Dosis más altas y estándar de suplementación enteral de zinc en lactantes muy prematuros (ZnVeryPT)

Después del consentimiento informado, los recién nacidos inscritos fueron asignados aleatoriamente a dos grupos de estudio: grupo A (dosis más alta de sulfato de zinc de 10 mg/día; cada 1 ml contiene 10 mg de zinc elemental; División de Farmacia, Hospital Songklanagarind) y grupo B (estándar dosis de sulfato de zinc 1 mg/día; cada 1 ml contiene 1 mg de zinc elemental; División de Farmacia, Hospital Songklanagarind).

La solución de zinc estaba disponible como un polvo blanco en un recipiente de plástico blanco opaco. Cuando se añadió agua estéril normal hasta la marca del indicador, se obtuvieron 60 ml de solución que contenía 10 mg/ml (osmolalidad 450 Osm/kg H2O) y 1 mg/ml (osmolalidad 45 Osm/kg H2O) de zinc elemental con color similar. , sabor y embalaje. Las dos dosis de preparaciones de zinc se proporcionaron en frascos idénticos y fueron etiquetadas solo con solución de zinc, número de hospital y nombre-apellido, sin indicación de identidad del grupo (A o B) o concentración por parte de un farmacéutico neonatal registrado en el centro de estudio (solo investigador no ciego). quienes registraron la asignación del grupo de acuerdo con la lista de aleatorización en participantes consecutivos). Esta información no estuvo disponible para los investigadores mientras los datos fueron obtenidos, ingresados ​​en la base de datos y analizados por un estadístico ciego.

Después de la aleatorización, las enfermeras, ciegas a los objetivos del estudio, administraron 1 ml de la preparación asignada mediante una jeringa de tuberculina, una vez al día, 1 h después de la alimentación. La solución oral de sulfato de zinc fue preparada por la unidad de formulación de compuestos farmacéuticos del hospital. Cada sujeto recibió un frasco de solución de 60 ml individualmente y continuó la medicación hasta terminar, ya sea en una concentración de 1 o 10 mg/ml, según el grupo de estudio. El suplemento se administró nuevamente a los sujetos que vomitaron dentro de los 15 minutos posteriores a la administración. Todos los episodios de vómitos se informaron en el formulario de registro. Se registraron los episodios de vómitos dentro de los 15 minutos. El suplemento asignado se suspendió al momento del alta o a las 44 semanas de edad posmenstrual, lo que ocurriera primero. Ambos grupos recibieron productos multivitamínicos (1 ml/día) y suplementos de hierro (2-3 mg/kg/día) como atención prematura de rutina.