- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06219538
DAISY Baarmoederdrainage
DAISY Baarmoederdrain: Evaluatie van het apparaat met standaard wandafzuiging
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kristin Ayers, MPH
- Telefoonnummer: 757.446.0529
- E-mail: ayerskl@evms.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Anna Przybylska
- Telefoonnummer: 757-446-5121
- E-mail: przybya@evms.edu
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemers bestaan uit vrouwen die een geplande coeliakie ondergaan om redenen die niets met dit onderzoek te maken hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende intra-uteriene of cervicale pathologie die de plaatsing en/of het gebruik van het hulpmiddel zou belemmeren
- Doorgaande intra-uteriene zwangerschap
- Onbehandelde baarmoederruptuur
- Onopgeloste baarmoederinversie
- Huidige baarmoederhalskanker
- Huidige etterende infectie van de vagina, baarmoederhals of baarmoeder
- Bewaarde producten van conceptie
- Arteriële bloeding waarvoor chirurgische of angiografische embolisatie nodig is
- Indicatie voor hysterectomie
- Gebrek aan toestemming voor onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventioneel
Tien vrouwen bij wie de Daisy Drain is geplaatst.
|
Inbrengen van de DAISY baarmoederdrain en aansluiting op wandafzuiging bij vrouwen die een keizersnede hebben ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evaluatie van het apparaat
Tijdsspanne: Onmiddellijk na een keizersnede (CD)
|
Dit is een prospectief, eenarmig, apparaatevaluatieonderzoek waarbij vijf (5) verloskundige chirurgen de drain met een lage zuigkracht plaatsen bij tien (10) vrouwen die een electieve, niet-spoedeisende keizersnede ondergaan. Er wordt een gebruikersvragenlijst ingevuld. In de vragenlijst wordt gebruikers gevraagd verschillende aspecten van het apparaat te evalueren. De DAISY-drain en de gebruiksaanwijzing (IFU) worden kwalitatief beoordeeld op het volgende, waaronder:
|
Onmiddellijk na een keizersnede (CD)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tetsuya Kawakita, MD, Eastern Virginia Medical School
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Baarmoeder Ziekten
- Zwangerschap Complicaties
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Puerperale aandoeningen
- Dystocie
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Bloeding
- Post-partumbloeding
- Baarmoeder traagheid
- Bloeding van de baarmoeder
Andere studie-ID-nummers
- CP2400
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op DAISY Baarmoederdrainage
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaVoltooid
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustVoltooid
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.VoltooidTotale gewrichtsartroplastiekVerenigde Staten
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustOxford University Hospitals NHS Trust; Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation...Onbekend
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVoltooidBorstkanker | Aftappende wond
-
Stanford UniversityIC SurgicalWervingMastectomie | Borstreconstructie op basis van implantatenVerenigde Staten
-
University Hospital Inselspital, BerneBeëindigdIntracraniële hypertensie | HydrocephalusZwitserland
-
Technische Universität DresdenGerman Cancer Research CenterWerving
-
IRCCS San RaffaeleVoltooidAlvleesklier fistel | Complicatie, postoperatief | PROM's | Ziekte van de alvleesklierItalië
-
T.C. Dumlupınar ÜniversitesiBursa Yüksek İhtisas Education and Research HospitalVoltooidLuchtlekkage uit long | Postprocedurele persistente drainvloeistofKalkoen