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Doses plus élevées et standard de supplémentation entérale en zinc chez les nourrissons très prématurés (ZnVeryPT)

5 avril 2024 mis à jour par: Anucha Thatrimontrichai, Prince of Songkla University

Doses plus élevées et standard de supplémentation entérale en zinc chez les nourrissons très prématurés : un essai contrôlé randomisé

L'objectif de cet essai clinique randomisé est de comparer l'effet de doses plus élevées (10 mg par jour) par rapport aux doses standards (1 mg par jour) de supplémentation en zinc. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Vitesses de croissance et scores delta z entre la date de début de l'intervention et la fin de l'intervalle de temps (au moins 2 semaines d'intervention à la date de 44 semaines d'âge postmenstruel ou de sortie, selon la première éventualité) chez les nourrissons très prématurés dont le poids à la naissance est inférieur à 1 800. grammes.
  • Croissance et développement neurologique à 24 mois après la naissance

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après consentement éclairé, les nouveau-nés recrutés ont été répartis au hasard en deux groupes d'étude : le groupe A (dose plus élevée de sulfate de zinc 10 mg/jour ; chaque ml contient 10 mg de zinc élémentaire ; Division de pharmacie, hôpital de Songklanagarind) et le groupe B (standard dose de sulfate de zinc 1 mg/jour ; chaque 1 ml contient 1 mg de zinc élémentaire ; Division de pharmacie, hôpital Songklanagarind).

La solution de zinc était disponible sous forme de poudre blanche dans un récipient en plastique blanc opaque. Lorsque de l'eau stérile normale a été ajoutée jusqu'à la marque indicatrice, elle a fourni 60 ml de solution contenant 10 mg/mL (osmolalité 450 Osm/kg H2O) et 1 mg/mL (osmolalité 45 Osm/kg H2O) de zinc élémentaire de couleur similaire. , le goût et l'emballage. Les deux doses de préparations de zinc étaient fournies dans des flacons identiques et étaient étiquetées uniquement comme solution de zinc, numéro d'hôpital et nom-prénom, sans indication d'identité de groupe (A ou B) ni de concentration par un pharmacien néonatal agréé dans le centre d'étude (uniquement enquêteur en aveugle qui a enregistré la répartition du groupe selon la liste de randomisation chez les participants consécutifs). Ces informations n'étaient pas disponibles pour les enquêteurs lorsque les données avaient été obtenues, saisies dans la base de données et analysées par un statisticien en aveugle.

Après randomisation, les infirmières, aveugles aux objectifs de l'étude, ont administré la préparation assignée 1 ml via une seringue à tuberculine, une fois par jour, 1 h après l'alimentation. La solution buvable de sulfate de zinc a été préparée par l’unité de préparation pharmaceutique de l’hôpital. Chaque sujet a reçu individuellement une solution en flacon de 60 ml et a continué le traitement jusqu'à la fin, soit à une concentration de 1 ou 10 mg/mL, selon le groupe d'étude. Le supplément a été administré à nouveau aux sujets qui avaient vomi dans les 15 minutes suivant l'administration. Tous les épisodes de vomissements ont été signalés sur le formulaire d'enregistrement. Des épisodes de vomissements dans les 15 minutes ont été enregistrés. Le supplément attribué a été interrompu à la sortie ou à 44 semaines d'âge postmenstruel, selon la première éventualité. Les deux groupes ont reçu des produits multivitaminés (1 ml/jour) et un supplément de fer (2 à 3 mg/kg/jour) comme soins de routine avant terme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Songkhla
      • Hat-Yai, Songkhla, Thaïlande, 90110
        • Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Des nouveau-nés très prématurés (âge gestationnel [AG] : 24 0/7 - 32 6/7 semaines et poids corporel : 401-1 800 grammes) ont été admis consécutivement à l'UNSI et à l'UNMCU.
  • Poids corporel à l'inscription inférieur à 800 grammes
  • Nouveau-nés stables et alimentation entérale complète (150 mL/kg/jour) au moins pendant quelques jours

Critère d'exclusion:

  • Nouveau-né issu admis au centre d'études après 7 jours de vie
  • Infections congénitales
  • Malformations, syndromes ou anomalies génétiques
  • Preuve de septicémie prouvée par culture ou d'entérocolite nécrosante ou de décès diagnostiqué avant l'inscription
  • Chirurgie gastro-intestinale (GI) ou débit liquidien gastro-intestinal élevé (généralement pertes d'iléostomie)
  • Nouveau-né instable lors de la pesée, y compris sur tube de drainage intercostal ou drainage
  • Les nouveau-nés ont besoin de diurétiques pendant plus de 7 jours
  • Asphyxie sévère à la naissance (score Apgar 5 minutes inférieur à 4)
  • Décision des parents de ne pas participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dose plus élevée de zinc entéral
dose plus élevée de sulfate de zinc 10 mg/jour ; chaque ml contient 10 mg de zinc élémentaire (osmolalité 450 Osm/kg H2O).
Complément alimentaire: Dose plus élevée de zinc entéral
Dose plus élevée de sulfate de zinc 10 mg/jour ; chaque ml contient 10 mg de zinc élémentaire (osmolalité 450 Osm/kg H2O). Après randomisation, les infirmières, aveugles aux objectifs de l'étude, ont administré la préparation assignée 1 ml via une seringue à tuberculine, une fois par jour, 1 heure après l'alimentation. La solution buvable de sulfate de zinc a été préparée par l’unité de préparation pharmaceutique de l’hôpital. Le supplément a été administré à nouveau aux sujets qui avaient vomi dans les 15 minutes suivant l'administration. Tous les épisodes de vomissements ont été signalés sur le formulaire d'enregistrement. Des épisodes de vomissements dans les 15 minutes ont été enregistrés. Le supplément attribué était à la sortie ou à 44 semaines d'âge postmenstruel, selon la première éventualité. Les deux groupes ont reçu des produits multivitaminés (MTV) et un supplément de fer comme soins de routine avant terme.
Comparateur placebo: Dose standard de zinc entéral
dose standard de sulfate de zinc 1 mg/jour ; chaque ml contient 1 mg de zinc élémentaire (osmolalité 45 Osm/kg H2O).
Complément alimentaire: Dose standard de zinc entéral
Dose standard de sulfate de zinc 1 mg/jour ; chaque ml contient 1 mg de zinc élémentaire (osmolalité 45 Osm/kg H2O). Après randomisation, les infirmières, aveugles aux objectifs de l'étude, ont administré la préparation assignée 1 ml via une seringue à tuberculine, une fois par jour, 1 heure après l'alimentation. La solution buvable de sulfate de zinc a été préparée par l’unité de préparation pharmaceutique de l’hôpital. Le supplément a été administré à nouveau aux sujets qui avaient vomi dans les 15 minutes suivant l'administration. Tous les épisodes de vomissements ont été signalés sur le formulaire d'enregistrement. Des épisodes de vomissements dans les 15 minutes ont été enregistrés. Le supplément attribué a été interrompu à la sortie ou à 44 semaines d'âge postmenstruel, selon la première éventualité. Les deux groupes ont reçu des produits multivitaminés (MTV) et un supplément de fer comme soins de routine avant terme.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse du poids pendant la date de début de l'intervention jusqu'à la fin de l'intervalle de temps (au moins 2 semaines d'intervention à la date de 44 semaines d'âge postmenstruel ou de sortie selon la première éventualité)
Délai: pendant la date de début de l'intervention jusqu'à la fin de l'intervalle de temps (au moins 2 semaines d'intervention à la date de 44 semaines d'âge postmenstruel ou de sortie selon la première éventualité)

La vitesse du poids a été calculée au début de l'étude (temps 1 [T1], poids 1 [W1]) jusqu'à la fin de l'intervalle de temps (temps 2 [T2], poids [W2]). La prise de poids (grammes par kilogramme par jour) a été calculée au cours de la période en utilisant la méthode de la moyenne sur 2 points [1000*(S2-S1)]/[(S2+S1)/2)*(T2-T1)].

Les scores z delta de poids ont été calculés les scores z de poids à T2 moins les scores z de poids à T1 à partir de la courbe de croissance de Fenton.
pendant la date de début de l'intervention jusqu'à la fin de l'intervalle de temps (au moins 2 semaines d'intervention à la date de 44 semaines d'âge postmenstruel ou de sortie selon la première éventualité)
Vitesse de longueur pendant la date de début de l'intervention jusqu'à la fin de l'intervalle de temps (au moins 2 semaines d'intervention à la date de 44 semaines d'âge postmenstruel ou de sortie selon la première éventualité)
Délai: pendant la date de début de l'intervention jusqu'à la fin de l'intervalle de temps (au moins 2 semaines d'intervention à la date de 44 semaines d'âge postmenstruel ou de sortie selon la première éventualité)
La vitesse de longueur a été calculée au début de l'étude (temps 1 [T1], longueur 1 [L1]) jusqu'à la fin de l'intervalle de temps (temps 2 [T2], longueur [L2]). Les vitesses de longueur (centimètres par kilogramme par jour) ont été calculées au cours de la période en utilisant la méthode de la moyenne sur 2 points [1000*(L2-L1)]/[(L2+L1)/2)*(T2-T1)] Delta de longueur z -les scores ont été calculés : les scores z de longueur à T2 moins les scores z de longueur à T1 à partir de la courbe de croissance de Fenton
pendant la date de début de l'intervention jusqu'à la fin de l'intervalle de temps (au moins 2 semaines d'intervention à la date de 44 semaines d'âge postmenstruel ou de sortie selon la première éventualité)
Vitesse du périmètre crânien (HC) pendant la date de début de l'intervention jusqu'à la fin de l'intervalle de temps (au moins 2 semaines d'intervention à la date de 44 semaines d'âge postmenstruel ou de sortie selon la première éventualité)
Délai: pendant la date de début de l'intervention jusqu'à la fin de l'intervalle de temps (au moins 2 semaines d'intervention à la date de 44 semaines d'âge postmenstruel ou de sortie selon la première éventualité)
La vitesse HC a été calculée au début de l'étude (temps 1 [T1], HC1) jusqu'à la fin de l'intervalle de temps (temps 2 [T2], HC2). Les vitesses des HC (centimètres par kilogramme par jour) ont été calculées au cours de la période en utilisant la méthode de la moyenne sur 2 points [1000*(HC2-HC1)]/[(HC2+HC1)/2)*(T2-T1)] HC delta z -les scores ont été calculés : scores z HC à T2 moins scores z HC à T1 à partir de la courbe de croissance de Fenton
pendant la date de début de l'intervention jusqu'à la fin de l'intervalle de temps (au moins 2 semaines d'intervention à la date de 44 semaines d'âge postmenstruel ou de sortie selon la première éventualité)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Croissance à 24 mois d'âge postnatal (PNA)
Délai: A 24 mois PNA (âge corrigé 20-24 mois)
La croissance [à 24 mois PNA, 20-24 mois d'âge corrigé]) a été évaluée par l'âge corrigé
A 24 mois PNA (âge corrigé 20-24 mois)
Neurodéveloppement à 24 mois d'âge postnatal (PNA)
Délai: A 24 mois PNA (âge corrigé 20-24 mois)
Les résultats neurodéveloppementaux (tests Bayley-III, ont été évalués uniquement par des psychologues cliniciens dédiés à 24 mois d'APN [âge corrigé de 20 à 24 mois]) ont été évalués en fonction de l'âge corrigé.
A 24 mois PNA (âge corrigé 20-24 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prince of Songkla University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anucha Thatrimontrichai, MD, Prince of Songkla University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2024

Première publication (Réel)

23 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 66-451-1-1 (Autre subvention/numéro de financement: Faculty of Medicine, Prince of Songkla University)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n’est pas prévu de rendre l’IPD disponible.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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