Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DAISY Baarmoederdrainage

15 maart 2024 bijgewerkt door: Raydiant Oximetry, Inc.

DAISY Baarmoederdrain: Evaluatie van het apparaat met standaard wandafzuiging

Het doel van dit onderzoek is het verkrijgen van feedback van gebruikers tijdens het plaatsen en observeren van de DAISY baarmoederdrain met wandafzuiging. Deze studie definieert de verloskundige chirurgen als "gebruikers" en de patiënten bij wie de drain wordt geplaatst als "deelnemers". Deelnemers zijn zwangere vrouwen die een keizersnede ondergaan, die nog niet aan actieve bevalling zijn begonnen, die hebben ingestemd met plaatsing van een drain en die aan alle inclusie-/uitsluitingscriteria hebben voldaan. Gebruikers zijn medewerkers of collega-verloskundig chirurgen die de drain gebruiken en de evaluatie uitvoeren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Postpartumbloedingen (PPH) zijn wereldwijd de belangrijkste oorzaak van moedersterfte. (D'Alton 2020). Er wordt geschat dat er jaarlijks wereldwijd 14 miljoen gevallen van PPH voorkomen (Rath, 2011). In de Verenigde Staten veroorzaakt PPH tot 12% van de moedersterfte en is het de belangrijkste doodsoorzaak op de dag van de bevalling (ACOG 2017; Butwick 2019; Evensen 2020; Hawkins 2020). Volgens het American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) kan tussen de 54% en 93% van de PPH-geassocieerde sterfte voorkomen worden, terwijl 70-80% van de PPH te wijten is aan een abnormale baarmoedertonus (atonie) (ACOG 2017). Bij atonie is er sprake van een gebrekkige reactie op fysiologische signalen die de samentrekking van de baarmoeder en de compressie van de bloedvaten na de bevalling bevorderen. Contractie van het myometrium comprimeert de bloedvaten die het placentabed voeden en veroorzaakt daardoor mechanische hemostase. Baarmoederatonie na CD is een relatief vaak voorkomend probleem bij niet-bevallende patiënten, omdat contractie van het myometrium vrijwel geheel afwezig is. Het herstellen van de baarmoedertonus kan worden aangepakt door 1) medicatie, 2) een operatie of 3) mechanische middelen. Een niet-herkende baarmoederbloeding na de bevalling als gevolg van een gesloten of smalle baarmoederhals waardoor bloed zich kan ophopen bij een patiënt die een CD ondergaat, kan tot complicaties leiden zoals als gevaarlijk lage bloeddruk. De DAISY-drain is bedoeld om een ​​kanaal door de baarmoederhals te creëren voor vochtafvoer na een bekkenoperatie. Het DAISY-apparaat bestaat uit een zachte siliconen drainagebuis (proximaal uiteinde) bevestigd aan een semi-flexibele katheter, ingebracht via de hysterotomie die op het moment van de CD is gecreëerd. De DAISY-drain wordt intraoperatief geplaatst na de bevalling van de placenta, de stabilisatie van de patiënt en het reinigen van de baarmoederholte, maar vóór sluiting van de hysterotomie. De drain wordt door de hysterotomie geplaatst en door de baarmoederhals en het vaginale kanaal geleid, uit de introïtus, zodat het distale uiteinde buiten het lichaam toegankelijk is. In dit onderzoek wordt de Drain volgens de gebruiksaanwijzing gedurende de eerste twee postpartumuren of langer indien nodig continu afgezogen. Aan het einde van de periode van 2 uur wordt de baarmoeder beoordeeld door middel van handmatige palpatie en echografie van de buik. De abdominale echografie zal worden uitgevoerd om de plaatsing van het apparaat te documenteren en om de involutie van de baarmoeder, de geschatte omvang van de baarmoeder en de omvang van de baarmoederholte, de aanwezigheid van intra-uteriene stolsels of achtergebleven conceptieproducten te beoordelen. De getrainde gebruiker zal de drain ten minste twee uur na de CD verwijderen, afhankelijk van de klinische behandeling. Het afzuigen wordt stopgezet en de deelnemer wordt gedurende 30 minuten geobserveerd voordat het wordt verwijderd. Eén methode om te bepalen of de drain niet langer nodig is, is door de baarmoedertonus te controleren en te documenteren. Als de baarmoedertonus weer normaal is, zoals vastgesteld door palpatie, kan de DAISY-drain worden verwijderd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Kristin Ayers, MPH
  • Telefoonnummer: 757.446.0529
  • E-mail: ayerskl@evms.edu

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemers bestaan ​​uit vrouwen die een geplande coeliakie ondergaan om redenen die niets met dit onderzoek te maken hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende intra-uteriene of cervicale pathologie die de plaatsing en/of het gebruik van het hulpmiddel zou belemmeren
  • Doorgaande intra-uteriene zwangerschap
  • Onbehandelde baarmoederruptuur
  • Onopgeloste baarmoederinversie
  • Huidige baarmoederhalskanker
  • Huidige etterende infectie van de vagina, baarmoederhals of baarmoeder
  • Bewaarde producten van conceptie
  • Arteriële bloeding waarvoor chirurgische of angiografische embolisatie nodig is
  • Indicatie voor hysterectomie
  • Gebrek aan toestemming voor onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventioneel
Tien vrouwen bij wie de Daisy Drain is geplaatst.
Inbrengen van de DAISY baarmoederdrain en aansluiting op wandafzuiging bij vrouwen die een keizersnede hebben ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van het apparaat
Tijdsspanne: Onmiddellijk na een keizersnede (CD)

Dit is een prospectief, eenarmig, apparaatevaluatieonderzoek waarbij vijf (5) verloskundige chirurgen de drain met een lage zuigkracht plaatsen bij tien (10) vrouwen die een electieve, niet-spoedeisende keizersnede ondergaan. Er wordt een gebruikersvragenlijst ingevuld. In de vragenlijst wordt gebruikers gevraagd verschillende aspecten van het apparaat te evalueren. De DAISY-drain en de gebruiksaanwijzing (IFU) worden kwalitatief beoordeeld op het volgende, waaronder:

  • gemakkelijke plaatsing van drains door verloskundige-chirurg
  • juiste maat afvoer
  • juiste uiteindelijke locatie van de ingezette drain en het voorkomen van onjuiste plaatsing
  • gemakkelijke aansluiting van de afvoer op de zuigslang
  • gemakkelijk verwijderen van de afvoer
  • waargenomen effectiviteit van zuigkracht
  • duidelijkheid van de gebruiksaanwijzing
Onmiddellijk na een keizersnede (CD)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tetsuya Kawakita, MD, Eastern Virginia Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op DAISY Baarmoederdrainage

3
Abonneren