Højere og standarddoser af enteralt zinktilskud hos meget præmature spædbørn (ZnVeryPT)

Efter informeret samtykke blev de indmeldte nyfødte tilfældigt fordelt til to undersøgelsesgrupper: gruppe A (højere dosis zinksulfat 10 mg/dag; hver 1 ml indeholder 10 mg elementært zink; Pharmacy Division, Songklanagarind Hospital) og gruppe B (standard) dosis zinksulfat 1 mg/dag; hver 1 ml indeholder 1 mg elementært zink; Pharmacy Division, Songklanagarind Hospital).

Zinkopløsningen var tilgængelig som et hvidt pulver i hvid uigennemsigtig plastbeholder. Når normalt sterilt vand blev tilsat op til indikatormærket, gav det 60 ml opløsning indeholdende 10 mg/ml (osmolalitet 450 Osm/kg H2O) og 1 mg/mL (osmolalitet 45 Osm/kg H2O) af elementært zink med lignende farve , smag og pakning. De to doser zinkpræparater blev leveret i identiske flasker og var kun mærket med zinkopløsning, hospitalsnummer og navn-efternavn uden angivelse af gruppeidentitet (A eller B) eller koncentration af en neonatal registreret farmaceut i studiecentret (kun ublindet investigator) som registrerede gruppetildelingen i henhold til randomiseringslisten i fortløbende deltager). Disse oplysninger var ikke tilgængelige for efterforskerne, mens dataene var blevet indhentet, indtastet i databasen og analyseret af en blindet statistiker.

Efter randomisering administrerede sygeplejersker, der var blindet for undersøgelsens formål, det tildelte præparat 1 ml via tuberkulinsprøjte én gang dagligt, 1 time efter fodring. Zinksulfat oral opløsning blev fremstillet af den farmaceutiske sammensætningsenhed på hospitalet. Hvert forsøgsperson modtog en 60-ml flaskeopløsning individuelt og fortsatte med medicinen, indtil den var færdig, enten i en koncentration på 1 eller 10 mg/ml, afhængigt af undersøgelsesgruppen. Tilskuddet blev givet igen til forsøgspersoner, der kastede op inden for 15 minutter efter administrationen. Alle episoder med opkastning blev rapporteret på journalen. Opkastningsepisoder inden for 15 minutter blev registreret. Det tildelte tilskud blev afbrudt ved udskrivelse eller ved 44 ugers postmenstruationsalder, alt efter hvad der kom først. Begge grupper modtog multivitaminprodukter (1 ml/dag) og jerntilskud (2-3 mg/kg/dag) som rutinepræmature pleje.