- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06219538
DAISY Uterin Dren
9. april 2026 oppdatert av: Raydiant Oximetry, Inc.
DAISY Uterine Drain: Enhetsvurdering med standard veggsug
Målet med denne studien er å få tilbakemelding fra brukeren mens du plasserer og observerer DAISY livmordren med veggsug.
Denne studien definerer de obstetriske kirurgene som «brukere» og pasientene som drenet er plassert hos som «deltakere».
Deltakere er gravide kvinner som er under keisersnitt (CD), som ikke har kommet i aktiv fødsel, som har samtykket til drensplassering og som har oppfylt alle inklusjons-/eksklusjonskriteriene.
Brukere er ansatte eller andre obstetriske kirurger som skal bruke avløpet og gi evalueringen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postpartum blødning (PPH) er den ledende årsaken til mødredødelighet over hele verden.
(D'Alton 2020).
Det er anslått at 14 millioner tilfeller av PPH forekommer hvert år over hele verden (Rath, 2011).
I USA forårsaker PPH opptil 12 % av mødredødsfall og er den ledende dødsårsaken som oppstår på fødselsdagen (ACOG 2017; Butwick 2019; Evensen 2020; Hawkins 2020).
I følge American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) kan mellom 54 % og 93 % av PPH-assosiert dødelighet kunne forebygges mens 70-80 % av PPH skyldes unormal livmortonus (ACOG 2017).
Atoni innebærer en mangelfull respons på fysiologiske signaler som fremmer livmorsammentrekning og blodårekompresjon etter fødsel.
Sammentrekning av myometrium komprimerer blodårene som forsyner placentasengen og forårsaker dermed mekanisk hemostase.
Uterin atoni etter CD er et relativt vanlig problem hos den ikke-arbeidende pasienten fordi sammentrekning av myometrium er nesten helt fraværende.
Gjenoppretting av livmortonus kan løses gjennom 1) medisinering, 2) kirurgi eller 3) mekaniske midler. Ugjenkjent livmorblødning etter fødsel på grunn av en lukket eller smal livmorhals som lar blod samle seg i en pasient som gjennomgår en CD kan føre til komplikasjoner som f.eks. som farlig lavt blodtrykk.
DAISY dren er ment å gi en kanal gjennom livmorhalsen for væskedrenering etter bekkenoperasjon.
DAISY-enheten består av et mykt silikondreneringsrør (proksimal ende) festet til et semi-fleksibelt kateter, satt inn gjennom hysterotomien som ble opprettet på tidspunktet for CD-en.
DAISY-drenet vil bli plassert intraoperativt etter levering av placenta, stabilisering av pasienten og rensing av livmorhulen, men før lukking av hysterotomien.
Drenet vil bli plassert gjennom hysterotomien og tredd gjennom livmorhalsen og vaginalkanalen, ut introitus, slik at den distale enden er tilgjengelig utenfor kroppen.
I denne studien vil The Drain bli satt på kontinuerlig sug i henhold til bruksanvisningen for de to første timene etter fødselen eller mer om nødvendig.
Ved slutten av 2-timersperioden vil livmoren bli evaluert ved manuell palpasjon og abdominal ultralyd.
Abdominal ultralyd vil bli utført for å dokumentere enhetens plassering og for å vurdere livmorinvolusjon, omtrentlig uterusstørrelse og livmorhulestørrelse, tilstedeværelse av intrauterine blodpropper eller tilbakeholdte unnfangelsesprodukter.
Den opplærte brukeren vil fjerne dreneringen etter minst to timer etter CD basert på klinisk behandling.
Suget vil bli avbrutt, og deltakeren observert i 30 minutter før fjerning.
En metode for å avgjøre om drenering ikke lenger er nødvendig er ved å sjekke og dokumentere livmortonus.
Hvis livmortonusen har normalisert seg ved palpasjon, kan DAISY-drenet fjernes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne består av kvinner som gjennomgår planlagt CD av årsaker som ikke er relatert til denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent intrauterin eller cervikal patologi som vil forstyrre plassering og/eller bruk av enheten
- Pågående intrauterin graviditet
- Ubehandlet livmorruptur
- Uløst livmorinversjon
- Aktuell livmorhalskreft
- Nåværende purulent infeksjon i skjeden, livmorhalsen eller livmoren
- Beholdte unnfangelsesprodukter
- Arteriell blødning som krever kirurgisk eller angiografisk embolisering
- Indikasjon for hysterektomi
- Mangel på studiesamtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonell
Ti kvinner som Daisy Drain er plassert i.
|
Innføring av DAISY livmor-dren og tilkobling til vegg-avsugning hos kvinner som har gjennomgått keisersnitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Device Evaluation
Tidsramme: Day of surgery (preoperative) and one day post procedure
|
This is a prospective, single-arm, device evaluation study of device use by five (5) obstetrical surgeons placing the drain with low-level suction in up to ten (10) women undergoing elective, non-emergent cesarean delivery.
Hemoglobin was measured at two time points: baseline (preoperative) and 1 day post operative.
The mean change in hemoglobin concentration between baseline (preoperative) values obtained on the day of surgery and postoperative day 1 was analyzed and compared to historical means in the US in 31 hospitals with 5470 participants.
|
Day of surgery (preoperative) and one day post procedure
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tetsuya Kawakita, MD, Eastern Virginia Medical School
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
16. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
16. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Patologiske prosesser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Blødning
- Puerperale lidelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Livmorblødning
- Postpartum blødning
Andre studie-ID-numre
- CP2400
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .