Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DAISY Uterin Dren

15. mars 2024 oppdatert av: Raydiant Oximetry, Inc.

DAISY Uterine Drain: Enhetsvurdering med standard veggsug

Målet med denne studien er å få tilbakemelding fra brukeren mens du plasserer og observerer DAISY livmordren med veggsug. Denne studien definerer de obstetriske kirurgene som «brukere» og pasientene som drenet er plassert hos som «deltakere». Deltakere er gravide kvinner som er under keisersnitt (CD), som ikke har kommet i aktiv fødsel, som har samtykket til drensplassering og som har oppfylt alle inklusjons-/eksklusjonskriteriene. Brukere er ansatte eller andre obstetriske kirurger som skal bruke avløpet og gi evalueringen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Postpartum blødning (PPH) er den ledende årsaken til mødredødelighet over hele verden. (D'Alton 2020). Det er anslått at 14 millioner tilfeller av PPH forekommer hvert år over hele verden (Rath, 2011). I USA forårsaker PPH opptil 12 % av mødredødsfall og er den ledende dødsårsaken som oppstår på fødselsdagen (ACOG 2017; Butwick 2019; Evensen 2020; Hawkins 2020). I følge American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) kan mellom 54 % og 93 % av PPH-assosiert dødelighet kunne forebygges mens 70-80 % av PPH skyldes unormal livmortonus (ACOG 2017). Atoni innebærer en mangelfull respons på fysiologiske signaler som fremmer livmorsammentrekning og blodårekompresjon etter fødsel. Sammentrekning av myometrium komprimerer blodårene som forsyner placentasengen og forårsaker dermed mekanisk hemostase. Uterin atoni etter CD er et relativt vanlig problem hos den ikke-arbeidende pasienten fordi sammentrekning av myometrium er nesten helt fraværende. Gjenoppretting av livmortonus kan løses gjennom 1) medisinering, 2) kirurgi eller 3) mekaniske midler. Ugjenkjent livmorblødning etter fødsel på grunn av en lukket eller smal livmorhals som lar blod samle seg i en pasient som gjennomgår en CD kan føre til komplikasjoner som f.eks. som farlig lavt blodtrykk. DAISY dren er ment å gi en kanal gjennom livmorhalsen for væskedrenering etter bekkenoperasjon. DAISY-enheten består av et mykt silikondreneringsrør (proksimal ende) festet til et semi-fleksibelt kateter, satt inn gjennom hysterotomien som ble opprettet på tidspunktet for CD-en. DAISY-drenet vil bli plassert intraoperativt etter levering av placenta, stabilisering av pasienten og rensing av livmorhulen, men før lukking av hysterotomien. Drenet vil bli plassert gjennom hysterotomien og tredd gjennom livmorhalsen og vaginalkanalen, ut introitus, slik at den distale enden er tilgjengelig utenfor kroppen. I denne studien vil The Drain bli satt på kontinuerlig sug i henhold til bruksanvisningen for de to første timene etter fødselen eller mer om nødvendig. Ved slutten av 2-timersperioden vil livmoren bli evaluert ved manuell palpasjon og abdominal ultralyd. Abdominal ultralyd vil bli utført for å dokumentere enhetens plassering og for å vurdere livmorinvolusjon, omtrentlig uterusstørrelse og livmorhulestørrelse, tilstedeværelse av intrauterine blodpropper eller tilbakeholdte unnfangelsesprodukter. Den opplærte brukeren vil fjerne dreneringen etter minst to timer etter CD basert på klinisk behandling. Suget vil bli avbrutt, og deltakeren observert i 30 minutter før fjerning. En metode for å avgjøre om drenering ikke lenger er nødvendig er ved å sjekke og dokumentere livmortonus. Hvis livmortonusen har normalisert seg ved palpasjon, kan DAISY-drenet fjernes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne består av kvinner som gjennomgår planlagt CD av årsaker som ikke er relatert til denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent intrauterin eller cervikal patologi som vil forstyrre plassering og/eller bruk av enheten
  • Pågående intrauterin graviditet
  • Ubehandlet livmorruptur
  • Uløst livmorinversjon
  • Aktuell livmorhalskreft
  • Nåværende purulent infeksjon i skjeden, livmorhalsen eller livmoren
  • Beholdte unnfangelsesprodukter
  • Arteriell blødning som krever kirurgisk eller angiografisk embolisering
  • Indikasjon for hysterektomi
  • Mangel på studiesamtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonell
Ti kvinner som Daisy Drain er plassert i.
Innsetting av DAISY Uterine Drain og tilkobling til veggsug hos kvinner som har gjennomgått keisersnitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetsvurdering
Tidsramme: Umiddelbart etter keisersnitt (CD)

Dette er en prospektiv, enarms, enhetsevalueringsstudie av fem (5) obstetriske kirurger som plasserer drenet med lavt sugenivå hos ti (10) kvinner som gjennomgår elektiv, ikke-emergent keisersnitt. Et brukerspørreskjema vil bli fylt ut. Spørreskjemaet ber brukerne om å vurdere ulike aspekter ved enheten. DAISY-avløpet og bruksanvisningen (IFU) vil bli evaluert kvalitativt for følgende, inkludert:

  • enkel avløpsplassering av fødselslege-kirurg
  • passende størrelse på sluk
  • passende endelig plassering av det utplasserte avløpet og forekomst av feil plassering
  • enkel avløpstilkobling til sugeslangen
  • enkel avløpsfjerning
  • opplevd effektivitet av sug
  • klarhet i IFU
Umiddelbart etter keisersnitt (CD)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tetsuya Kawakita, MD, Eastern Virginia Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Komplikasjoner ved keisersnitt

Kliniske studier på DAISY Uterin Dren

3
Abonnere