- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06219538
DAISY Uterusdrainage
DAISY Uterusdrainage: Gerätebewertung mit Standard-Wandabsaugung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kristin Ayers, MPH
- Telefonnummer: 757.446.0529
- E-Mail: ayerskl@evms.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anna Przybylska
- Telefonnummer: 757-446-5121
- E-Mail: przybya@evms.edu
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei den Teilnehmern handelt es sich um Frauen, die sich aus Gründen, die nichts mit dieser Studie zu tun haben, einer geplanten Zöliakie unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte intrauterine oder zervikale Pathologie, die die Platzierung und/oder Verwendung des Geräts beeinträchtigen würde
- Anhaltende intrauterine Schwangerschaft
- Unbehandelte Gebärmutterruptur
- Ungelöste Uterusinversion
- Aktueller Gebärmutterhalskrebs
- Aktuelle eitrige Infektion der Vagina, des Gebärmutterhalses oder der Gebärmutter
- Erhaltene Produkte der Empfängnis
- Arterielle Blutung, die eine chirurgische oder angiographische Embolisation erfordert
- Indikation zur Hysterektomie
- Fehlende Studieneinwilligung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Interventionell
Zehn Frauen, bei denen der Daisy Drain eingesetzt wird.
|
Einsetzen der DAISY-Uterusdrainage und Anschluss an die Wandabsaugung bei Frauen nach einem Kaiserschnitt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gerätebewertung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Kaiserschnitt-Entbindung (CD)
|
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, einarmige Gerätebewertungsstudie an fünf (5) Geburtschirurgen, die bei zehn (10) Frauen, die sich einer elektiven, nicht notfallmäßigen Kaiserschnittentbindung unterziehen, die Drainage mit geringer Absaugung platzieren. Es wird ein Benutzerfragebogen ausgefüllt. Der Fragebogen fordert Benutzer auf, verschiedene Aspekte des Geräts zu bewerten. Der DAISY-Abfluss und die Gebrauchsanweisung (IFU) werden hinsichtlich folgender Aspekte qualitativ bewertet:
|
Unmittelbar nach der Kaiserschnitt-Entbindung (CD)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tetsuya Kawakita, MD, Eastern Virginia Medical School
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Uteruserkrankungen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Puerperale Störungen
- Dystokie
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Blutung
- Postpartale Blutung
- Uterusträgheit
- Gebärmutterblutung
Andere Studien-ID-Nummern
- CP2400
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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