- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06219382
Ekosystem neurorehabilitacji na rzecz terapii trwałej (NEST): studium wykonalności (NEST)
Globalne obciążenie udarem jest zdumiewające – co roku odnotowuje się ponad 15 milionów nowych przypadków. Spośród tych przypadków około 40% wymaga rehabilitacji motorycznej i poznawczej, co powoduje, że każdego roku na całym świecie około 6 milionów nowych pacjentów wymaga leczenia, a ponadto ponad 33 miliony pacjentów cierpiących na przewlekłe choroby. Ta masowa liczba przypadków powoduje ogromną presję na systemy opieki zdrowotnej i rosnące koszty. W związku z tym istnieje pilna potrzeba opracowania rozwiązań dostosowanych do potrzeb pacjenta, które maksymalizują skuteczność rehabilitacji i poprawiają wydajność pacjenta, jego codzienne czynności (ADL) i jakość życia. Chociaż zaproponowano kilka rozwiązań technologicznych umożliwiających powrót do zdrowia po udarze podczas hospitalizacji, zauważalny jest brak uwagi na rehabilitację w domu, która jest kluczowa dla długoterminowego powrotu do zdrowia, redukcji kosztów i minimalizacji zapotrzebowania na personel rehabilitacyjny.
Badacze proponują NEST, ekosystem neurorehabilitacji na rzecz trwałego leczenia, oparty na Rehabilitation Gaming System (RGS), zaawansowanym cyfrowym programie rehabilitacji, który wykorzystuje poważne gry i szkolenia oparte na rzeczywistości rozszerzonej (AR) i wirtualnej rzeczywistości VR oraz opiera się na zasadach neuronauki, co, jak wykazano, sprzyja regeneracji motorycznej po udarze w klinice i w domu (Ballester i in., 2017; Ballester i in., 2019).
NEST wykorzystuje model użytkownika pacjenta połączony z nowatorską technologią cyfrową i przenośną, aby zapewnić program rehabilitacji w domu akceptowany przez pacjentów i lekarzy. System NEST integruje następujące komponenty:
- RGS-wear rozwija wielomodalny, dyskretny interfejs do noszenia, zaczynając od najnowocześniejszych technologii noszenia, w tym gotowych urządzeń do noszenia do wykrywania aktywności ramion. Dane te przesyłane są poprzez Bluetooth do sparowanego smartfona, co pozwala na filtrowanie ruchów ciała.
- Aplikacja mobilna RGS (smartfony) komunikuje się z odzieżą RGS i integruje dane z czujników w celu dostarczania dostosowanych do pacjenta ćwiczeń opartych na rzeczywistości rozszerzonej AR do treningu motorycznego i poznawczego, spersonalizowanych informacji zwrotnych za pośrednictwem trenera AWA oraz raportów aktywności za pośrednictwem MIMS .
- Trener AWA (Agent ds. Pomocy w Dobrym Samopoczuciu), który zapewnia szczegółowe informacje zwrotne na podstawie wyników i stanu dobrego samopoczucia użytkownika. Użytkownik może uzyskać dostęp do informacji za pośrednictwem pulpitu nawigacyjnego AWA Coach (aplikacja AWAtar), który jest interfejsem raportującym jego wyniki.
i postęp. Zapewnia także użytkownikowi bezpośrednią i motywującą informację zwrotną oraz działania szkoleniowe, aby pomóc mu w działaniu, gdy zajdzie taka potrzeba.
- MIMS (Medical Information Management System) to usługa w chmurze, w której przesyłane są istotne informacje o stanie pacjenta, umożliwiająca monitorowanie postępów i dostosowywanie protokołów szkoleniowych i ewaluacyjnych opartych na RGS.
Zagwarantowanie prawidłowego korzystania z ekosystemu NEST przez pacjentów po udarze mózgu przeprowadzających telerehabilitację kończyny górnej oznacza przeprowadzenie badania użyteczności w celu zmierzenia jego użyteczności, przylegania, akceptacji i doświadczenia użytkownika. Badacze zbadają także skuteczność ekosystemu NEST w poprawie funkcji motorycznych niedowładnego ramienia po udarze. Ponadto odkrycie doświadczeń użytkowników końcowych z NEST w międzynarodowym, wieloośrodkowym badaniu powinno dostarczyć cennych informacji umożliwiających ulepszenie jego funkcji na potrzeby przyszłego badania klinicznego skupiającego się na skuteczności systemu NEST. W tym wieloośrodkowym badaniu zastosowano podejście mieszane (pomiary ilościowe i jakościowe).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem studium wykonalności jest ocena 1) użyteczności, 2) przylegania, 3) doświadczenia użytkownika i 4) akceptowalności systemu NEST podczas sześciotygodniowej interwencji. W szczególności badacze zbadają długoterminowe przestrzeganie zaleceń, mierząc czas, przez jaki uczestnicy korzystają z systemu poza zalecanymi ćwiczeniami. Badacze przeanalizują również opinie użytkowników, aby jeszcze bardziej ulepszyć projekt i funkcjonalność systemu NEST. Nasza hipoteza jest taka, że system NEST będzie praktycznym i dobrze przyjętym rozwiązaniem rehabilitacyjnym do użytku domowego. Mówiąc dokładniej, badacze oczekują, że takie podejście zapewni dobre przestrzeganie leczenia.
