Высокие и стандартные дозы энтерального введения цинка глубоко недоношенным новорожденным (ZnVeryPT)
Высокие и стандартные дозы энтерального введения цинка у глубоко недоношенных детей: рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого рандомизированного клинического исследования является сравнение эффекта более высоких (10 мг в день) и стандартных (1 мг в день) доз добавок цинка. Основные вопросы, на которые оно призвано ответить:
- Скорость роста и дельта-z-показатели с даты начала вмешательства до конца временного интервала (не менее 2 недель вмешательства на дату 44-недельного постменструального возраста или выписки, в зависимости от того, что наступило раньше) у глубоко недоношенных детей с массой тела при рождении менее 1800 грамм.
- Рост и нервное развитие в возрасте 24 месяцев после рождения
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
После информированного согласия включенные в исследование новорожденные были случайным образом распределены на две группы исследования: группа А (более высокая доза сульфата цинка 10 мг/день; каждый 1 мл содержит 10 мг элементарного цинка; фармацевтическое отделение больницы Сонгкланагаринд) и группа B (стандартная дозировка). доза сульфата цинка 1 мг/сут; каждый 1 мл содержит 1 мг элементарного цинка (Аптечный отдел больницы Сонгкланагаринд).
Раствор цинка был доступен в виде белого порошка в белом непрозрачном пластиковом контейнере. При добавлении обычной стерильной воды до индикаторной отметки получали 60 мл раствора, содержащего 10 мг/мл (осмоляльность 450 Осм/кг H2O) и 1 мг/мл (осмоляльность 45 Осм/кг H2O) элементарного цинка аналогичного цвета. , вкус и упаковка. Две дозы препаратов цинка были предоставлены в одинаковых флаконах и были маркированы только раствором цинка, номером больницы и именем-фамилией, без указания принадлежности к группе (А или В) или концентрации зарегистрированным неонатальным фармацевтом в исследовательском центре (только неслепой исследователь которые записали групповое распределение согласно списку рандомизации у последовательного участника). Эта информация не была доступна следователям во время того, как данные были получены, внесены в базу данных и проанализированы слепым статистиком.
После рандомизации медсестрам, не имеющим представления о целях исследования, вводили назначенный препарат по 1 мл через туберкулиновый шприц один раз в день через 1 час после кормления. Пероральный раствор сульфата цинка был приготовлен фармацевтическим отделением больницы. Каждый испытуемый индивидуально получал раствор из бутылочки объемом 60 мл и продолжал прием препарата до завершения, либо в концентрации 1, либо 10 мг/мл, в зависимости от исследуемой группы. Добавку снова давали субъектам, у которых была рвота в течение 15 минут после введения. Все эпизоды рвоты были зарегистрированы в регистрационной форме. Регистрировали эпизоды рвоты в течение 15 мин. Назначенная добавка была прекращена при выписке или через 44 недели постменструального возраста, в зависимости от того, что наступило раньше. Обе группы получали поливитаминные препараты (1 мл/день) и добавки железа (2-3 мг/кг/день) в качестве обычного ухода за недоношенными детьми.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Songkhla
-
Hat-Yai, Songkhla, Таиланд, 90110
- Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Очень недоношенные новорожденные (гестационный возраст [ГВ]: 24 0/7–32 6/7 недель и масса тела: 401–1800 граммов) были последовательно госпитализированы в отделения интенсивной терапии и NMCU.
- Масса тела при зачислении менее 800 грамм.
- Стабильные новорожденные и полное энтеральное питание (150 мл/кг/день) как минимум в течение нескольких дней.
Критерий исключения:
- Нерожденный новорожденный, поступивший в исследовательский центр через 7 дней жизни
- Врожденные инфекции
- Пороки развития, синдромы или генетические дефекты
- Доказательства культурально подтвержденного сепсиса или некротизирующего энтероколита или смерти, диагностированных до включения в исследование.
- Операции на желудочно-кишечном тракте (ЖКТ) или высокий выход желудочно-кишечной жидкости (обычно потери при илеостоме)
- Нестабильный новорожденный во время взвешивания, в том числе при использовании межреберной дренажной трубки или дренажа.
- Новорожденным необходимы диуретики более 7 дней.
- Тяжелая асфиксия при рождении (5-минутная оценка по шкале Апгар менее 4)
- Решение родителей не участвовать в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Более высокая доза энтерального цинка
повышенная доза сульфата цинка – 10 мг/сут; в 1 мл содержится 10 мг элементарного цинка (осмоляльность 450 Осм/кг H2O).
|
Повышенная доза сульфата цинка 10 мг/сут; в 1 мл содержится 10 мг элементарного цинка (осмоляльность 450 Осм/кг H2O).
После рандомизации медсестрам, не имеющим представления о целях исследования, вводили назначенный препарат по 1 мл через туберкулиновый шприц один раз в день через 1 час после кормления.
Пероральный раствор сульфата цинка был приготовлен фармацевтическим отделением больницы.
Добавку снова давали субъектам, у которых была рвота в течение 15 минут после приема.
Все эпизоды рвоты были зарегистрированы в регистрационной форме.
Регистрировались эпизоды рвоты в течение 15 минут.
Назначенная добавка была назначена при выписке или на 44 неделе постменструального возраста, в зависимости от того, что наступило раньше.
Обе группы получали поливитамины (MTV) и добавки железа в качестве обычного ухода за недоношенными детьми.
|
|
Плацебо Компаратор: Стандартная доза энтерального цинка
стандартная доза сульфата цинка 1 мг/сут; в 1 мл содержится 1 мг элементарного цинка (осмоляльность 45 Осм/кг H2O).
|
Стандартная доза сульфата цинка 1 мг/сут; в 1 мл содержится 1 мг элементарного цинка (осмоляльность 45 Осм/кг H2O).
