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DAISY Uterusdrainage

15. März 2024 aktualisiert von: Raydiant Oximetry, Inc.

DAISY Uterusdrainage: Gerätebewertung mit Standard-Wandabsaugung

Ziel dieser Studie ist es, Benutzerfeedback bei der Platzierung und Beobachtung der DAISY-Uterusdrainage mit Wandabsaugung zu erhalten. Diese Studie definiert die Geburtshelfer als „Benutzer“ und die Patienten, bei denen die Drainage platziert wird, als „Teilnehmer“. Bei den Teilnehmern handelt es sich um schwangere Frauen, die sich einem Kaiserschnitt (CD) unterziehen, bei denen keine aktiven Wehen begonnen haben, die einer Drainageeinlage zugestimmt haben und alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt haben. Benutzer sind Mitarbeiter oder Kollegen von Geburtshelfern, die die Drainage verwenden und die Beurteilung vornehmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Postpartale Blutungen (PPH) sind weltweit die häufigste Ursache für Müttersterblichkeit. (D'Alton 2020). Schätzungen zufolge treten jedes Jahr weltweit 14 Millionen PPH-Fälle auf (Rath, 2011). In den Vereinigten Staaten verursacht PPH bis zu 12 % der Müttersterblichkeit und ist die häufigste Todesursache am Tag der Entbindung (ACOG 2017; Butwick 2019; Evensen 2020; Hawkins 2020). Nach Angaben des American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) könnten zwischen 54 % und 93 % der PPH-assoziierten Mortalität vermeidbar sein, während 70–80 % der PPH auf einen abnormalen Uterustonus (Atonie) zurückzuführen sind (ACOG 2017). Bei der Atonie handelt es sich um eine mangelhafte Reaktion auf physiologische Signale, die die Kontraktion der Gebärmutter und die Kompression der Blutgefäße nach der Entbindung fördern. Durch die Kontraktion des Myometriums werden die Blutgefäße, die das Plazentabett versorgen, komprimiert und dadurch eine mechanische Blutstillung bewirkt. Eine Uterusatonie nach Zöliakie ist ein relativ häufiges Problem bei Patienten ohne Wehen, da die Kontraktion des Myometriums fast vollständig ausbleibt. Die Wiederherstellung des Uterustonus kann durch 1) Medikamente, 2) chirurgische Eingriffe oder 3) mechanische Maßnahmen angegangen werden. Eine nach der Geburt unerkannte Uterusblutung aufgrund eines geschlossenen oder engen Gebärmutterhalses, der eine Blutansammlung bei einer Patientin mit Zöliakie ermöglicht, könnte zu Komplikationen wie z als gefährlich niedriger Blutdruck. Die DAISY-Drainage soll einen Kanal durch den Gebärmutterhals für den Flüssigkeitsabfluss nach einer Beckenoperation schaffen. Das DAISY-Gerät besteht aus einem weichen Silikon-Drainageschlauch (proximales Ende), der an einem halbflexiblen Katheter befestigt ist und durch die zum Zeitpunkt der CD erstellte Hysterotomie eingeführt wird. Die DAISY-Drainage wird intraoperativ nach der Geburt der Plazenta, der Stabilisierung der Patientin und der Reinigung der Gebärmutterhöhle, jedoch vor dem Verschluss der Hysterotomie, platziert. Die Drainage wird durch die Hysterotomie gelegt und durch den Gebärmutterhals und den Vaginalkanal aus dem Introitus herausgeführt, sodass das distale Ende außerhalb des Körpers zugänglich ist. In dieser Studie wird The Drain gemäß der Gebrauchsanweisung in den ersten zwei Stunden nach der Geburt oder bei Bedarf länger abgesaugt. Am Ende des zweistündigen Zeitraums wird die Gebärmutter durch manuelles Abtasten und Ultraschall des Abdomens beurteilt. Die Ultraschalluntersuchung des Abdomens wird durchgeführt, um die Platzierung des Geräts zu dokumentieren und die Uterusinvolution, die ungefähre Uterusgröße und die Größe der Gebärmutterhöhle sowie das Vorhandensein von intrauterinen Blutgerinnseln oder zurückgehaltenen Empfängnisprodukten zu beurteilen. Der geschulte Benutzer wird die Drainage je nach klinischem Management mindestens zwei Stunden nach CD entfernen. Die Absaugung wird abgebrochen und der Teilnehmer 30 Minuten lang beobachtet, bevor er entfernt wird. Eine Methode, um festzustellen, ob die Drainage nicht mehr benötigt wird, ist die Überprüfung und Dokumentation des Uterustonus. Wenn sich der Uterustonus laut Palpation wieder normalisiert hat, kann die DAISY-Drainage entfernt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Teilnehmern handelt es sich um Frauen, die sich aus Gründen, die nichts mit dieser Studie zu tun haben, einer geplanten Zöliakie unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte intrauterine oder zervikale Pathologie, die die Platzierung und/oder Verwendung des Geräts beeinträchtigen würde
  • Anhaltende intrauterine Schwangerschaft
  • Unbehandelte Gebärmutterruptur
  • Ungelöste Uterusinversion
  • Aktueller Gebärmutterhalskrebs
  • Aktuelle eitrige Infektion der Vagina, des Gebärmutterhalses oder der Gebärmutter
  • Erhaltene Produkte der Empfängnis
  • Arterielle Blutung, die eine chirurgische oder angiographische Embolisation erfordert
  • Indikation zur Hysterektomie
  • Fehlende Studieneinwilligung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionell
Zehn Frauen, bei denen der Daisy Drain eingesetzt wird.
Einsetzen der DAISY-Uterusdrainage und Anschluss an die Wandabsaugung bei Frauen nach einem Kaiserschnitt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerätebewertung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Kaiserschnitt-Entbindung (CD)

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, einarmige Gerätebewertungsstudie an fünf (5) Geburtschirurgen, die bei zehn (10) Frauen, die sich einer elektiven, nicht notfallmäßigen Kaiserschnittentbindung unterziehen, die Drainage mit geringer Absaugung platzieren. Es wird ein Benutzerfragebogen ausgefüllt. Der Fragebogen fordert Benutzer auf, verschiedene Aspekte des Geräts zu bewerten. Der DAISY-Abfluss und die Gebrauchsanweisung (IFU) werden hinsichtlich folgender Aspekte qualitativ bewertet:

  • Einfache Platzierung der Drainage durch den Geburtshelfer/Chirurgen
  • geeignete Abflussgröße
  • geeignete endgültige Position des verlegten Abflusses und Häufigkeit einer unsachgemäßen Platzierung
  • Einfache Verbindung des Abflusses mit dem Saugschlauch
  • einfache Entfernung des Abflusses
  • wahrgenommene Wirksamkeit der Absaugung
  • Klarheit der Gebrauchsanweisung
Unmittelbar nach der Kaiserschnitt-Entbindung (CD)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tetsuya Kawakita, MD, Eastern Virginia Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur DAISY Uterusdrainage

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