このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

超早産児における高用量および標準用量の経腸亜鉛補給 (ZnVeryPT)

2024年9月14日 更新者：Anucha Thatrimontrichai、Prince of Songkla University

超早産児における高用量および標準用量の経腸亜鉛補給：ランダム化比較試験

このランダム化臨床試験の目的は、亜鉛サプリメントの高用量（1 日あたり 10 mg）と標準用量（1 日あたり 1 mg）の効果を比較することです。この試験で回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 出生体重が1800未満の超早産児における介入開始日から期間終了まで（月経後44週または退院のいずれか早い方の日に少なくとも2週間の介入）までの成長速度およびデルタZスコアグラム。
  • 生後24ヶ月の成長と神経発達

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

インフォームドコンセントの後、登録された新生児はランダムに 2 つの研究グループに割り当てられました: グループ A (高用量の硫酸亜鉛 10 mg/日、各 1 mL に 10 mg の亜鉛元素が含まれる、ソンクラナガリンド病院薬剤部)、およびグループ B (標準)硫酸亜鉛の用量 1 mg/日; 各 1 mL には 1 mg の亜鉛元素が含まれます; ソンクラナガリンド病院薬剤部)。

亜鉛溶液は、白色不透明のプラスチック容器に入った白色粉末として入手できました。 通常の滅菌水をインジケータマークまで加えると、10 mg/mL (浸透圧 450 Osm/kg H2O) および 1 mg/mL (浸透圧 45 Osm/kg H2O) の同様の色の元素亜鉛を含む溶液 60 mL が得られました。 、味も梱包も。 亜鉛製剤の 2 回分の投与量は同一のボトルで提供され、研究センターの新生児登録薬剤師（非盲検治験責任医師のみ）により、グループの同一性（A または B）または濃度の表示なしで、亜鉛溶液、病院番号、氏名のみがラベル付けされました。連続参加者のランダム化リストに従ってグループ割り当てを記録した人）。 この情報は、データが取得され、データベースに入力され、盲検化された統計学者によって分析されている間は研究者には入手できませんでした。

無作為化後、研究の目的を知らされていない看護師に、割り当てられた製剤1mLをツベルクリン注射器で1日1回、授乳1時間後に投与した。 硫酸亜鉛経口溶液は、病院の医薬品調合ユニットによって調製されました。 各被験者は個別に 60 mL のボトル溶液を受け取り、研究グループに応じて 1 または 10 mg/mL の濃度で薬を終了するまで続けました。 投与後 15 分以内に嘔吐した被験者には、サプリメントを再度投与しました。 嘔吐のエピソードはすべて記録用紙に記録されました。 15 分以内の嘔吐エピソードを記録しました。 割り当てられたサプリメントは、退院時または月経後 44 週目のいずれか早い方で中止されました。 両方のグループには、定期的な早産治療としてマルチビタミン製品 (1 mL/日) と鉄サプリメント (2 ～ 3 mg/kg/日) が投与されました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Boonwiroj Jitwilertrat, MD
  • 電話番号：+66 914953851
  • メール：Boonwiroj@gmail.com

研究場所

  • タイ
    • Songkhla
      • Hat-Yai、Songkhla、タイ、90110
        • 募集
        • Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 極早産新生児（在胎週数 [GA]: 24 0/7 ～ 32 6/7 週、BW: 401 ～ 1800 グラム）が NICU と NMCU に連続して入院しました。
  • 登録時の体重が800グラム未満
  • 新生児が安定しており、少なくとも数日間は完全経腸栄養（150 mL/kg/日）が必要

除外基準:

  • 生後7日後に研究センターに入院した出生新生児
  • 先天性感染症
  • 奇形、症候群、または遺伝的欠陥
  • 培養の証拠により敗血症または壊死性腸炎、または登録前に死亡が診断されている
  • 胃腸 (GI) 手術または大量の GI 液排出量 (通常は回腸瘻の喪失)
  • 肋間ドレナージチューブやドレナージを使用した場合など、体重測定中に新生児が不安定になる
  • 新生児には7日以上利尿薬が必要です
  • 重度の出産仮死（5分間のアプガースコアが4未満）
  • 研究に参加しないという両親の決定

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：より高用量の経腸亜鉛
より高用量の硫酸亜鉛 10 mg/日。各 1 mL には 10 mg の亜鉛元素が含まれます (浸透圧 450 Osm/kg H2O)。
ダイエットサプリメント：より高用量の経腸亜鉛
硫酸亜鉛の高用量 10 mg/日。各 1 mL には 10 mg の亜鉛元素が含まれます (浸透圧 450 Osm/kg H2O)。 無作為化後、研究の目的を知らされていない看護師に、割り当てられた製剤1mLをツベルクリン注射器で1日1回、授乳1時間後に投与した。 硫酸亜鉛経口溶液は、病院の医薬品調合ユニットによって調製されました。 投与後15分以内に嘔吐した被験者にはサプリメントを再度投与した。 嘔吐のエピソードはすべて記録用紙に記録されました。 15 分以内の嘔吐エピソードを記録しました。 割り当てられたサプリメントは、退院時または月経後44週目のいずれか早い方でした。 どちらのグループも、定期的な早産治療としてマルチビタミン（MTV）製品と鉄分のサプリメントを受けました。
プラセボコンパレーター：経腸亜鉛の標準用量
硫酸亜鉛の標準用量は1mg/日。各 1 mL には 1 mg の亜鉛元素が含まれます (浸透圧 45 Osm/kg H2O)。
ダイエットサプリメント：経腸亜鉛の標準用量
硫酸亜鉛の標準用量は 1 mg/日。各 1 mL には 1 mg の亜鉛元素が含まれます (浸透圧 45 Osm/kg H2O)。 無作為化後、研究の目的を知らされていない看護師に、割り当てられた製剤1mLをツベルクリン注射器で1日1回、授乳1時間後に投与した。 硫酸亜鉛経口溶液は、病院の医薬品調合ユニットによって調製されました。 投与後15分以内に嘔吐した被験者にはサプリメントを再度投与した。 嘔吐のエピソードはすべて記録用紙に記録されました。 15 分以内の嘔吐エピソードを記録しました。 割り当てられたサプリメントは、退院時または月経後44週目のいずれか早い方で中止されました。 どちらのグループも、定期的な早産治療としてマルチビタミン（MTV）製品と鉄分のサプリメントを受けました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入開始日から期間終了日までの体重速度（月経後44週目または退院日のどちらか早い方の日に少なくとも2週間の介入）
時間枠：介入開始日から期間終了日まで（月経後44週目または退院日のいずれか早い方の日から少なくとも2週間の介入）

体重速度は、研究の開始時 (time1 [T1]、Weight1 [W1]) から時間間隔の終了時 (time2 [T2]、Weight [W2]) までに計算されました。 期間中の体重増加（グラム/キログラム/日）は、2 点平均法 [1000*(W2-W1)]/[(W2+W1)/2)*(T2-T1)] を使用して計算されました。

体重デルタ Z スコアは、フェントンの成長チャートから T2 での体重 Z スコアから T1 での体重 Z スコアを引いて計算されました。
介入開始日から期間終了日まで（月経後44週目または退院日のいずれか早い方の日から少なくとも2週間の介入）
介入開始日から期間終了日までの長さの速度（月経後44週目または退院日のいずれか早い方の日に少なくとも2週間の介入）
時間枠：介入開始日から期間終了日まで（月経後44週目または退院日のいずれか早い方の日から少なくとも2週間の介入）
長さの速度は、研究の開始時 (時間 1 [T1]、長さ 1 [L1]) から時間間隔の終了時 (時間 2 [T2]、長さ [L2]) まで計算されました。 期間中の長さ速度 (センチメートル/キログラム/日) は、2 点平均法 [1000*(L2-L1)]/[(L2+L1)/2)*(T2-T1)] 長さデルタ z を使用して計算されました。 -スコアは、フェントンの成長チャートから T2 での長さ Z スコアから T1 での長さ Z スコアを引いて計算されました。
介入開始日から期間終了日まで（月経後44週目または退院日のいずれか早い方の日から少なくとも2週間の介入）
介入開始日から期間終了日までの頭囲（HC）速度（月経後44週目または退院日のいずれか早い方の日付で少なくとも2週間の介入）
時間枠：介入開始日から期間終了日まで（月経後44週目または退院日のいずれか早い方の日から少なくとも2週間の介入）
HC 速度は、研究の開始時 (時間 1 [T1]、HC1) から時間間隔の終了時 (時間 2 [T2]、HC2) まで計算されました。 HC 速度 (1 日あたりのセンチメートル/キログラム) は、2 点平均法 [1000*(HC2-HC1)]/[(HC2+HC1)/2)*(T2-T1)] HC デルタ z を使用して期間中に計算されました。 -スコアは、フェントンの成長チャートから、T2 での HC Z スコアから T1 での HC Z スコアを引いて計算されました。
介入開始日から期間終了日まで（月経後44週目または退院日のいずれか早い方の日から少なくとも2週間の介入）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生後 24 か月の成長 (PNA)
時間枠：生後 24 か月の PNA (補正月齢 20 ～ 24 か月)
成長（PNA 24 か月、補正年齢 20 ～ 24 か月））は補正年齢によって評価されました
生後 24 か月の PNA (補正月齢 20 ～ 24 か月)
生後 24 か月の神経発達 (PNA)
時間枠：生後 24 か月の PNA (補正月齢 20 ～ 24 か月)
神経発達のアウトカム (Bayley-III テスト、PNA 24 か月 [補正年齢 20 ～ 24 か月] の時点で専任の臨床心理士のみによって評価されました) は補正年齢によって評価されました
生後 24 か月の PNA (補正月齢 20 ～ 24 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Prince of Songkla University

捜査官

  • 主任研究者：Anucha Thatrimontrichai, MD、Prince of Songkla University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月2日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年12月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月12日

最初の投稿 (実際)

2024年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月14日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 66-451-1-1 (その他の助成金/資金番号：Faculty of Medicine, Prince of Songkla University)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を利用可能にする計画はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する