После рандомизации медсестрам, не имеющим представления о целях исследования, вводили назначенный препарат по 1 мл через туберкулиновый шприц один раз в день через 1 час после кормления.
Пероральный раствор сульфата цинка был приготовлен фармацевтическим отделением больницы.
Добавку снова давали субъектам, у которых была рвота в течение 15 минут после приема.
Все эпизоды рвоты были зарегистрированы в регистрационной форме.
Регистрировались эпизоды рвоты в течение 15 минут.
Назначенная добавка была прекращена при выписке или через 44 недели постменструального возраста, в зависимости от того, что наступило раньше.
Обе группы получали поливитамины (MTV) и добавки железа в качестве обычного ухода за недоношенными детьми.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость веса с момента начала вмешательства до конца временного интервала (не менее 2 недель вмешательства на дату 44-недельного постменструального возраста или выписки, в зависимости от того, что наступило раньше)
Временное ограничение: в течение даты начала вмешательства до конца временного интервала (не менее 2 недель вмешательства на дату 44-недельного постменструального возраста или выписки, в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Скорость веса рассчитывали от начала исследования (время 1 [T1], вес 1 [W1]) до конца временного интервала (время 2 [T2], вес [W2]). Прибавку в весе (граммы на килограмм в день) рассчитывали за период с использованием метода 2-балльного среднего [1000*(W2-W1)]/[(W2+W1)/2)*(T2-T1)]. Дельта z-показателей веса были рассчитаны на основе диаграммы роста Фентона. |
в течение даты начала вмешательства до конца временного интервала (не менее 2 недель вмешательства на дату 44-недельного постменструального возраста или выписки, в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
Скорость длины от даты начала вмешательства до конца временного интервала (не менее 2 недель вмешательства на дату 44-недельного постменструального возраста или выписки, в зависимости от того, что наступило раньше)
Временное ограничение: в течение даты начала вмешательства до конца временного интервала (не менее 2 недель вмешательства на дату 44-недельного постменструального возраста или выписки, в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Скорость длины рассчитывалась от начала исследования (время1 [T1], длина1 [L1]) до конца временного интервала (время2 [T2], длина [L2]).
Скорости длины (сантиметры на килограмм в сутки) рассчитывались за период с использованием метода 2-точечных средних [1000*(L2-L1)]/[(L2+L1)/2)*(T2-T1)] Дельта длины z -показатели были рассчитаны по z-показателям длины на Т2 минус z-показатели длины на Т1 из диаграммы роста Фентона.
|
в течение даты начала вмешательства до конца временного интервала (не менее 2 недель вмешательства на дату 44-недельного постменструального возраста или выписки, в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
Скорость окружности головы (HC) с даты начала вмешательства до конца временного интервала (не менее 2 недель вмешательства на дату 44-недельного постменструального возраста или выписки, в зависимости от того, что наступило раньше)
Временное ограничение: в течение даты начала вмешательства до конца временного интервала (не менее 2 недель вмешательства на дату 44-недельного постменструального возраста или выписки, в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Скорость HC рассчитывали от начала исследования (время1 [T1], HC1) до конца временного интервала (время2 [T2], HC2).
Скорости HC (сантиметры на килограмм в сутки) рассчитывались за период с использованием метода 2-точечных средних [1000*(HC2-HC1)]/[(HC2+HC1)/2)*(T2-T1)] HC delta z -показатели были рассчитаны: z-показатели HC в T2 минус z-показатели HC в T1 из диаграммы роста Фентона.
|
в течение даты начала вмешательства до конца временного интервала (не менее 2 недель вмешательства на дату 44-недельного постменструального возраста или выписки, в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рост в постнатальном возрасте 24 месяца (PNA)
Временное ограничение: Через 24 месяца ПНА (коррекция возраста 20–24 месяцев)
|
Рост [в 24 месяца PNA, скорректированный возраст 20-24 месяца]) оценивался по скорректированному возрасту.
|
Через 24 месяца ПНА (коррекция возраста 20–24 месяцев)
|
|
Нейроразвитие в 24-месячном постнатальном возрасте (PNA)
Временное ограничение: Через 24 месяца ПНА (коррекция возраста 20–24 месяцев)
|
Результаты развития нервной системы (тесты Бэйли-III оценивались только специализированными клиническими психологами через 24 месяца PNA [20-24-месячный скорректированный возраст]) оценивались по скорректированному возрасту.
|
Через 24 месяца ПНА (коррекция возраста 20–24 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anucha Thatrimontrichai, MD, Prince of Songkla University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Terrin G, Berni Canani R, Passariello A, Messina F, Conti MG, Caoci S, Smaldore A, Bertino E, De Curtis M. Zinc supplementation reduces morbidity and mortality in very-low-birth-weight preterm neonates: a hospital-based randomized, placebo-controlled trial in an industrialized country. Am J Clin Nutr. 2013 Dec;98(6):1468-74. doi: 10.3945/ajcn.112.054478. Epub 2013 Sep 11.
- Sahin S, Sari FN, Bidev D, Bozkurt O, Dizdar EA, Oguz SS. Zinc Supplementation in Very Low Birth Weight Infants: A Randomized Controlled Trial. Am J Perinatol. 2023 Nov 8. doi: 10.1055/s-0043-1776762. Online ahead of print.
- Ram Kumar TV, Ramji S. Effect of zinc supplementation on growth in very low birth weight infants. J Trop Pediatr. 2012 Feb;58(1):50-4. doi: 10.1093/tropej/fmr036. Epub 2011 May 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 66-451-1-1 (Другой номер гранта/финансирования: Faculty of Medicine, Prince of Songkla University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .