Høyere og standard doser av enteralt sinktilskudd hos svært premature spedbarn (ZnVeryPT)

Etter informert samtykke ble de påmeldte nyfødte tilfeldig allokert til to studiegrupper: gruppe A (høyere dose sinksulfat 10 mg/dag; hver 1 ml inneholder 10 mg elementær sink; Pharmacy Division, Songklanagarind Hospital), og gruppe B (standard) dose sinksulfat 1 mg/dag; hver 1 ml inneholder 1 mg elementær sink; Pharmacy Division, Songklanagarind Hospital).

Sinkløsningen var tilgjengelig som et hvitt pulver i hvit ugjennomsiktig plastbeholder. Når normalt sterilt vann ble tilsatt opp til indikatormerket, ga det 60 ml løsning som inneholdt 10 mg/ml (osmolalitet 450 Osm/kg H2O) og 1 mg/mL (osmolalitet 45 Osm/kg H2O) av elementær sink med lignende farge , smak og pakking. De to dosene av sinkpreparater ble gitt i identiske flasker og ble merket kun med sinkløsning, sykehusnummer og navn-etternavn, uten indikasjon på gruppeidentitet (A eller B) eller konsentrasjon av en neonatalt registrert farmasøyt i studiesenteret (kun ublindet utreder) som registrerte gruppetildelingen i henhold til randomiseringslisten i påfølgende deltaker). Denne informasjonen var ikke tilgjengelig for etterforskerne mens dataene ble innhentet, lagt inn i databasen og analysert av en blindet statistiker.

Etter randomisering, administrerte sykepleiere som var blindet for studiemålene, det tildelte preparatet 1 ml via tuberkulinsprøyte, en gang daglig, 1 time etter fôring. Sinksulfat mikstur ble tilberedt av den farmasøytiske blandingsenheten på sykehuset. Hvert forsøksperson fikk en 60 ml flaskeløsning individuelt og fortsatte med medisinen til den var ferdig, enten i en konsentrasjon på 1 eller 10 mg/ml, avhengig av studiegruppen. Tilskuddet ble gitt igjen til forsøkspersoner som kastet opp innen 15 minutter etter administreringen. Alle episoder med oppkast ble rapportert på journalskjemaet. Oppkastepisoder innen 15 minutter ble registrert. Tillegget som ble tildelt ble avbrutt ved utskrivning eller ved 44 ukers postmenstruell alder, avhengig av hva som kom først. Begge gruppene fikk multivitaminprodukter (1 ml/dag) og jerntilskudd (2-3 mg/kg/dag) som rutinepremature.