Dosi più elevate e standard di integrazione enterale di zinco nei neonati molto prematuri (ZnVeryPT)

Dopo il consenso informato, i neonati arruolati sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi di studio: gruppo A (dose più elevata di solfato di zinco 10 mg/giorno; ogni ml contiene 10 mg di zinco elementare; Divisione di Farmacia, Ospedale Songklanagarind) e gruppo B (dose standard dose di solfato di zinco 1 mg/giorno; ogni ml contiene 1 mg di zinco elementare; Divisione di Farmacia, Ospedale Songklanagarind).

La soluzione di zinco era disponibile sotto forma di polvere bianca in un contenitore di plastica bianca opaca. Quando veniva aggiunta acqua sterile normale fino al segno indicatore, si fornivano 60 mL di soluzione contenente 10 mg/mL (osmolalità 450 Osm/kg H2O) e 1 mg/mL (osmolalità 45 Osm/kg H2O) di zinco elementare con colore simile , gusto e confezionamento. Le due dosi di preparati di zinco sono state fornite in flaconi identici e riportavano sull'etichetta solo soluzione di zinco, numero dell'ospedale e nome-cognome, senza indicazione dell'identità del gruppo (A o B) o della concentrazione da parte di un farmacista neonatale registrato presso il centro di studio (solo sperimentatore non in cieco che hanno registrato l'assegnazione del gruppo secondo l'elenco di randomizzazione in partecipanti consecutivi). Questa informazione non era a disposizione degli investigatori mentre i dati venivano ottenuti, inseriti nel database e analizzati da uno statistico in cieco.

Dopo la randomizzazione, gli infermieri, all'oscuro degli obiettivi dello studio, hanno somministrato la preparazione assegnata, 1 ml tramite una siringa da tubercolina, una volta al giorno, 1 ora dopo il pasto. La soluzione orale di solfato di zinco è stata preparata dall'unità di composizione farmaceutica dell'ospedale. Ciascun soggetto ha ricevuto individualmente un flacone di soluzione da 60 ml e ha continuato la terapia fino al termine, a una concentrazione di 1 o 10 mg/ml, a seconda del gruppo di studio. L'integratore è stato somministrato nuovamente ai soggetti che vomitavano entro 15 minuti dalla somministrazione. Tutti gli episodi di vomito venivano riportati sulla scheda. Sono stati registrati episodi di vomito entro 15 minuti. L'integratore assegnato è stato sospeso alla dimissione o all'età postmestruale di 44 settimane, a seconda di quale evento si fosse verificato per primo. Entrambi i gruppi hanno ricevuto prodotti multivitaminici (1 ml/giorno) e integratori di ferro (2-3 mg/kg/giorno) come assistenza pretermine di routine.