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초미숙아의 장내 아연 보충의 고용량 및 표준 용량 (ZnVeryPT)

2024년 9월 14일 업데이트: Anucha Thatrimontrichai, Prince of Songkla University

초미숙아의 장내 아연 보충의 고용량 및 표준 용량: 무작위 대조 시험

이 무작위 임상 시험의 목표는 아연 보충의 더 높은 용량(1일 10mg)과 표준(1일 1mg) 보충제의 효과를 비교하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 출생 체중이 1800 미만인 초미숙아의 개입 시작일부터 시간 간격이 끝날 때까지(월경 후 연령 44주 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날짜에 최소 2주 개입)의 성장 속도 및 델타 Z 점수 그램.
  • 출생 후 24개월의 성장과 신경발달

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

사전 동의 후 등록된 신생아는 그룹 A(고용량 황산아연 10mg/일, 각 1mL에는 10mg의 원소 아연이 포함되어 있음, 송클라나가린드 병원 약학부), 그룹 B(표준)의 두 연구 그룹에 무작위로 배정되었습니다. 황산아연 1mg/일 복용량, 각 1mL에는 1mg의 원소 아연이 포함되어 있습니다. 송클라나가린드 병원 약국 부서).

아연 용액은 흰색 불투명 플라스틱 용기에 담긴 흰색 분말로 제공되었습니다. 일반 멸균수를 표시선까지 첨가하면 유사한 색상의 아연원소 10 mg/mL(삼투압 450 Osm/kg H2O)와 1 mg/mL(삼투압 45 Osm/kg H2O)을 함유한 용액 60 mL가 생성됩니다. , 맛과 포장. 두 가지 용량의 아연 제제가 동일한 병에 제공되었으며 연구 센터의 신생아 등록 약사에 의해 그룹 정체성(A 또는 B) 또는 농도 표시 없이 아연 용액, 병원 번호 및 이름만 표시되었습니다(눈가림이 해제된 조사자만 해당). 연속 참가자의 무작위 목록에 따라 그룹 할당을 기록한 사람). 이 정보는 맹목적인 통계학자가 데이터를 수집하고 데이터베이스에 입력하고 분석하는 동안 연구자가 사용할 수 없었습니다.

무작위화 후, 연구 목표에 대해 눈이 먼 간호사는 투베르쿨린 주사기를 통해 할당된 제제 1mL를 하루에 한 번, 수유 1시간 후에 투여했습니다. 황산아연 경구용액은 병원의 조제부서에서 제조되었습니다. 각 피험자는 60mL 병 용액을 개별적으로 받았고 연구 그룹에 따라 1mg/mL 또는 10mg/mL의 농도로 끝날 때까지 약물 치료를 계속했습니다. 투여 후 15분 이내에 구토를 한 피험자에게는 다시 보충제를 투여하였다. 모든 구토 에피소드는 기록 양식에 보고되었습니다. 15분 이내에 구토 에피소드가 기록되었습니다. 할당된 보충제는 퇴원 시 또는 월경 후 44주 중 먼저 도래하는 시점에 중단되었습니다. 두 그룹 모두 정기 조기 관리로 종합비타민 제품(1mL/일)과 철분 보충제(2-3mg/kg/일)를 받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Boonwiroj Jitwilertrat, MD
  • 전화번호: +66 914953851
  • 이메일: Boonwiroj@gmail.com

연구 장소

  • 태국
    • Songkhla
      • Hat-Yai, Songkhla, 태국, 90110
        • 모병
        • Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 매우 조산된 신생아(임신 연령[GA]: 24 0/7-32 6/7주 및 BW: 401-1800그램)가 NICU 및 NMCU에 연속적으로 입원했습니다.
  • 등록 시 체중이 800g 미만
  • 안정적인 신생아 및 최소 며칠 동안 완전 장관 영양 공급(150mL/kg/일)

제외 기준:

  • 생후 7일 만에 연구센터에 입원한 사생아
  • 선천성 감염
  • 기형, 증후군 또는 유전적 결함
  • 패혈증, 괴사성 장염 또는 등록 전 진단된 사망이 배양으로 입증된 증거
  • 위장(GI) 수술 또는 높은 GI 수액 배출(보통 회장조루술 손실)
  • 늑간 배액관 또는 배액을 포함한 체중 측정 중 불안정한 신생아
  • 신생아는 7일 이상 이뇨제가 필요합니다.
  • 중증 출산 질식(5분 아프가 점수 4 미만)
  • 연구에 참여하지 않기로 한 부모의 결정

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 장내 아연의 고용량
더 높은 용량의 황산아연 10mg/일; 각 1mL에는 10mg의 아연 원소(삼투압 450 Osm/kg H2O)가 포함되어 있습니다.
건강 보조 식품: 장내 아연의 고용량
황산 아연 10mg/일 고용량; 각 1mL에는 10mg의 아연 원소(삼투압 450 Osm/kg H2O)가 포함되어 있습니다. 무작위 배정 후, 연구 목표에 대해 눈이 먼 간호사는 투베르쿨린 주사기를 통해 할당된 제제 1mL를 하루에 한 번, 수유 후 1시간 후에 투여했습니다. 황산아연 경구용액은 병원의 조제부서에서 제조되었습니다. 투여 후 15분 이내에 구토를 한 피험자에게는 다시 보충제를 투여하였다. 모든 구토 에피소드는 기록 양식에 보고되었습니다. 15분 이내에 구토 에피소드가 기록되었습니다. 할당된 보충제는 퇴원 시 또는 월경 후 44주 중 먼저 도래하는 시점에 이루어졌습니다. 두 그룹 모두 정기적인 조기 관리로 종합 비타민(MTV) 제품과 철분 보충제를 받았습니다.
위약 비교기: 장내 아연의 표준 용량
황산 아연 표준 용량 1mg/일; 각 1mL에는 1mg의 아연 원소(삼투압 45 Osm/kg H2O)가 포함되어 있습니다.
건강 보조 식품: 장내 아연의 표준 용량
황산 아연 표준 용량 1 mg/일; 각 1mL에는 1mg의 아연 원소(삼투압 45 Osm/kg H2O)가 포함되어 있습니다. 무작위 배정 후, 연구 목표에 대해 눈이 먼 간호사는 투베르쿨린 주사기를 통해 할당된 제제 1mL를 하루에 한 번, 수유 후 1시간 후에 투여했습니다. 황산아연 경구용액은 병원의 조제부서에서 제조되었습니다. 투여 후 15분 이내에 구토를 한 피험자에게는 다시 보충제를 투여하였다. 모든 구토 에피소드는 기록 양식에 보고되었습니다. 15분 이내에 구토 에피소드가 기록되었습니다. 할당된 보충제는 퇴원 시 또는 월경 후 44주 중 먼저 도래하는 시점에 중단되었습니다. 두 그룹 모두 정기적인 조기 관리로 종합 비타민(MTV) 제품과 철분 보충제를 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 시작일부터 시간 간격 종료까지의 체중 속도(월경 후 연령 44주 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날짜에 최소 2주간의 개입)
기간: 개입 시작일 동안 시간 간격이 끝날 때까지(월경 후 연령이 44주가 되는 날 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날짜에 최소 2주간의 개입)

체중 속도는 연구 시작(time1[T1], Weight1[W1]) 동안 시간 간격(time2[T2], Weight[W2])이 끝날 때까지 계산되었습니다. 해당 기간 동안의 체중 증가(일일 킬로그램당 그램)는 2점 평균 방법 [1000*(W2-W1)]/[(W2+W1)/2)*(T2-T1)]을 사용하여 계산되었습니다.

중량 델타 z-점수는 Fenton의 성장 차트에서 T2의 중량 z-점수에서 T1의 중량 z-점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
개입 시작일 동안 시간 간격이 끝날 때까지(월경 후 연령이 44주가 되는 날 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날짜에 최소 2주간의 개입)
중재 시작일부터 기간 종료까지의 길이 속도(월경 후 연령 44주 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날짜에 최소 2주간의 중재)
기간: 개입 시작일 동안 시간 간격이 끝날 때까지(월경 후 연령이 44주가 되는 날 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날짜에 최소 2주간의 개입)
길이 속도는 연구 시작(시간1[T1], 길이1[L1]) 동안 시간 간격(시간2[T2], 길이[L2])이 끝날 때까지 계산되었습니다. 길이 속도(일당 킬로그램당 센티미터)는 2점 평균 방법 [1000*(L2-L1)]/[(L2+L1)/2)*(T2-T1)]을 사용하여 해당 기간 동안 계산되었습니다. 길이 델타 z -점수는 Fenton의 성장 차트에서 T2의 길이 z-점수에서 T1의 길이 z-점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
개입 시작일 동안 시간 간격이 끝날 때까지(월경 후 연령이 44주가 되는 날 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날짜에 최소 2주간의 개입)
중재 시작일부터 기간 종료까지 머리 둘레(HC) 속도(월경 후 연령 44주 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날짜에 최소 2주간의 중재)
기간: 개입 시작일 동안 시간 간격이 끝날 때까지(월경 후 연령이 44주가 되는 날 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날짜에 최소 2주간의 개입)
HC 속도는 연구 시작(time1[T1], HC1) 동안 시간 간격(time2[T2], HC2)이 끝날 때까지 계산되었습니다. HC 속도(일당 킬로그램당 센티미터)는 2점 평균 방법 [1000*(HC2-HC1)]/[(HC2+HC1)/2)*(T2-T1)] HC delta z를 사용하여 해당 기간 동안 계산되었습니다. -점수는 Fenton의 성장 차트에서 T2의 HC z-점수에서 T1의 HC z-점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
개입 시작일 동안 시간 간격이 끝날 때까지(월경 후 연령이 44주가 되는 날 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날짜에 최소 2주간의 개입)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출생 후 24개월의 성장(PNA)
기간: PNA 24개월(교정연령 20~24개월)
성장[PNA 24개월, 교정 연령 20-24개월])을 교정 연령으로 평가했습니다.
PNA 24개월(교정연령 20~24개월)
출생 후 24개월의 신경 발달(PNA)
기간: PNA 24개월(교정연령 20~24개월)
신경 발달 결과(Bayley-III 테스트, 24개월 PNA[20-24개월 교정 연령]에서 전담 임상 심리학자에 의해서만 평가됨)는 교정 연령에 따라 평가되었습니다.
PNA 24개월(교정연령 20~24개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Prince of Songkla University

수사관

  • 수석 연구원: Anucha Thatrimontrichai, MD, Prince of Songkla University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 2일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 66-451-1-1 (기타 보조금/기금 번호: Faculty of Medicine, Prince of Songkla University)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD를 제공할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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