Doses mais altas e padrão de suplementação enteral de zinco em bebês muito prematuros (ZnVeryPT)

Após consentimento informado, os neonatos inscritos foram alocados aleatoriamente em dois grupos de estudo: grupo A (dose mais alta de sulfato de zinco 10 mg/dia; cada 1 mL contém 10 mg de zinco elementar; Divisão de Farmácia, Hospital Songklanagarind) e grupo B (padrão dose de sulfato de zinco 1 mg/dia; cada 1 mL contém 1 mg de zinco elementar; Divisão de Farmácia, Hospital Songklanagarind).

A solução de zinco estava disponível na forma de pó branco em recipiente plástico branco opaco. Quando água estéril normal foi adicionada até a marca indicadora, forneceu 60 mL de solução contendo 10 mg/mL (osmolalidade 450 Osm/kg H2O) e 1 mg/mL (osmolalidade 45 Osm/kg H2O) de zinco elementar com cor semelhante , sabor e embalagem. As duas doses de preparações de zinco foram fornecidas em frascos idênticos e rotuladas apenas como solução de zinco, número do hospital e nome e sobrenome, sem indicação de identidade do grupo (A ou B) ou concentração por um farmacêutico neonatal registrado no centro de estudo (apenas investigador não cego que registrou a alocação do grupo de acordo com a lista de randomização em participante consecutivo). Esta informação não estava disponível para os investigadores durante a obtenção dos dados, inseridos no banco de dados e analisados ​​​​por um estatístico cego.

Após a randomização, os enfermeiros cegos para o estudo objetivam administrar a preparação designada 1 mL via seringa de tuberculina, uma vez ao dia, 1 hora após a alimentação. A solução oral de sulfato de zinco foi preparada pela unidade de manipulação farmacêutica do hospital. Cada sujeito recebeu individualmente um frasco de solução de 60 mL e continuou a medicação até o término, na concentração de 1 ou 10 mg/mL, dependendo do grupo de estudo. O suplemento foi administrado novamente aos indivíduos que vomitaram 15 minutos após a administração. Todos os episódios de vômito foram relatados na ficha de registro. Episódios de vômito em 15 minutos foram registrados. O suplemento atribuído foi interrompido na alta ou às 44 semanas de idade pós-menstrual, o que ocorrer primeiro. Ambos os grupos receberam produtos multivitamínicos (1 mL/dia) e suplemento de ferro (2-3 mg/kg/dia) como cuidados de rotina para prematuros.