Badacze zbadają także wpływ systemu NEST na funkcję ręki, upośledzenie i jakość życia.
Prowadząc to badanie w trzech ośrodkach klinicznych w Hiszpanii, Włoszech i Holandii, każdy z udziałem 5–10 uczestników, badacze mogą uzyskać różnorodny wgląd w działanie systemu.
Cel główny Pierwszym celem tego badania jest pomiar użyteczności, przestrzegania, doświadczenia użytkownika i akceptacji systemu NEST.
Cele drugorzędne Badacze ocenią także potrzeby i preferencje użytkowników, aby jeszcze bardziej ulepszyć cechy i funkcjonalność systemu NEST.
Ponadto oceniony zostanie wpływ systemu NEST na funkcję ręki, upośledzenie, ból, zmęczenie i jakość życia.
1. PROJEKT BADANIA I POPULACJA Badanie jest studium wykonalności oparte na gromadzeniu danych ilościowych i jakościowych. Ogólnym celem jest pomiar użyteczności systemu, doświadczenia użytkownika, przestrzegania i akceptacji systemu NEST. W każdym ośrodku klinicznym będzie przebywać od 5 do 10 pacjentów z późnym podostrym i przewlekłym udarem mózgu (w sumie minimum 15 i maksymalnie 30 pacjentów) w wieku 18–80 lat. W ciągu sześciu tygodni uczestnicy włączą system NEST do swoich codziennych zajęć, równolegle z regularnymi zabiegami neurorehabilitacyjnymi.
1.1 TEMAT BADANIA Badanie będzie prowadzone równolegle w 3 szpitalach europejskich: Hospital Universitari Vall d'Hebron w Hiszpanii, Sint MaartensKliniek w Holandii i INRCA we Włoszech. Eksperyment obejmuje 3 różne fazy: rekrutację (R), ocenę wyjściową (T0) przed rozpoczęciem badania, ocenę końcową (T1) na koniec badania, po 6 tygodniach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Susana Rodriguez, MD
- Numer telefonu: +34607609067
- E-mail: susana.rodriguezgonzalez@vallhebron.cat
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nijmegen, Holandia
- Rekrutacyjny
- Sint Maartenskliniek
-
Kontakt:
- Noël Keijsers, Noël, PHD
- E-mail: n.keijsers@maartenskliniek.nl
-
-
-
-
-
Ancona, Włochy
- Rekrutacyjny
- INRCA
-
Kontakt:
- Vera Stara, PHD
- E-mail: V.Stara@inrca.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których po raz pierwszy w historii wystąpił udar niedokrwienny lub krwotoczny co najmniej trzy miesiące przed rekrutacją do badania, potwierdzony za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego mózgu;
- Łagodne do umiarkowanego zaburzenia motoryczne kończyny górnej (MRC ≥ 2)
- Wiek = 18 - 80 lat;
- Potrafi siedzieć na zwykłym krześle lub wózku inwalidzkim;
- Doświadczenie w technologii smartfonów
Kryteria wyłączenia:
- obecność stanu lub nieprawidłowości, które mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych;
- Poważne zaburzenia poznawcze uniemożliwiające wykonanie eksperymentu (MoCA < 19). Ten punkt odcięcia opiera się na badaniu pilotażowym (Maier, M. i in., 2019).
- Malformacja tętniczo-żylna lub inne zmiany w mózgu niezwiązane z udarem;
- Wcześniejsza historia zaburzeń motorycznych kończyny górnej
- Afazja sensoryczna;
- Powiązane upośledzenia: spastyczność kończyny górnej (zmodyfikowana skala Ashwortha ≥ 3), apraksja, silny ból lub inne upośledzenia, które mogłyby zakłócać prawidłowe wykonanie eksperymentu;
- Z obserwacji terapeuty wynika, że system NEST nie może być używany samodzielnie i nie ma możliwości wsparcia ze strony opiekuna w korzystaniu z systemu;
- Brak doświadczenia z technologią smartfonów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ekosystem neurorehabilitacji (NEST)
Pacjenci będą korzystać z Nest poza regularnymi zabiegami neurorehabilitacyjnymi
|
W ciągu sześciu tygodni uczestnicy włączą system NEST do swoich codziennych zajęć, równolegle z regularnymi zabiegami neurorehabilitacyjnymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użyteczność
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Użyteczność będzie oceniana za pomocą Skali Użyteczności Systemu (SUS) (Brooke J., 1996).
Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100, niskie wyniki oznaczają, że urządzenie nie jest akceptowane przez użytkowników, a wyższe wyniki oznaczają dobrą akceptację przez użytkowników
|
Tydzień 6
|
|
Doświadczenie użytkownika
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Doświadczenie użytkownika zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza doświadczenia użytkownika (UEQ) (Laugwitz i in., 2008).
Zakres ocen (26-182), niskie wyniki oznaczają, że urządzenie nie jest atrakcyjne dla użytkowników, a wyższe wyniki oznaczają, że produkt jest bardzo atrakcyjny dla użytkowników.
|
Tydzień 6
|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Przestrzeganie zasad zostanie ocenione na podstawie całkowitego czasu korzystania z RGSapp w porównaniu z zalecaną dawką (za pomocą identyfikatora użytkownika można monitorować dostęp pacjenta do RGSapp i liczbę przeszkolonych godzin) przez cały czas trwania badania.
|
Tydzień 6
|
|
Przyjęcie
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Akceptacja zostanie oceniona na podstawie oceny satysfakcji użytkowników z technologii wspomagających w Quebecu (QUEST 2.0) (Demers, L. i in., 2000).
Zakres ocen (0-100), niskie wyniki oznaczają złą jakość ruchu wykonywanego przez użytkownika, a wyższe wyniki oznaczają dobrą jakość ruchu wykonywanego przez użytkownika.
|
Tydzień 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek do systemu
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 6
|
Stosunek do systemu będzie oceniany za pomocą pytań ad hoc.
|
Dzień 0, tydzień 6
|
|
Wynik motoryczny oceny Fugla Meyera
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 6
|
Jest to wskaźnik upośledzenia specyficzny dla udaru i oparty na wynikach, mieszczący się w zakresie od 0 do 66.
Niskie wyniki oznaczają słabą kontrolę motoryczną chorej kończyny, a najwyższe wyniki oznaczają dobry powrót do zdrowia.
|
Dzień 0, tydzień 6
|
|
Indeks Barthela
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 6
|
Indeks Barthel jest miarą niepełnosprawności funkcjonalnej, która ocenia niezależność, mobilność i potrzebę pomocy w wykonywaniu 10 typowych czynności życia codziennego.
Wyniki wahają się od 0 do 100, niskie wyniki oznaczają wysoki stopień zależności, natomiast wyższe wyniki oznaczają mniejszą zależność w wykonywaniu codziennych czynności.
|
Dzień 0, tydzień 6
|
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 6
|
Jest to skala oceny napięcia mięśniowego, która mierzy opór podczas biernego rozciągania tkanek miękkich.
Stosowany jest jako prosta miara spastyczności u pacjentów ze zmianami w ośrodkowym układzie nerwowym.
Wyniki wahają się od 0 do 4, gdzie niższe wyniki oznaczają normalne napięcie mięśniowe, a wyższe wyniki oznaczają spastyczność.
|
Dzień 0, tydzień 6
|
|
Skala nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 6
|
Kwestionariusz przeznaczony do pomiaru zmęczenia u osób chorych przewlekle.
Skala jest formą samoopisu, wypełnioną papierem i ołówkiem, której wypełnienie zajmuje 2-3 minuty.
Respondenci posługują się skalą od 1 („całkowicie się nie zgadzam”) do 7 („całkowicie się zgadzam”), aby wyrazić swoją zgodę z dziewięcioma stwierdzeniami dotyczącymi zmęczenia.
Do skali dołączona jest także wizualna skala analogowa
|
Dzień 0, tydzień 6
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 6
|
Miara natężenia bólu stosowana do rejestrowania postępu bólu u pacjentów.
Jest to pozioma/pionowa linia prosta o ustalonej długości (100 mm), rozpoczynająca się i kończąca na skrajnych granicach ocenianego parametru, zorientowana od lewej (najgorsza) do prawej (najlepsza).
|
Dzień 0, tydzień 6
|
|
EuroQol - 5 wymiarów - 5 poziomów (EQ-5D-5L),
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 6
|
Jest to ankieta samoopisowa, która mierzy jakość życia w 5 obszarach: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
Każdy wymiar jest oceniany na 5-stopniowym rankingu ważności, od „Brak problemów” do „Skrajne problemy”;
|
Dzień 0, tydzień 6
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Susana Rodriguez, MD, Hospital Vall d'Hebron
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR(AT)463/2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .