- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06219538
데이지 자궁 배액
2026년 4월 9일 업데이트: Raydiant Oximetry, Inc.
DAISY 자궁 배액: 표준 벽 흡입을 사용한 장치 평가
본 연구의 목적은 DAISY 자궁 배액 장치를 벽 석션 방식으로 배치하고 관찰하면서 사용자 피드백을 얻는 것입니다.
본 연구에서는 산부인과 의사를 '사용자'로 정의하고, 배액관을 배치한 환자를 '참여자'로 정의합니다.
참가자는 제왕절개(CD)를 받고 있고 진통이 시작되지 않았으며 배액 배치에 동의했으며 모든 포함/제외 기준을 충족한 임산부입니다.
사용자는 배액 장치를 사용하고 평가를 제공할 직원 또는 동료 산부인과 의사입니다.
연구 개요
상세 설명
산후 출혈(PPH)은 전 세계적으로 산모 사망의 주요 원인입니다.
(달튼 2020).
전 세계적으로 매년 1,400만 건의 PPH 사례가 발생하는 것으로 추산됩니다(Rath, 2011).
미국에서 PPH는 산모 사망의 최대 12%를 유발하며 출산 당일 발생하는 주요 사망 원인입니다(ACOG 2017; Butwick 2019; Evensen 2020; Hawkins 2020).
미국 산부인과 학회(ACOG)에 따르면 PPH 관련 사망의 54%~93%는 예방할 수 있는 반면, PPH의 70~80%는 비정상적인 자궁 긴장(무력증)으로 인한 것입니다(ACOG 2017).
Atony는 출산 후 자궁 수축과 혈관 압박을 촉진하는 생리적 신호에 대한 반응 부족과 관련이 있습니다.
자궁근층의 수축은 태반층에 혈액을 공급하는 혈관을 압박하여 기계적 지혈을 유발합니다.
크론병에 따른 자궁 무력증은 자궁근층의 수축이 거의 전혀 없기 때문에 진통하지 않는 환자에서 상대적으로 흔한 문제입니다.
자궁 탄력을 회복시키는 것은 1) 약물 치료, 2) 수술 또는 3) 기계적 수단을 통해 해결할 수 있습니다. CD를 받는 환자의 혈액이 모일 수 있는 폐쇄되거나 좁은 자궁 경부로 인해 산후 인식되지 않는 자궁 출혈은 다음과 같은 합병증을 유발할 수 있습니다. 위험할 정도로 저혈압이다.
DAISY 배수구는 골반 수술 후 체액 배수를 위해 자궁경부를 통과하는 채널을 제공하기 위한 것입니다.
DAISY 장치는 반유연성 카테터에 부착된 부드러운 실리콘 배액관(근위부 끝)으로 구성되며 CD 촬영 시 생성된 자궁절개술을 통해 삽입됩니다.
DAISY 배액 장치는 태반 전달, 환자의 안정화, 자궁강 세척 후 자궁 절개술이 폐쇄되기 전에 수술 중 배치됩니다.
배액 장치는 자궁절개술을 통해 배치되고 자궁경부 및 질관을 통해 입구 밖으로 연결되므로 원위 말단은 신체 외부에서 접근할 수 있습니다.
이 연구에서 The Drain은 IFU에 따라 산후 처음 2시간 또는 필요한 경우 그 이상 동안 연속 흡입 상태로 유지됩니다.
2시간이 지나면 수동 촉진과 복부 초음파로 자궁을 평가합니다.
복부 초음파는 장치 배치를 기록하고 자궁 퇴축, 대략적인 자궁 크기 및 자궁강 크기, 자궁 내 혈전의 존재 또는 남아 있는 임신 산물을 평가하기 위해 수행됩니다.
숙련된 사용자는 임상 관리에 따라 CD 후 최소 2시간 후에 배액 장치를 제거합니다.
흡입이 중단되고 참가자는 제거되기 전 30분 동안 관찰됩니다.
배액 장치가 더 이상 필요하지 않은지 결정하는 한 가지 방법은 자궁의 긴장도를 확인하고 기록하는 것입니다.
촉진으로 평가한 결과 자궁 긴장도가 정상으로 돌아오면 DAISY 배액 장치를 제거할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Eastern Virginia Medical School
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참가자는 이 연구와 관련되지 않은 이유로 계획된 CD를 겪고 있는 여성으로 구성됩니다.
제외 기준:
- 장치 배치 및/또는 사용을 방해할 수 있는 것으로 알려진 자궁내 또는 자궁경부 병리
- 진행중인 자궁 내 임신
- 치료되지 않은 자궁 파열
- 해결되지 않은 자궁 역전
- 현재 자궁경부암
- 현재 질, 자궁 경부 또는 자궁의 화농성 감염
- 보유 임신 제품
- 수술이나 혈관 조영술 색전술이 필요한 동맥 출혈
- 자궁적출술에 대한 적응증
- 연구 동의가 부족합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재적
데이지 배수구를 배치한 10명의 여성.
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제왕절개술을 받은 여성에게 DAISY 자궁 배액 장치 삽입 및 벽 흡입 장치 연결
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Device Evaluation
기간: Day of surgery (preoperative) and one day post procedure
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This is a prospective, single-arm, device evaluation study of device use by five (5) obstetrical surgeons placing the drain with low-level suction in up to ten (10) women undergoing elective, non-emergent cesarean delivery.
Hemoglobin was measured at two time points: baseline (preoperative) and 1 day post operative.
The mean change in hemoglobin concentration between baseline (preoperative) values obtained on the day of surgery and postoperative day 1 was analyzed and compared to historical means in the US in 31 hospitals with 5470 participants.
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Day of surgery (preoperative) and one day post procedure
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tetsuya Kawakita, MD, Eastern Virginia Medical School
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 22일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 16일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CP2400
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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