Écosystème de neuroréadaptation pour une thérapie soutenue (NEST) : une étude de faisabilité (NEST)
Le fardeau mondial des accidents vasculaires cérébraux est stupéfiant, avec plus de 15 millions de nouveaux cas signalés chaque année. Parmi ces cas, environ 40 % nécessitent une rééducation motrice et cognitive, ce qui représente environ 6 millions de nouveaux patients nécessitant un traitement chaque année, en plus des plus de 33 millions de patients chroniques dans le monde. Cette incidence massive exerce une forte pression sur les systèmes de santé et des coûts croissants. Par conséquent, il existe un besoin urgent de solutions spécifiques au patient qui maximisent l'efficacité de la réadaptation et améliorent les performances du patient, ses activités de la vie quotidienne (AVQ) et sa qualité de vie. Bien que plusieurs solutions technologiques aient été proposées pour la guérison d'un AVC pendant l'hospitalisation, on constate un manque notable d'attention à la réadaptation à domicile, qui est cruciale pour la guérison à long terme, la réduction des coûts et la minimisation de la demande de personnel de réadaptation.
Les enquêteurs proposent NEST, l'écosystème de neuroréadaptation pour un traitement soutenu basé sur le Rehabilitation Gaming System (RGS), un programme de rééducation numérique avancé qui utilise des jeux sérieux et une formation basée sur la réalité augmentée (RA) et la réalité virtuelle VR et fondé sur des principes neuroscientifiques, il a été démontré qu'il favorise la récupération motrice après un AVC en clinique et à domicile (Ballester et al., 2017; Ballester et al., 2019).
NEST utilise une solution de modèle utilisateur d'un patient interfacée via une nouvelle technologie numérique et portable pour fournir un programme de réadaptation à domicile accepté par les patients et les cliniciens. Le système NEST intègre les composants suivants :
- RGS-wear propose une interface portable multimodale discrète à partir des technologies portables de pointe, y compris des appareils portables prêts à l'emploi pour la détection de l'activité du bras. Ces données sont envoyées via Bluetooth à un smartphone couplé, ce qui permet de filtrer les mouvements du corps.
- L'application RGS-Mobile (smartphones) communique avec le RGS-wear et intègre les données des capteurs pour la fourniture d'exercices basés sur la réalité augmentée et basés sur la RA sur mesure pour l'entraînement moteur et cognitif, des commentaires personnalisés via le coach AWA et des rapports d'activité via le MIMS. .
- Le Coach AWA (Agent for Wellbeing Assistance) qui fournit des commentaires spécifiques basés sur les performances et l'état de bien-être de l'utilisateur. L'utilisateur peut accéder aux informations via le tableau de bord AWA Coach (AWAtar App), qui est une interface qui rend compte de ses performances.
et le progrès. Il fournit également à l'utilisateur un retour d'information direct et motivant ainsi que des activités de formation afin de l'aider à agir en cas de besoin.
- MIMS (Medical Information Management System) est un service cloud dans lequel des informations pertinentes sur l'état du patient sont téléchargées, permettant le suivi des progrès et la personnalisation des protocoles de formation et d'évaluation basés sur RGS.
Garantir la bonne utilisation de cet écosystème NEST par les patients post-AVC effectuant une télérééducation des membres supérieurs implique de mener une étude d'utilisabilité pour mesurer son utilité, son adhésion, son acceptation et l'expérience de l'utilisateur. Les enquêteurs exploreront également l'efficacité de l'écosystème NEST pour améliorer la fonction motrice du bras parétique après un accident vasculaire cérébral. De plus, la découverte des expériences des utilisateurs finaux avec NEST dans une étude multicentrique internationale devrait fournir des informations précieuses pour améliorer ses fonctionnalités en vue d'un futur essai clinique axé sur l'efficacité du système NEST. Cette étude multicentrique suivra une approche de méthodes mixtes (mesures quantitatives et qualitatives).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude de faisabilité est d'évaluer 1) la convivialité, 2) l'adhésion, 3) l'expérience utilisateur et 4) l'acceptabilité du système NEST pendant une intervention de six semaines. En particulier, les enquêteurs étudieront l'observance à long terme en mesurant la durée pendant laquelle les participants utilisent le système au-delà des exercices prescrits. Les enquêteurs examineront également les commentaires des utilisateurs pour améliorer davantage la conception et les fonctionnalités du système NEST. Notre hypothèse est que le système NEST sera une solution de rééducation pratique et bien acceptée pour un usage domestique. Plus précisément, les enquêteurs s'attendent à ce que cette approche montre une bonne observance du traitement.
Les enquêteurs exploreront également l'impact du système NEST sur la fonction bras-main, la déficience et la qualité de vie.
En menant cette enquête sur trois sites cliniques en Espagne, en Italie et aux Pays-Bas, chacun comptant 5 à 10 sujets, les enquêteurs peuvent obtenir diverses informations sur les performances du système.
Objectif principal Le premier objectif de cette étude est de mesurer la convivialité, l'adhésion, l'expérience utilisateur et l'acceptation du système NEST.
Objectifs secondaires Les enquêteurs évalueront également les besoins et préférences des utilisateurs pour améliorer davantage les caractéristiques et fonctionnalités du système NEST.
De plus, l'impact du système NEST sur la fonction bras-main, la déficience, la douleur, la fatigue et la qualité de vie seront évalués.
1. CONCEPTION DE L'ÉTUDE ET POPULATION L'étude est une étude de faisabilité basée sur la collecte de données quantitatives et qualitatives. L'objectif général est de mesurer la convivialité du système, l'expérience utilisateur, l'adhésion et l'acceptation du système NEST. Chaque site clinique comprendra 5 à 10 patients victimes d'un AVC subaigu et chronique tardif (au total un minimum de 15 et un maximum de 30 patients), âgés de 18 à 80 ans. Sur une période de six semaines, les participants intégreront le système NEST dans leur routine quotidienne, parallèlement à leur traitement régulier de neuroréadaptation.
1.1 CONTEXTE DE L'ÉTUDE L'étude sera menée en parallèle dans 3 hôpitaux européens : Hospital Universitari Vall d'Hebron en Espagne, Sint MaartensKliniek aux Pays-Bas et INRCA en Italie. L'expérimentation comporte 3 phases différentes : Recrutement (R), Évaluation de base (T0) avant le début de l'essai, Évaluation finale (T1) à la fin de l'essai, après 6 semaines.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Susana Rodriguez, MD
- Numéro de téléphone: +34607609067
- E-mail: susana.rodriguezgonzalez@vallhebron.cat
Lieux d'étude
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Ancona, Italie
- Recrutement
- INRCA
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Contact:
- Vera Stara, PHD
- E-mail: V.Stara@inrca.it
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Nijmegen, Pays-Bas
- Recrutement
- Sint Maartenskliniek
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Contact:
- Noël Keijsers, Noël, PHD
- E-mail: n.keijsers@maartenskliniek.nl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant un tout premier accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique au moins trois mois avant le recrutement de l'étude, confirmé par tomodensitométrie cérébrale ou IRM ;
- Déficience motrice légère à modérée du membre supérieur (MRC ≥ 2)
- Âge = 18 - 80 ans ;
- Capable de s'asseoir sur une chaise ordinaire ou un fauteuil roulant ;
- Expérience avec la technologie des smartphones
Critère d'exclusion:
- La présence d'une condition ou d'une anomalie pouvant compromettre la sécurité du patient ou la qualité des données ;
- Déficiences cognitives sévères qui empêchent la réalisation de l'expérience (MoCA < 19). Ce seuil est basé sur une étude pilote (Maier, M. et al., 2019).
- Malformation artério-veineuse ou autres lésions cérébrales non liées à un accident vasculaire cérébral ;
- Antécédents de déficience motrice des membres supérieurs
- Aphasie sensorielle ;
- Déficiences associées : spasticité du membre supérieur (échelle d'Ashworth modifiée ≥ 3), apraxie, douleurs importantes ou autres déficiences qui gêneraient la bonne exécution de l'expérience ;
- Le système NEST ne peut pas être utilisé indépendamment selon les observations du thérapeute et il n'y a aucun soutien disponible de la part d'un soignant pour aider à utiliser le système ;
- Aucune expérience avec la technologie des smartphones.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Écosystème de neuroréadaptation (NEST)
Les patients utiliseront Nest en dehors du traitement régulier de neurorééducation
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Sur une période de six semaines, les participants intégreront le système NEST dans leur routine quotidienne, parallèlement à leur traitement régulier de neuroréadaptation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Convivialité
Délai: Semaine 6
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La convivialité sera évaluée par la System Usability Scale (SUS) (Brooke J., 1996).
Les scores varient entre 0 et 100, des scores faibles signifient que l'appareil n'est pas acceptable par les utilisateurs et des scores plus élevés signifient une bonne acceptation par les utilisateurs.
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Semaine 6
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Expérience utilisateur
Délai: Semaine 6
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L'expérience utilisateur sera évaluée par le User Experience Questionnaire (UEQ) (Laugwitz et al., 2008).
Plage de scores (26-182), des scores faibles signifient que l'appareil n'est pas attrayant pour les utilisateurs et des scores plus élevés signifient que le produit est très attrayant pour les utilisateurs.
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Semaine 6
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Adhérence
Délai: Semaine 6
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L'observance sera évaluée par la durée totale d'utilisation du RGSapp, par rapport à la posologie conseillée (via l'identifiant utilisateur, il est possible de surveiller l'accès du patient au RGSapp et les heures de formation), pour toute la durée de l'étude.
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Semaine 6
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Acceptation
Délai: Semaine 6
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L'acceptation sera évaluée par l'évaluation de la satisfaction des utilisateurs québécois à l'égard des technologies d'assistance (QUEST 2.0), (Demers, L. et al., 2000).
Plage de scores (0-100), des scores faibles signifient une mauvaise qualité du mouvement effectué par l'utilisateur et des scores plus élevés signifient une bonne qualité du mouvement effectué par l'utilisateur.
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Semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Attitude envers le système
Délai: Jour 0, semaine 6
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L'attitude envers le système sera évaluée au moyen de questions ad hoc.
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Jour 0, semaine 6
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Score moteur d'évaluation Fugl Meyer
Délai: Jour 0, semaine 6
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Il s'agit d'un indice de déficience spécifique à l'AVC et basé sur la performance, allant de 0 à 66.
Des scores faibles traduisent un mauvais contrôle moteur du membre atteint et les scores les plus élevés signifient une bonne récupération.
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Jour 0, semaine 6
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Indice de Barthel
Délai: Jour 0, semaine 6
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L'indice de Barthel est une mesure du handicap fonctionnel qui évalue l'indépendance, la mobilité et le besoin d'assistance pour accomplir 10 activités courantes de la vie quotidienne.
Les scores vont de 0 à 100, des scores faibles signifient un degré élevé de dépendance tandis que des scores plus élevés traduisent une moindre dépendance dans l'exécution des activités de la vie quotidienne.
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Jour 0, semaine 6
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Échelle d'Ashworth modifiée
Délai: Jour 0, semaine 6
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Il s'agit d'une échelle d'évaluation du tonus musculaire qui mesure la résistance lors d'étirements passifs des tissus mous.
Il est utilisé comme mesure simple de la spasticité chez les patients présentant des lésions du système nerveux central.
Les scores vont de 0 à 4, les scores les plus faibles représentant un tonus musculaire normal et les scores les plus élevés représentant la spasticité.
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Jour 0, semaine 6
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Échelle de gravité de la fatigue
Délai: Jour 0, semaine 6
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Questionnaire conçu pour mesurer la fatigue chez les personnes atteintes de maladies chroniques.
L'échelle est une auto-évaluation, papier et crayon, nécessitant 2 à 3 minutes pour être complétée.
Les répondants utilisent une échelle allant de 1 (« totalement en désaccord ») à 7 (« tout à fait d'accord ») pour indiquer leur accord avec neuf énoncés concernant la fatigue.
Une échelle visuelle analogique est également incluse avec la balance
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Jour 0, semaine 6
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Échelle analogique visuelle
Délai: Jour 0, semaine 6
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Mesure de l'intensité de la douleur utilisée pour enregistrer la progression de la douleur des patients.
Il s'agit d'une ligne droite horizontale/verticale de longueur fixe (100 mm), commençant et se terminant par les limites extrêmes du paramètre évalué, orientée de gauche (le pire) vers la droite (le meilleur).
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Jour 0, semaine 6
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EuroQol - 5 dimensions - 5 niveaux (EQ-5D-5L),
Délai: Jour 0, semaine 6
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Il s'agit d'une enquête d'auto-évaluation qui mesure la qualité de vie dans 5 domaines : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension est notée sur un classement de gravité à 5 niveaux allant de « Aucun problème » à « Problèmes extrêmes » ;
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Jour 0, semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susana Rodriguez, MD, Hospital Vall d'hebrón
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PR(AT)463/2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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