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DAISY子宮ドレナージ

2026年4月9日 更新者:Raydiant Oximetry, Inc.

DAISY 子宮ドレーン: 標準壁吸引によるデバイスの評価

この研究の目的は、壁吸引による DAISY 子宮ドレーンの留置および観察中にユーザーのフィードバックを得ることです。 この研究では産科外科医を「ユーザー」、ドレーンを留置する患者を「参加者」と定義している。 参加者は、帝王切開(CD)を受けている妊婦で、活発な分娩を開始しておらず、ドレーン留置に同意し、すべての包含/除外基準を満たしている妊婦です。 ユーザーは、ドレーンを使用して評価を行うスタッフまたは産科外科医仲間です。

調査の概要

詳細な説明

産後出血(PPH)は、世界中で妊産婦死亡の主な原因となっています。 (ダルトン 2020)。 世界中で毎年 1,400 万件の PPH が発生していると推定されています (Rath、2011)。 米国では、PPH は妊産婦死亡の最大 12% を引き起こしており、出産当日に発生する主な死亡原因となっています (ACOG 2017; Butwick 2019; Evensen 2020; Hawkins 2020)。 米国産科婦人科学会(ACOG)によると、PPH関連死亡率の54%から93%は予防可能であるが、PPHの70%から80%は子宮の緊張異常(アトニー)が原因である(ACOG 2017)。 アトニーには、出産後に子宮の収縮と血管の圧縮を促進する生理学的信号に対する反応不全が含まれます。 子宮筋層の収縮により、胎盤床に血液を供給する血管が圧迫され、それによって機械的止血が引き起こされます。 子宮筋層の収縮がほぼ完全に存在しないため、CD 後の子宮アトニーは非陣痛患者では比較的一般的な問題です。 子宮の緊張の回復は、1) 薬物療法、2) 手術、または 3) 機械的手段によって対処できます。CD を受けている患者では、子宮頸部が閉鎖または狭いために血液がたまり、産後に認識されない子宮出血が発生すると、次のような合併症が発生する可能性があります。危険なほどの低血圧。 DAISY ドレーンは、骨盤手術後に体液を排出するために子宮頸部を通るチャネルを提供することを目的としています。 DAISY デバイスは、半可撓性カテーテルに取り付けられた柔らかいシリコンのドレナージ チューブ (近位端) で構成され、CD の際に作成された子宮切開を通して挿入されます。 DAISY ドレインは、胎盤の分娩、患者の安定化、および子宮腔の洗浄後、ただし子宮切開術の閉鎖前に術中に配置されます。 ドレーンは子宮切開を通して配置され、子宮頸部と膣管を通って膣口から出されるため、遠位端は体外からアクセスできます。 この研究では、産後最初の 2 時間、または必要に応じてそれ以上の間、IFU に従ってザ ドレインを継続的に吸引します。 2 時間の期間の終わりに、子宮は手による触診と腹部超音波検査によって評価されます。 腹部超音波検査は、デバイスの配置を記録し、子宮退縮、おおよその子宮サイズと子宮腔サイズ、子宮内血栓または妊娠の残留産物の存在を評価するために実行されます。 訓練を受けたユーザーは、臨床管理に基づいて CD 後少なくとも 2 時間後にドレーンを取り外します。 吸引は中止され、参加者は除去する前に 30 分間観察しました。 ドレーンがもう必要ないかどうかを判断する 1 つの方法は、子宮の緊張をチェックして記録することです。 触診によって子宮の緊張が正常に戻ったと判断された場合は、DAISY ドレーンを除去することができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Eastern Virginia Medical School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 参加者は、この研究とは関係のない理由で計画的 CD を受けている女性で構成されています。

除外基準:

  • デバイスの設置および/または使用を妨げる既知の子宮内または子宮頸部の病状
  • 継続的な子宮内妊娠
  • 未治療の子宮破裂
  • 未解決の子宮内反症
  • 現在の子宮頸がん
  • 現在の膣、子宮頸部、または子宮の化膿性感染症
  • 構想の保持された製品
  • 外科的または血管造影による塞栓術を必要とする動脈出血
  • 子宮摘出術の適応
  • 研究同意の欠如。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:デバイスの実現可能性
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入的
デイジードレインが設置された10人の女性。
帝王切開を受けた女性におけるDAISY子宮ドレインの挿入と壁面吸引への接続

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Device Evaluation
時間枠:Day of surgery (preoperative) and one day post procedure
This is a prospective, single-arm, device evaluation study of device use by five (5) obstetrical surgeons placing the drain with low-level suction in up to ten (10) women undergoing elective, non-emergent cesarean delivery. Hemoglobin was measured at two time points: baseline (preoperative) and 1 day post operative. The mean change in hemoglobin concentration between baseline (preoperative) values obtained on the day of surgery and postoperative day 1 was analyzed and compared to historical means in the US in 31 hospitals with 5470 participants.
Day of surgery (preoperative) and one day post procedure

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Tetsuya Kawakita, MD、Eastern Virginia Medical School

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月22日

一次修了 (実際)

2025年4月16日

研究の完了 (実際)

2025年4月16日

試験登録日

最初に提出

2024年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月12日

最初の投稿 (実際)

2024年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月9日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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