  7. Het NEST-systeem kan volgens de observaties van de therapeut niet zelfstandig worden gebruikt en er is geen ondersteuning van een zorgverlener beschikbaar om het systeem te helpen gebruiken;
  8. Geen ervaring met smartphonetechnologie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Neurorevalidatie-ecosysteem (NEST)
Patiënten zullen Nest gebruiken naast de reguliere neurorevalidatiebehandeling
Gedurende zes weken zullen de deelnemers het NEST-systeem integreren in hun dagelijkse routine, parallel aan hun reguliere neurorevalidatiebehandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bruikbaarheid
Tijdsspanne: Week 6
De bruikbaarheid zal worden beoordeeld aan de hand van de System Usability Scale (SUS), (Brooke J., 1996). Scores variëren tussen 0-100, lage scores betekenen dat het apparaat niet acceptabel is voor gebruikers en hogere scores betekenen een goede acceptatie door gebruikers
Week 6
Gebruikerservaring
Tijdsspanne: Week 6
De gebruikerservaring zal worden beoordeeld aan de hand van de User Experience Questionnaire (UEQ), (Laugwitz et al., 2008). Scores variëren (26-182), lage scores betekenen dat het apparaat niet aantrekkelijk is voor gebruikers en hogere scores betekenen dat het product zeer aantrekkelijk is voor gebruikers.
Week 6
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Week 6
De therapietrouw wordt beoordeeld aan de hand van de totale tijd dat de RGSapp wordt gebruikt, in vergelijking met de geadviseerde dosering (via het gebruikers-ID is het mogelijk om de toegang van de patiënt tot de RGSapp en het aantal getrainde uren te monitoren), gedurende de gehele duur van het onderzoek.
Week 6
Aanvaarding
Tijdsspanne: Week 6
Acceptatie zal worden beoordeeld door de Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0), (Demers, L. et al., 2000). Scorebereik (0-100), lage scores betekenen een slechte kwaliteit van de beweging uitgevoerd door de gebruiker en hogere scores betekenen een goede kwaliteit van de beweging uitgevoerd door de gebruiker.
Week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Houding ten opzichte van het systeem
Tijdsspanne: Dag 0, week 6
De houding ten opzichte van het systeem zal worden beoordeeld aan de hand van ad-hocvragen.
Dag 0, week 6
Fugl Meyer beoordeling motorscore
Tijdsspanne: Dag 0, week 6
Het is een beroerte-specifieke en prestatiegebaseerde index voor bijzondere waardeverminderingen, variërend van 0-66. Lage scores betekenen een slechte motorische controle over het aangedane ledemaat en de hoogste scores betekenen een goed herstel.
Dag 0, week 6
Barthel-index
Tijdsspanne: Dag 0, week 6
De Barthel Index is een maatstaf voor functionele beperkingen die de onafhankelijkheidsmobiliteit en de behoefte aan hulp bij het uitvoeren van 10 algemene activiteiten in het dagelijks leven beoordeelt. Scores variëren van 0-100, lage scores betekenen een hoge mate van afhankelijkheid, terwijl hogere scores minder afhankelijkheid bij de uitvoering van dagelijkse levensactiviteiten vertalen.
Dag 0, week 6
Gemodificeerde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: Dag 0, week 6
Het is een beoordelingsschaal voor de spiertonus die de weerstand meet tijdens het passief strekken van zacht weefsel. Het wordt gebruikt als eenvoudige maatstaf voor spasticiteit bij patiënten met laesies van het centrale zenuwstelsel. Scores variëren van 0 tot 4, waarbij lagere scores normale spiertonus vertegenwoordigen en hogere scores spasticiteit vertegenwoordigen.
Dag 0, week 6
Ernstschaal voor vermoeidheid
Tijdsspanne: Dag 0, week 6
Vragenlijst ontworpen om vermoeidheid te meten bij mensen met chronische ziekten. De schaal is een zelfrapportage, op papier en potlood, die 2-3 minuten in beslag neemt. Respondenten gebruiken een schaal variërend van 1 (“helemaal mee oneens”) tot 7 (“helemaal mee eens”) om aan te geven dat ze het eens zijn met negen stellingen over vermoeidheid. Bij de weegschaal wordt ook een visueel analoge schaal geleverd
Dag 0, week 6
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Dag 0, week 6
Maatstaf voor de pijnintensiteit die wordt gebruikt om de pijnprogressie van patiënten te registreren. Het is een horizontale/verticale rechte lijn met een vaste lengte (100 mm), beginnend en eindigend met de uiterste grenzen van de geëvalueerde parameter, georiënteerd van links (slechtste) naar rechts (beste).
Dag 0, week 6
EuroQol - 5 dimensies - 5 niveaus (EQ-5D-5L),
Tijdsspanne: Dag 0, week 6
Het is een zelfrapportageonderzoek dat de kwaliteit van leven meet in vijf domeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie wordt gescoord op een ernstrangschikking met 5 niveaus, variërend van 'Geen problemen' tot 'Extreme problemen';
Dag 0, week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susana Rodriguez, MD, Hospital Vall d'hebrón

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

23 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

23 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PR(AT)463/2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren