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极早产儿肠内补充锌的较高剂量和标准剂量 (ZnVeryPT)

2024年9月14日 更新者：Anucha Thatrimontrichai、Prince of Songkla University

极早产儿肠内补充锌的较高剂量和标准剂量：一项随机对照试验

这项随机临床试验的目的是比较较高剂量（每天 10 毫克）与标准剂量（每天 1 毫克）补锌的效果。其旨在回答的主要问题是：

  • 出生体重小于 1800 的极早产儿从开始干预之日起直至时间间隔结束（月经后 44 周或出院时至少干预 2 周，以先到者为准）期间的生长速度和 Delta z 分数克。
  • 出生后 24 个月时的生长和神经发育

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

知情同意后，纳入的新生儿被随机分配到两个研究组：A 组（较高剂量的硫酸锌 10 mg/天；每 1 mL 含有 10 mg 元素锌；Songklanagarind 医院药剂部）和 B 组（标准硫酸锌剂量 1 mg/天；每 1 mL 含有 1 mg 元素锌；Songklanagarind 医院药剂科）。

锌溶液以白色粉末形式存在于白色不透明塑料容器中。 当加入普通无菌水至指示刻度时，得到60mL溶液，其中含有10mg/mL（渗透压450Osm/kg H2O）和1mg/mL（渗透压45Osm/kgH2O）颜色相似的元素锌、口味和包装。 两种剂量的锌制剂装在相同的瓶子中，仅由研究中心的新生儿注册药剂师（仅非盲研究者）标记锌溶液、医院编号和姓名，没有注明组别（A或B）或浓度。谁根据连续参与者的随机化列表记录了分组分配）。 在数据被获取、输入数据库并由盲态统计学家分析期间，研究人员无法获得这些信息。

随机分组后，对研究目标不知情的护士在喂食后 1 小时通过结核菌素注射器每天一次注射 1 mL 指定制剂。 硫酸锌口服液由医院制剂室配制。 每个受试者单独接受 60 毫升瓶装溶液，并继续用药直至完成，浓度为 1 或 10 毫克/毫升，具体取决于研究组。 给药后15分钟内呕吐的受试者再次服用补充剂。 所有呕吐事件均记录在记录表上。 记录15分钟内的呕吐事件。 指定的补充剂在出院时或月经后 44 周（以先到者为准）时停止。 两组均接受多种维生素产品（1 mL/天）和铁补充剂（2-3 mg/kg/天）作为常规早产护理。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Boonwiroj Jitwilertrat, MD
  • 电话号码：+66 914953851
  • 邮箱：Boonwiroj@gmail.com

学习地点

  • 泰国
    • Songkhla
      • Hat-Yai、Songkhla、泰国、90110
        • 招聘中
        • Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 极早产新生儿（胎龄[GA]：24 0/7-32 6/7周，体重：401-1800克）连续入住NICU和NMCU
  • 入学时体重低于800克
  • 稳定的新生儿和完全肠内喂养（150 mL/kg/天）至少持续几天

排除标准：

  • 出生 7 天后被送入研究中心的新生儿
  • 先天性感染
  • 畸形、综合症或遗传缺陷
  • 入组前诊断出败血症或坏死性小肠结肠炎或死亡的培养证据
  • 胃肠 (GI) 手术或胃肠道液体排出量高（通常是回肠造口术损失）
  • 称重期间新生儿不稳定，包括肋间引流管或引流
  • 新生儿需要利尿剂超过7天
  • 严重出生窒息（5分钟阿普加评分低于4）
  • 家长决定不参加研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：较高剂量的肠内锌
较高剂量的硫酸锌 10 毫克/天；每 1 mL 含有 10 mg 元素锌（渗透压 450 Osm/kg H2O）。
膳食补充剂：较高剂量的肠内锌
较高剂量的硫酸锌10毫克/天；每 1 mL 含有 10 mg 元素锌（渗透压 450 Osm/kg H2O）。 随机分组后，对研究目标不知情的护士在喂食后 1 小时通过结核菌素注射器每天一次注射 1 mL 指定制剂。 硫酸锌口服液由医院制剂室配制。 给药后15分钟内呕吐的受试者再次服用补充剂。 所有呕吐事件均记录在记录表上。 记录15分钟内的呕吐事件。 分配的补充剂是在出院时或月经后 44 周时（以先到者为准）。 两组均接受多种维生素 (MTV) 产品和铁补充剂作为常规早产护理。
安慰剂比较：肠内锌标准剂量
硫酸锌标准剂量1毫克/天；每 1 mL 含有 1 mg 元素锌（渗透压 45 Osm/kg H2O）。
膳食补充剂：肠内锌标准剂量
硫酸锌标准剂量1毫克/天；每 1 mL 含有 1 mg 元素锌（渗透压 45 Osm/kg H2O）。 随机分组后，对研究目标不知情的护士在喂食后 1 小时通过结核菌素注射器每天一次注射 1 mL 指定制剂。 硫酸锌口服液由医院制剂室配制。 给药后15分钟内呕吐的受试者再次服用补充剂。 所有呕吐事件均记录在记录表上。 记录15分钟内的呕吐事件。 指定的补充剂在出院时或经后 44 周（以先到者为准）时停止。 两组均接受多种维生素 (MTV) 产品和铁补充剂作为常规早产护理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
开始干预之日至时间间隔结束期间的体重变化（在月经后 44 周或出院之日至少干预 2 周，以先到者为准）
大体时间：从开始干预之日起直至时间间隔结束（月经后 44 周或出院之日至少干预 2 周，以先到者为准）

计算研究开始期间（时间 1 [T1]、体重 1 [W1]）直至时间间隔结束（时间 2 [T2]、体重 [W2]）的体重速度。 使用2点平均法[1000*(W2-W1)]/[(W2+W1)/2)*(T2-T1)]计算期间的体重增加(每天每公斤克数)。

体重 delta z 分数是从 Fenton 生长图表中计算出 T2 时的体重 z 分数减去 T1 时的体重 z 分数
从开始干预之日起直至时间间隔结束（月经后 44 周或出院之日至少干预 2 周，以先到者为准）
从开始干预之日到时间间隔结束的长度速度（在月经后 44 周或出院之日至少干预 2 周，以先到者为准）
大体时间：从开始干预之日起直至时间间隔结束（月经后 44 周或出院之日至少干预 2 周，以先到者为准）
计算研究开始期间（时间 1 [T1]、长度 1 [L1]）直至时间间隔结束（时间 2 [T2]、长度 [L2]）期间的长度速度。 使用2点平均法计算期间的长度速度（厘米/千克/天）[1000*(L2-L1)]/[(L2+L1)/2)*(T2-T1)] 长度增量 z - 分数是从 Fenton 生长图表中计算出 T2 时的长度 z 分数减去 T1 时的长度 z 分数
从开始干预之日起直至时间间隔结束（月经后 44 周或出院之日至少干预 2 周，以先到者为准）
从开始干预之日到时间间隔结束期间的头围 (HC) 速度（在月经后 44 周或出院之日至少干预 2 周，以先到者为准）
大体时间：从开始干预之日起直至时间间隔结束（月经后 44 周或出院之日至少干预 2 周，以先到者为准）
HC 速度在研究开始期间（时间 1 [T1]，HC1）计算，直到时间间隔结束（时间 2 [T2]，HC2）。 在此期间使用 2 点平均法计算 HC 速度（厘米/千克/天）[1000*(HC2-HC1)]/[(HC2+HC1)/2)*(T2-T1)] HC delta z -分数是根据芬顿生长图表计算的 T2 时的 HC z 分数减去 T1 时的 HC z 分数
从开始干预之日起直至时间间隔结束（月经后 44 周或出院之日至少干预 2 周，以先到者为准）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出生后 24 个月时的生长 (PNA)
大体时间：24 个月时 PNA（20-24 个月校正年龄）
通过校正年龄评估生长[24 个月 PNA，20-24 个月校正年龄]）
24 个月时 PNA（20-24 个月校正年龄）
出生后 24 个月时的神经发育 (PNA)
大体时间：24 个月时 PNA（20-24 个月校正年龄）
神经发育结果（Bayley-III 测试，仅由专门的临床心理学家在 24 个月 PNA [20-24 个月校正年龄]时进行评估）通过校正年龄进行评估
24 个月时 PNA（20-24 个月校正年龄）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Prince of Songkla University

调查人员

  • 首席研究员：Anucha Thatrimontrichai, MD、Prince of Songkla University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月2日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年12月25日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月12日

首次发布 (实际的)

2024年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年9月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年9月14日

最后验证

2024年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 66-451-1-1 (其他赠款/资助编号：Faculty of Medicine, Prince of Songkla University)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

目前还没有提供 IPD 的计划。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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