Hogere en standaarddoses enterale zinksuppletie bij zeer premature baby's (ZnVeryPT)

Na geïnformeerde toestemming werden de deelnemende pasgeborenen willekeurig toegewezen aan twee onderzoeksgroepen: groep A (hogere dosis zinksulfaat 10 mg/dag; elke 1 ml bevat 10 mg elementair zink; Pharmacy Division, Songklanagarind Hospital) en groep B (standaard dosis zinksulfaat 1 mg/dag; elke 1 ml bevat 1 mg elementair zink; Pharmacy Division, Songklanagarind Hospital).

De zinkoplossing was verkrijgbaar als een wit poeder in een witte, ondoorzichtige plastic container. Wanneer normaal steriel water werd toegevoegd tot aan de indicatormarkering, leverde dit 60 ml oplossing op die 10 mg/ml (osmolaliteit 450 Osm/kg H2O) en 1 mg/ml (osmolaliteit 45 Osm/kg H2O) elementair zink met vergelijkbare kleur bevatte. , smaak en verpakking. De twee doses zinkpreparaten werden geleverd in identieke flessen en waren alleen gelabeld met zinkoplossing, ziekenhuisnummer en naam-achternaam, zonder indicatie van groepsidentiteit (A of B) of concentratie door een neonatale geregistreerde apotheker in het onderzoekscentrum (alleen ongeblindeerde onderzoeker die de groepsindeling heeft vastgelegd volgens de randomisatielijst bij opeenvolgende deelnemers). Deze informatie was niet beschikbaar voor de onderzoekers toen de gegevens waren verkregen, in de database waren ingevoerd en door een geblindeerde statisticus waren geanalyseerd.

Na randomisatie kregen verpleegkundigen die blind waren voor de onderzoeksdoelen het toegewezen preparaat toegediend in een dosis van 1 ml via een tuberculinespuit, eenmaal daags, 1 uur na de voeding. Zinksulfaat drank werd bereid door de farmaceutische bereidingseenheid in het ziekenhuis. Elke proefpersoon ontving individueel een flesoplossing van 60 ml en zette de medicatie voort totdat deze klaar was, in een concentratie van 1 of 10 mg/ml, afhankelijk van de onderzoeksgroep. Het supplement werd opnieuw gegeven aan proefpersonen die binnen 15 minuten na de toediening moesten overgeven. Alle episoden van braken werden op het registratieformulier vermeld. Er werden episoden van braken binnen 15 minuten geregistreerd. Het toegewezen supplement werd stopgezet bij ontslag of op de postmenstruele leeftijd van 44 weken, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Beide groepen kregen multivitamineproducten (1 ml/dag) en ijzersupplementen (2-3 mg/kg/dag) als routinematige zorg voor prematuren.