Wyższe i standardowe dawki dojelitowej suplementacji cynku u bardzo wcześniaków (ZnVeryPT)

Po uzyskaniu świadomej zgody noworodki włączono losowo do dwóch grup badawczych: grupy A (wyższa dawka siarczanu cynku 10 mg/dzień; każdy 1 ml zawiera 10 mg cynku pierwiastkowego; Oddział Farmacji, Szpital Songklanagarind) i grupy B (standardowa dawka dawka siarczanu cynku 1 mg/dzień; każdy 1 ml zawiera 1 mg cynku pierwiastkowego; Oddział Farmacji, Szpital Songklanagarind).

Roztwór cynku był dostępny w postaci białego proszku w białym, nieprzezroczystym plastikowym pojemniku. Po dodaniu zwykłej sterylnej wody do poziomu wskaźnika otrzymano 60 ml roztworu zawierającego 10 mg/ml (osmolalność 450 Osm/kg H2O) i 1 mg/ml (osmolalność 45 Osm/kg H2O) pierwiastkowego cynku o podobnej barwie , smak i opakowanie. Dwie dawki preparatów cynku dostarczono w identycznych butelkach i na etykiecie znajdowały się wyłącznie roztwór cynku, numer szpitala oraz imię i nazwisko, bez wskazania tożsamości grupy (A lub B) ani stężenia przez farmaceutę zarejestrowanego w ośrodku badawczym dla noworodków (tylko niezaślepiony badacz który zapisał przydział do grupy zgodnie z listą randomizacyjną u kolejnego uczestnika). Informacje te nie były dostępne dla badaczy w czasie, gdy dane były zbierane, wprowadzane do bazy danych i analizowane przez zaślepionego statystyka.

Po randomizacji pielęgniarki zaślepione celami badania podawały przypisany preparat w ilości 1 ml za pomocą strzykawki tuberkulinowej raz dziennie, 1 godzinę po karmieniu. Roztwór doustny siarczanu cynku został przygotowany w szpitalnym zakładzie farmaceutycznym. Każdy pacjent otrzymał indywidualnie roztwór w butelce o pojemności 60 ml i kontynuował przyjmowanie leku aż do zakończenia leczenia, w stężeniu 1 lub 10 mg/ml, w zależności od grupy badanej. Suplement podawano ponownie osobom, które wymiotowały w ciągu 15 minut po podaniu. Wszystkie epizody wymiotów odnotowywano w formularzu zapisu. Rejestrowano epizody wymiotów w ciągu 15 minut. Przypisany suplement został odstawiony po wypisaniu ze szpitala lub w 44. tygodniu po menstruacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Obie grupy otrzymywały produkty multiwitaminowe (1 ml/dzień) i suplement żelaza (2-3 mg/kg/dzień) w ramach rutynowej opieki przedwczesnej.