Höhere und Standarddosen einer enteralen Zinkergänzung bei sehr Frühgeborenen (ZnVeryPT)

Nach Einverständniserklärung wurden die teilnehmenden Neugeborenen nach dem Zufallsprinzip zwei Studiengruppen zugeteilt: Gruppe A (höhere Dosis Zinksulfat 10 mg/Tag; jeder 1 ml enthält 10 mg elementares Zink; Pharmacy Division, Songklanagarind Hospital) und Gruppe B (Standard). Dosis Zinksulfat 1 mg/Tag; jeder 1 ml enthält 1 mg elementares Zink; Pharmacy Division, Songklanagarind Hospital).

Die Zinklösung war als weißes Pulver in einem weißen, undurchsichtigen Kunststoffbehälter erhältlich. Wenn normales steriles Wasser bis zur Indikatormarkierung hinzugefügt wurde, ergaben sich 60 ml einer Lösung mit 10 mg/ml (Osmolalität 450 Osm/kg H2O) und 1 mg/ml (Osmolalität 45 Osm/kg H2O) elementarem Zink mit ähnlicher Farbe , Geschmack und Verpackung. Die beiden Dosen der Zinkpräparate wurden in identischen Flaschen bereitgestellt und waren nur mit Zinklösung, Krankenhausnummer und Vor- und Nachnamen gekennzeichnet, ohne Angabe der Gruppenidentität (A oder B) oder der Konzentration durch einen im Studienzentrum registrierten Apotheker für Neugeborene (nur nicht verblindeter Prüfer). wer die Gruppenzuordnung gemäß der Randomisierungsliste in aufeinanderfolgenden Teilnehmern erfasst hat). Diese Informationen standen den Forschern nicht zur Verfügung, als die Daten von einem verblindeten Statistiker erhoben, in die Datenbank eingegeben und analysiert wurden.

Nach der Randomisierung verabreichten Krankenschwestern, die hinsichtlich der Studienziele blind waren, einmal täglich 1 Stunde nach der Fütterung das zugewiesene Präparat in einer Menge von 1 ml über eine Tuberkulinspritze. Die orale Zinksulfatlösung wurde von der pharmazeutischen Compoundierungseinheit im Krankenhaus hergestellt. Jeder Proband erhielt einzeln eine 60-ml-Flaschenlösung und setzte die Medikation bis zum Ende fort, entweder in einer Konzentration von 1 oder 10 mg/ml, je nach Studiengruppe. Das Nahrungsergänzungsmittel wurde Probanden erneut verabreicht, die innerhalb von 15 Minuten nach der Verabreichung erbrechen mussten. Alle Erbrechensepisoden wurden im Protokoll erfasst. Erbrechensepisoden innerhalb von 15 Minuten wurden aufgezeichnet. Das zugewiesene Nahrungsergänzungsmittel wurde bei der Entlassung oder im Alter von 44 Wochen nach der Menstruation abgesetzt, je nachdem, was zuerst eintrat. Beide Gruppen erhielten als routinemäßige Frühgeborenenversorgung Multivitaminpräparate (1 ml/Tag) und Eisenpräparate (2–3 mg/kg/Tag).