Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högre och standarddoser av enteralt zinktillskott hos mycket för tidigt födda barn (ZnVeryPT)

14 september 2024 uppdaterad av: Anucha Thatrimontrichai, Prince of Songkla University

Högre och standarddoser av enteralt zinktillskott hos mycket prematura spädbarn: en randomiserad kontrollerad studie

Målet med denna randomiserade kliniska prövning är att jämföra effekten av högre (10 mg per dag) kontra standarddoser (1 mg per dag) av zinktillskott. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Tillväxthastigheter och delta z-poäng under datumet för start av interventionen fram till slutet av tidsintervallet (minst 2 veckors intervention vid datum för 44 veckors postmenstruell ålder eller flytning beroende på vilket som kom först) hos mycket för tidigt födda barn med en födelsevikt mindre än 1800 gram.
  • Tillväxt och neuroutveckling vid 24 månader postnatal ålder

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter informerat samtycke fördelades de nyfödda som inkluderades slumpmässigt till två studiegrupper: grupp A (högre dos zinksulfat 10 mg/dag; varje 1 ml innehåller 10 mg elementärt zink; Pharmacy Division, Songklanagarind Hospital) och grupp B (standard) dos zinksulfat 1 mg/dag; varje 1 ml innehåller 1 mg elementärt zink; Pharmacy Division, Songklanagarind Hospital).

Zinklösningen fanns tillgänglig som ett vitt pulver i vit ogenomskinlig plastbehållare. När normalt sterilt vatten tillsattes upp till indikatormärket gav det 60 ml lösning innehållande 10 mg/ml (osmolalitet 450 Osm/kg H2O) och 1 mg/ml (osmolalitet 45 Osm/kg H2O) av elementär zink med liknande färg , smaka och packa. De två doserna av zinkpreparat tillhandahölls i identiska flaskor och märktes endast med zinklösning, sjukhusnummer och namn-efternamn, utan uppgift om gruppidentitet (A eller B) eller koncentration av en neonatalregistrerad farmaceut i studiecentret (endast oblindad prövare som registrerade grupptilldelningen enligt randomiseringslistan i på varandra följande deltagare). Denna information var inte tillgänglig för utredarna när uppgifterna hade inhämtats, lagts in i databasen och analyserats av en förblindad statistiker.

Efter randomisering administrerade sjuksköterskor som var blinda för studiens mål det tilldelade preparatet 1 ml via tuberkulinspruta en gång dagligen, 1 timme efter utfodring. Oral zinksulfatlösning framställdes av den farmaceutiska blandningsenheten på sjukhuset. Varje försöksperson fick en 60 ml flasklösning individuellt och fortsatte med medicineringen tills den var klar, antingen i en koncentration av 1 eller 10 mg/ml, beroende på studiegruppen. Tillägget gavs igen till försökspersoner som kräktes inom 15 minuter efter administreringen. Alla kräkningsepisoder rapporterades på journalformuläret. Kräkningsepisoder inom 15 minuter registrerades. Det tilldelade tillägget avbröts vid utskrivning eller vid 44 veckors postmenstruationsålder beroende på vilket som kom först. Båda grupperna fick multivitaminprodukter (1 ml/dag) och järntillskott (2-3 mg/kg/dag) som rutinmässig prematurvård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Thailand
    • Songkhla
      • Hat-Yai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Rekrytering
        • Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mycket prematura nyfödda (gestationsålder [GA]: 24 0/7-32 6/7 veckor och BW: 401-1800 gram) lades in i följd på NICU och NMCU
  • Kroppsvikt vid inskrivning mindre än 800 gram
  • Stabila nyfödda och full enteral matning (150 ml/kg/dag) åtminstone under några dagar

Exklusions kriterier:

  • Utfödd nyfödd som togs in på studiecentrum efter 7 dagars liv
  • Medfödda infektioner
  • Missbildningar, syndrom eller genetiska defekter
  • Bevis på odling bevisad sepsis eller nekrotiserande enterokolit eller dödsfall diagnostiserat före inskrivning
  • Gastrointestinal (GI) kirurgi eller hög GI-vätskeproduktion (vanligtvis ileostomiförluster)
  • Instabil nyfödd under vägning inklusive på interkostal dräneringsslang eller dränering
  • Nyfödda behöver diuretika i mer än 7 dagar
  • Allvarlig födelsekvävning (5-minuters Apgar-poäng mindre än 4)
  • Föräldrarnas beslut att inte delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Högre dos av enteralt zink
högre dos av zinksulfat 10 mg/dag; varje 1 ml innehåller 10 mg elementär zink (osmolalitet 450 Osm/kg H2O).
Kosttillskott: Högre dos av enteralt zink
Högre dos zinksulfat 10 mg/dag; varje 1 ml innehåller 10 mg elementär zink (osmolalitet 450 Osm/kg H2O). Efter randomisering administrerade sjuksköterskor som var blinda för studiens mål det tilldelade preparatet 1 ml via tuberkulinspruta, en gång dagligen, 1 timme efter utfodring. Oral zinksulfatlösning framställdes av den farmaceutiska blandningsenheten på sjukhuset. Tillägget gavs igen till försökspersoner som kräktes inom 15 minuter efter administreringen. Alla kräkningsepisoder rapporterades på journalformuläret. Kräkningsepisoder inom 15 minuter registrerades. Det tilldelade tillägget var vid utskrivning eller vid 44 veckors postmenstruell ålder, beroende på vilket som kom först. Båda grupperna fick multivitaminprodukter (MTV) och järntillskott som rutinmässig prematurvård.
Placebo-jämförare: Standarddos av enteralt zink
standarddos av zinksulfat 1 mg/dag; varje 1 ml innehåller 1 mg elementär zink (osmolalitet 45 Osm/kg H2O).
Kosttillskott: Standarddos av enteralt zink
Standarddos av zinksulfat 1 mg/dag; varje 1 ml innehåller 1 mg elementär zink (osmolalitet 45 Osm/kg H2O). Efter randomisering administrerade sjuksköterskor som var blinda för studiens mål det tilldelade preparatet 1 ml via tuberkulinspruta, en gång dagligen, 1 timme efter utfodring. Oral zinksulfatlösning framställdes av den farmaceutiska blandningsenheten på sjukhuset. Tillägget gavs igen till försökspersoner som kräktes inom 15 minuter efter administreringen. Alla kräkningsepisoder rapporterades på journalformuläret. Kräkningsepisoder inom 15 minuter registrerades. Det tilldelade tillägget avbröts vid utskrivning eller vid 44 veckors postmenstruell ålder, beroende på vilket som kom först. Båda grupperna fick multivitaminprodukter (MTV) och järntillskott som rutinmässig prematurvård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vikthastighet under datumet för start av interventionen fram till slutet av tidsintervallet (minst 2 veckors intervention vid datumet för 44 veckor efter menstruationsåldern eller flytning beroende på vilket som kom först)
Tidsram: under dagen för start av interventionen fram till slutet av tidsintervallet (minst 2 veckors intervention vid datumet för 44 veckor efter menstruationsåldern eller utskrivning beroende på vilket som kom först)

Vikthastigheten beräknades under studiens början (tid1 [T1], Vikt1 [W1]) fram till slutet av tidsintervallet (tid2 [T2], vikt [W2]). Viktökning (gram per kilogram per dag) beräknades under perioden med 2-punktsmedelvärdesmetoden [1000*(W2-W1)]/[(W2+W1)/2)*(T2-T1)].

Vikt delta z-poäng för beräknades vikt z-poäng vid T2 minus vikt z-poäng vid T1 från Fenton's Growth Chart
under dagen för start av interventionen fram till slutet av tidsintervallet (minst 2 veckors intervention vid datumet för 44 veckor efter menstruationsåldern eller utskrivning beroende på vilket som kom först)
Längdhastighet under datumet för start av interventionen fram till slutet av tidsintervallet (minst 2 veckors intervention vid datumet för 44 veckor efter menstruationsåldern eller flytning beroende på vilket som kom först)
Tidsram: under dagen för start av interventionen fram till slutet av tidsintervallet (minst 2 veckors intervention vid datumet för 44 veckor efter menstruationsåldern eller utskrivning beroende på vilket som kom först)
Längdhastigheten beräknades under studiens början (tid1 [T1], Length1 [L1]) fram till slutet av tidsintervallet (tid2 [T2], Längd [L2]). Längdhastigheter (centimeter per kilogram per dag) beräknades under perioden med 2-punktsmedelvärdesmetoden [1000*(L2-L1)]/[(L2+L1)/2)*(T2-T1)] Längd delta z -poäng beräknades längd z-poäng vid T2 minus längd z-poäng vid T1 från Fenton's Growth Chart
under dagen för start av interventionen fram till slutet av tidsintervallet (minst 2 veckors intervention vid datumet för 44 veckor efter menstruationsåldern eller utskrivning beroende på vilket som kom först)
Huvudets omkretshastighet (HC) under datumet för start av interventionen fram till slutet av tidsintervallet (minst 2 veckors intervention vid datumet för 44 veckor efter menstruationsåldern eller flytning, beroende på vilket som kom först)
Tidsram: under dagen för start av interventionen fram till slutet av tidsintervallet (minst 2 veckors intervention vid datumet för 44 veckor efter menstruationsåldern eller utskrivning beroende på vilket som kom först)
HC-hastigheten beräknades under studiens början (tid1 [T1], HC1) till slutet av tidsintervallet (tid2 [T2], HC2). HC-hastigheter (centimeter per kilogram per dag) beräknades under perioden med 2-punktsmedelvärdesmetoden [1000*(HC2-HC1)]/[(HC2+HC1)/2)*(T2-T1)] HC delta z -poäng beräknades HC z-poäng vid T2 minus HC z-poäng vid T1 från Fenton's Growth Chart
under dagen för start av interventionen fram till slutet av tidsintervallet (minst 2 veckors intervention vid datumet för 44 veckor efter menstruationsåldern eller utskrivning beroende på vilket som kom först)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillväxt vid 24 månaders postnatal ålder (PNA)
Tidsram: Vid 24 månaders PNA (20-24 månaders korrigerad ålder)
Tillväxt [vid 24 månaders PNA, 20-24 månaders korrigerad ålder]) bedömdes med korrigerad ålder
Vid 24 månaders PNA (20-24 månaders korrigerad ålder)
Neuroutveckling vid 24 månaders postnatal ålder (PNA)
Tidsram: Vid 24 månaders PNA (20-24 månaders korrigerad ålder)
Neuroutvecklingsresultat (Bayley-III-tester, utvärderades av endast engagerade kliniska psykologer vid 24 månaders PNA [20-24 månaders korrigerad ålder]) bedömdes med korrigerad ålder
Vid 24 månaders PNA (20-24 månaders korrigerad ålder)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Prince of Songkla University

Utredare

  • Huvudutredare: Anucha Thatrimontrichai, MD, Prince of Songkla University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2024

Första postat (Faktisk)

23 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 66-451-1-1 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Faculty of Medicine, Prince of Songkla University)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan för att göra IPD tillgänglig.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera