Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrorehabiliteringsøkosystem for vedvarende terapi (NEST): En mulighetsstudie (NEST)

Den globale byrden av hjerneslag er svimlende, med over 15 millioner nye tilfeller rapportert årlig. Av disse tilfellene krever rundt 40 % motorisk og kognitiv rehabilitering, noe som resulterer i at omtrent 6 millioner nye pasienter trenger behandling hvert år, i tillegg til de mer enn 33 millioner kroniske pasientene over hele verden. Denne enorme forekomsten legger stort press på helsevesenet og økende kostnader. Følgelig er det et presserende behov for pasientspesifikke løsninger som maksimerer rehabiliteringseffektiviteten og forbedrer pasientens ytelse, daglige aktiviteter (ADL) og livskvalitet. Mens flere teknologiske løsninger har blitt foreslått for utvinning av hjerneslag under sykehusinnleggelse, er det en betydelig mangel på oppmerksomhet til hjemmerehabilitering, noe som er avgjørende for langsiktig utvinning, kostnadsreduksjon og minimalisering av etterspørselen etter rehabiliteringspersonell.

Etterforskere foreslår NEST, Neurorehabilitation Ecosystem for Sustained Treatment basert på Rehabilitation Gaming System (RGS), et avansert digitalt rehabiliteringsprogram som bruker seriøs spilling og Augmented Reality (AR)- og Virtual Reality VR-basert trening og er basert på nevrovitenskapelige prinsipper, som har vist seg å fremme motorisk restitusjon etter hjerneslag på klinikken og hjemme (Ballester et al., 2017; Ballester et al., 2019).

NEST bruker en pasients brukermodellløsning med grensesnitt via en ny digital og bærbar teknologi for å gi et hjemrehabiliteringsprogram akseptert av pasienter og klinikere. NEST-systemet integrerer følgende komponenter:

  • RGS-wear fremmer et multimodalt, diskré bærbart grensesnitt som starter fra den nyeste bærbare teknologien inkludert hyllevare for deteksjon av armaktivitet. Disse dataene sendes via Bluetooth til en sammenkoblet smarttelefon, som gjør det mulig å filtrere kroppsbevegelser.
  • RGS-mobilappen (smarttelefoner) kommuniserer med RGS-slitasjen og integrerer sensordata for levering av pasienttilpassede Augmented Reality AR-baserte øvelser for motorisk og kognitiv trening, tilpasset tilbakemelding via AWA-coachen og aktivitetsrapporter gjennom MIMS .
  • AWA Coach (Agent for Wellbeing Assistance) som gir spesifikk tilbakemelding basert på ytelse og status for brukerens velvære. Brukeren kan få tilgang til informasjon gjennom AWA Coach-dashbordet (AWAtar-appen), som er et grensesnitt som rapporterer deres ytelse.

og fremgang. Det gir også brukeren direkte og motiverende tilbakemeldinger og opplæringsaktiviteter for å hjelpe dem med å handle når det er nødvendig.

- MIMS (Medical Information Management System) er en skytjeneste der relevant informasjon om pasientens tilstand lastes opp, som tillater overvåking av fremdrift og tilpasning av de RGS-baserte trenings- og evalueringsprotokollene.

Å garantere riktig bruk av dette NEST-økosystemet av pasienter etter hjerneslag som utfører telerehabilitering av øvre lemmer, innebærer å gjennomføre en brukbarhetsstudie for å måle brukbarheten, etterlevelsen, aksepten og brukerens opplevelse. Etterforskere vil også utforske effektiviteten til NEST-økosystemet for å forbedre motorfunksjonen til den paretiske armen etter hjerneslag. Videre bør avdekning av sluttbrukeres erfaringer med NEST i en internasjonal multisenterstudie gi verdifull informasjon for å forbedre funksjonene for en fremtidig klinisk studie med fokus på effektiviteten til NEST-systemet. Denne multisenterstudien vil følge en blandet metodetilnærming (kvantitative og kvalitative målinger).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med mulighetsstudien er å vurdere 1) brukervennligheten, 2) etterlevelse, 3) brukeropplevelse og 4) aksept av NEST-systemet i løpet av en seks ukers intervensjon. Spesielt vil etterforskerne studere den langsiktige etterlevelsen ved å måle tiden deltakerne bruker systemet utover de foreskrevne øvelsene. Etterforskere vil også undersøke brukerens tilbakemeldinger for å forbedre NEST-systemets design og funksjonalitet ytterligere. Vår hypotese er at NEST-systemet vil være en praktisk og godt akseptert rehabiliteringsløsning for hjemmebruk. Mer spesifikt forventer etterforskere at denne tilnærmingen viser god overholdelse av behandlingen.

Etterforskere vil også utforske virkningen av NEST-systemet på armhåndsfunksjon, svekkelse og livskvalitet.

Ved å utføre denne undersøkelsen på tre kliniske steder i Spania, Italia og Nederland, hver med 5-10 forsøkspersoner, kan etterforskere få mangfoldig innsikt i systemets ytelse.

Hovedmål Det første målet med denne studien er å måle brukervennligheten, etterlevelsen, brukeropplevelsen og aksepten til NEST-systemet.

Sekundære mål Etterforskerne vil også evaluere brukernes behov og preferanser for ytterligere å forbedre NEST-systemets funksjoner og funksjoner.

I tillegg vil effekten av NEST-systemet på armhåndsfunksjon, svekkelse, smerte, tretthet og livskvalitet bli evaluert.

1. STUDIEUTFORMING OG BEFOLKNING Studien er en mulighetsstudie basert på både kvantitativ og kvalitativ datainnsamling. Det generelle målet er å måle brukervennligheten til systemet, brukeropplevelsen, etterlevelsen og aksepten til NEST-systemet. Hvert klinisk sted vil omfatte 5 til 10 sent subakutt og kronisk slagpasienter (totalt minimum 15 og maksimum 30 pasienter), i alderen 18-80 år. Over en periode på seks uker vil deltakerne integrere NEST-systemet i sine daglige rutiner, parallelt med deres vanlige nevrorehabiliteringsbehandling.

1.1 STUDIEINNSTILLING Studien vil bli utført parallelt på 3 europeiske sykehus: Hospital Universitari Vall d'Hebron i Spania, Sint MaartensKliniek i Nederland og INRCA i Italia. Eksperimenteringen omfatter 3 ulike faser: Rekruttering (R), Baselinevurdering (T0) før forsøksstart, Sluttevaluering (T1) ved slutten av forsøket, etter 6 uker.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

15

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med paresi i øvre lemmer sekundært til et første gang iskemisk eller hemorragisk slag minst tre måneder før rekruttering av studien, bekreftet ved hjerne-CT eller MR

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som presenterer et iskemisk eller hemorragisk slag for første gang minst tre måneder før rekruttering av studien, bekreftet ved hjerne-CT eller MR;
  2. Lett til moderat motorisk svekkelse av overekstremiteten (MRC ≥ 2)
  3. Alder = 18 - 80 år gammel;
  4. Kan sitte i en vanlig stol eller rullestol;
  5. Erfaring med smarttelefonteknologi

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelsen av en tilstand eller abnormitet som kan kompromittere pasientens sikkerhet eller datakvalitet;
  2. Alvorlige kognitive svekkelser som hindrer gjennomføringen av eksperimentet (MoCA < 19). Dette grensepunktet er basert på en pilotstudie (Maier, M. et al., 2019).
  3. Arteriovenøs misdannelse eller andre hjernelesjoner som ikke er relatert til hjerneslag;
  4. Tidligere historie med motorisk svekkelse i øvre lemmer
  5. Sensorisk afasi;
  6. Assosierte funksjonsnedsettelser: spastisitet i overekstremiteten (Modifisert Ashworth-skala≥ 3), apraksi, store smerter eller andre svekkelser som vil forstyrre korrekt utførelse av eksperimentet;
  7. NEST-systemet kan ikke brukes uavhengig i henhold til terapeutens observasjoner og det er ingen tilgjengelig støtte fra en omsorgsperson for å hjelpe til med å bruke systemet;
  8. Ingen erfaring med smarttelefonteknologi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Nevrorehabiliteringsøkosystem (NEST)
Pasienter vil bruke Nest bortsett fra den vanlige nevrorehabiliteringsbehandlingen
Over en periode på seks uker vil deltakerne integrere NEST-systemet i sine daglige rutiner, parallelt med deres vanlige nevrorehabiliteringsbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukervennlighet
Tidsramme: Uke 6
Brukervennlighet vil bli vurdert av System Usability Scale (SUS), (Brooke J., 1996). Poengsummer varierer mellom 0-100, lave poengsummer betyr at enheten ikke er akseptabel av brukere og høyere poengsum betyr god aksept av brukere
Uke 6
Brukererfaring
Tidsramme: Uke 6
Brukeropplevelse vil bli vurdert av User Experience Questionnaire (UEQ), (Laugwitz et al., 2008). Poengsum (26-182), lave poengsummer betyr at enheten ikke er attraktiv for brukere, og høyere poengsum betyr at produktet er veldig attraktivt for brukere.
Uke 6
Binding
Tidsramme: Uke 6
Overholdelse vil bli vurdert av den totale tiden RGSappen brukes, sammenlignet med den anbefalte dosen, (via bruker-ID er det mulig å overvåke pasientens tilgang til RGSappen og timene som er trent), for hele varigheten av studien.
Uke 6
Godkjennelse
Tidsramme: Uke 6
Aksept vil bli vurdert av Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0), (Demers, L. et al., 2000). Scoreområde (0-100), lav skår betyr dårlig kvalitet på bevegelse utført av brukeren og høyere skår betyr god kvalitet på bevegelse utført av bruker.
Uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Holdning til systemet
Tidsramme: Dag 0, uke 6
Holdning til systemet vil bli vurdert ved ad hoc-spørsmål.
Dag 0, uke 6
Fugl Meyer vurdering motorisk poengsum
Tidsramme: Dag 0, uke 6
Det er en slagspesifikk og ytelsesbasert svekkelsesindeks som varierer fra 0-66. Lave skårer betyr dårlig motorisk kontroll av det berørte lemmet, og de høyeste skårene betyr god restitusjon.
Dag 0, uke 6
Barthel-indeksen
Tidsramme: Dag 0, uke 6
Barthel-indeksen er et mål på funksjonshemming som vurderer uavhengighetsmobilitet og behov for assistanse til å utføre 10 vanlige aktiviteter i dagliglivet. Score varierer fra 0-100, lav skår betyr høy grad av avhengighet mens høyere skår betyr mindre avhengighet i utførelsen av daglige aktiviteter.
Dag 0, uke 6
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: Dag 0, uke 6
Det er en muskeltonevurderingsskala som måler motstand under passiv tøying av bløtvev. Det brukes som et enkelt mål på spastisitet hos pasienter med lesjoner i sentralnervesystemet. Poeng varierer fra 0 til 4, hvor lavere poengsum representerer normal muskeltonus og høyere poengsum representerer spastisitet.
Dag 0, uke 6
Fatigue Alvorlighetsskala
Tidsramme: Dag 0, uke 6
Spørreskjema laget for å måle tretthet hos personer med kroniske sykdommer. Skalaen er en selvrapportering, papir-og-blyant som krever 2-3 minutter å fullføre. Respondentene bruker en skala fra 1 ("helt uenig") til 7 ("helt enig") for å indikere at de er enige i ni påstander om tretthet. En visuell analog skala følger også med skalaen
Dag 0, uke 6
Visuell analog skala
Tidsramme: Dag 0, uke 6
Mål for smerteintensitet som brukes til å registrere pasientens smerteprogresjon. Det er en horisontal/vertikal rett linje med fast lengde (100 mm), som begynner og slutter med yttergrensene for den evaluerte parameteren, orientert fra venstre (dårligst) til høyre (best).
Dag 0, uke 6
EuroQol - 5 dimensjoner - 5 nivåer (EQ-5D-5L),
Tidsramme: Dag 0, uke 6
Det er en selvrapporteringsundersøkelse som måler livskvalitet på tvers av 5 domener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon scores på en 5-nivås alvorlighetsrangering som spenner fra "Ingen problemer" til "Ekstreme problemer";
Dag 0, uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susana Rodriguez, MD, Hospital Vall d'hebrón

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2024

Først lagt ut (Antatt)

23. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PR(AT)463/2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere