Vyšší a standardní dávky enterální suplementace zinkem u velmi předčasně narozených dětí (ZnVeryPT)

Po informovaném souhlasu byli zařazení novorozenci náhodně rozděleni do dvou studijních skupin: skupina A (vyšší dávka síranu zinečnatého 10 mg/den; každý 1 ml obsahuje 10 mg elementárního zinku; Pharmacy Division, Songklanagarind Hospital) a skupina B (standardní dávka síranu zinečnatého 1 mg/den; každý 1 ml obsahuje 1 mg elementárního zinku; Pharmacy Division, Songklanagarind Hospital).

Roztok zinku byl dostupný jako bílý prášek v bílé neprůhledné plastové nádobě. Když byla přidána normální sterilní voda po značku indikátoru, poskytlo 60 ml roztoku obsahujícího 10 mg/ml (osmolalita 450 Osm/kg H2O) a 1 mg/ml (osmolalita 45 Osm/kg H2O) elementárního zinku s podobnou barvou. , chuť a balení. Dvě dávky zinkových přípravků byly poskytnuty v identických lahvičkách a byly označeny pouze roztokem zinku, číslem nemocnice a jménem-příjmení, bez uvedení skupinové identity (A nebo B) nebo koncentrace novorozeneckým registrovaným lékárníkem ve studijním centru (pouze nezaslepený zkoušející kteří zaznamenali rozdělení skupiny podle randomizačního seznamu u po sobě jdoucího účastníka). Tyto informace nebyly vyšetřovatelům dostupné, když byla data získána, vložena do databáze a analyzována zaslepeným statistikem.

Po randomizaci sestry zaslepené k cílům studie aplikovaly přidělený přípravek 1 ml pomocí tuberkulinové stříkačky, jednou denně, 1 hodinu po krmení. Perorální roztok síranu zinečnatého připravila farmaceutická jednotka v nemocnici. Každý subjekt dostal 60ml roztok z lahvičky jednotlivě a pokračoval v medikaci až do ukončení, buď v koncentraci 1 nebo 10 mg/ml, v závislosti na studijní skupině. Doplněk byl opět podáván subjektům, které zvracely do 15 minut po podání. Všechny epizody zvracení byly hlášeny na záznamovém formuláři. Byly zaznamenány epizody zvracení během 15 minut. Přidělený doplněk byl přerušen při propuštění nebo ve 44. týdnu postmenstruačního věku, podle toho, co nastalo dříve. Obě skupiny dostávaly multivitaminové přípravky (1 ml/den) a doplněk železa (2-3 mg/kg/den) jako rutinní předčasnou péči.