- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06219538
DAISY Uterin Dränering
9 april 2026 uppdaterad av: Raydiant Oximetry, Inc.
DAISY Uterine Drin: Enhetsutvärdering med standardväggsug
Målet med denna studie är att få användarfeedback samtidigt som man placerar och observerar DAISY livmoderträning med väggsug.
Denna studie definierar obstetrisk kirurger som "användare" och patienterna i vilka dräneringen är placerad som "deltagare".
Deltagarna är gravida kvinnor som genomgår kejsarsnitt (CD), som inte har kommit in i aktiv förlossning, som har samtyckt till dräneringsplacering och som har uppfyllt alla inklusions-/exkluderingskriterier.
Användare är personal eller andra obstetriska kirurger som kommer att använda avloppet och tillhandahålla utvärderingen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postpartumblödning (PPH) är den vanligaste orsaken till mödradödlighet över hela världen.
(D'Alton 2020).
Det uppskattas att 14 miljoner fall av PPH inträffar varje år över hela världen (Rath, 2011).
I USA orsakar PPH upp till 12 % av mödradödsfall och är den vanligaste dödsorsaken som inträffar på förlossningsdagen (ACOG 2017; Butwick 2019; Evensen 2020; Hawkins 2020).
Enligt American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) kan mellan 54% och 93% av PPH-associerad dödlighet vara förebyggbar medan 70-80% av PPH beror på onormal livmodertonus (ACOG 2017).
Atoni innebär ett bristfälligt svar på fysiologiska signaler som främjar livmoderkontraktion och blodkärlskompression efter förlossningen.
Sammandragning av myometrium komprimerar blodkärlen som förser placentabädden och orsakar därigenom mekanisk hemostas.
Uterin atoni efter CD är ett relativt vanligt problem hos patienter som inte arbetar eftersom kontraktionen av myometriet nästan helt saknas.
Återställande av livmodertonus kan åtgärdas genom 1) medicinering, 2) kirurgi eller 3) mekaniska metoder. Oigenkänd livmoderblödning efter förlossningen på grund av en stängd eller trång livmoderhals som tillåter blod att samlas i en patient som genomgår en CD-skiva kan leda till komplikationer som t.ex. som farligt lågt blodtryck.
DAISY-dräneringen är avsedd att ge en kanal genom livmoderhalsen för vätskedränering efter bäckenkirurgi.
DAISY-enheten består av ett mjukt silikondräneringsrör (proximal ände) fäst vid en semi-flexibel kateter, införd genom hysterotomi som skapades vid tidpunkten för CD-skivan.
DAISY-dräneringen kommer att placeras intraoperativt efter förlossning av moderkakan, stabilisering av patienten och rengöring av livmoderhålan men före stängning av hysterotomi.
Dräneringen kommer att placeras genom hysterotomi och träs genom livmoderhalsen och vaginalkanalen, ut genom introitus, så att den distala änden är tillgänglig utanför kroppen.
I denna studie kommer The Drain att placeras på kontinuerlig sug enligt bruksanvisningen under de två första timmarna efter förlossningen eller mer om så krävs.
I slutet av 2-timmarsperioden kommer livmodern att utvärderas med manuell palpation och abdominalt ultraljud.
Det abdominala ultraljudet kommer att utföras för att dokumentera enhetens placering och för att bedöma uterininvolution, ungefärlig livmoderstorlek och livmoderhålighetsstorlek, förekomst av intrauterina proppar eller kvarhållna produkter från befruktningen.
Den utbildade användaren kommer att ta bort dräneringen efter minst två timmar efter CD baserat på klinisk hantering.
Sugningen kommer att avbrytas och deltagaren observeras i 30 minuter innan borttagning.
En metod för att avgöra om dräneringen inte längre behövs är genom att kontrollera och dokumentera livmodertonus.
Om livmodertonusen har återgått till det normala, bedömt genom palpation, kan DAISY-dräneringen tas bort.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna består av kvinnor som genomgår planerad CD av skäl som inte är relaterade till denna studie.
Exklusions kriterier:
- Känd intrauterin eller cervikal patologi som skulle störa enhetens placering och/eller användning
- Pågående intrauterin graviditet
- Obehandlad livmoderruptur
- Olöst livmoderinversion
- Aktuell livmoderhalscancer
- Aktuell purulent infektion i slidan, livmoderhalsen eller livmodern
- Behållna produkter från befruktningen
- Arteriell blödning som kräver kirurgisk eller angiografisk embolisering
- Indikation för hysterektomi
- Brist på studiesamtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionell
Tio kvinnor i vilka Daisy Drain är placerad.
|
Införande av DAISY livmoderdrän och anslutning till väggsug i kvinnor som har genomgått ett kejsarsnitt,
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Device Evaluation
Tidsram: Day of surgery (preoperative) and one day post procedure
|
This is a prospective, single-arm, device evaluation study of device use by five (5) obstetrical surgeons placing the drain with low-level suction in up to ten (10) women undergoing elective, non-emergent cesarean delivery.
Hemoglobin was measured at two time points: baseline (preoperative) and 1 day post operative.
The mean change in hemoglobin concentration between baseline (preoperative) values obtained on the day of surgery and postoperative day 1 was analyzed and compared to historical means in the US in 31 hospitals with 5470 participants.
|
Day of surgery (preoperative) and one day post procedure
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tetsuya Kawakita, MD, Eastern Virginia Medical School
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 maj 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
16 april 2025
Avslutad studie (Faktisk)
16 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2024
Första postat (Faktisk)
23 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Livmodersjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Blödning
- Puerperala störningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Livmoderblödning
- Postpartum blödning
Andra studie-ID-nummer
- CP2400
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .