- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06219538
DAISY Uterin Drain
9. dubna 2026 aktualizováno: Raydiant Oximetry, Inc.
DAISY Uterin Drain: Hodnocení přístroje se standardním sáním ze stěny
Cílem této studie je získat zpětnou vazbu od uživatelů při umísťování a sledování děložního drénu DAISY se stěnovým sáním.
Tato studie definuje porodnické chirurgy jako „uživatele“ a pacientky, kterým je drén zaveden, jako „účastníky“.
Účastnicemi jsou těhotné ženy, které podstupují porod císařským řezem (CD), které nezahájily aktivní porod, které souhlasily s umístěním drenáže a které splnily všechna kritéria pro zařazení/vyloučení.
Uživateli jsou zaměstnanci nebo kolegové porodní chirurgové, kteří budou používat drén a provádět hodnocení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poporodní krvácení (PPH) je celosvětově hlavní příčinou úmrtnosti matek.
(D'Alton 2020).
Odhaduje se, že celosvětově se ročně objeví 14 milionů případů PPH (Rath, 2011).
Ve Spojených státech způsobuje PPH až 12 % úmrtí matek a je hlavní příčinou úmrtí v den porodu (ACOG 2017; Butwick 2019; Evensen 2020; Hawkins 2020).
Podle American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) lze 54 % až 93 % úmrtnosti související s PPH předejít, zatímco 70–80 % PPH je způsobeno abnormálním tonusem dělohy (atonie) (ACOG 2017).
Atonie zahrnuje nedostatečnou reakci na fyziologické signály, které podporují kontrakci dělohy a kompresi krevních cév po porodu.
Kontrakce myometria stlačuje krevní cévy zásobující placentární lůžko a tím způsobuje mechanickou hemostázu.
Atonie dělohy po CD je poměrně častým problémem u nerodící pacientky, protože kontrakce myometria téměř zcela chybí.
Obnovení tonusu dělohy lze řešit 1) léky, 2) chirurgickým zákrokem nebo 3) mechanickými prostředky. Poporodní nerozpoznané děložní krvácení v důsledku uzavřeného nebo úzkého děložního hrdla, které umožňuje shromažďování krve u pacientky podstupující CD, by mohlo vést ke komplikacím, jako je jako nebezpečně nízký krevní tlak.
Drén DAISY je určen k zajištění kanálu skrz děložní hrdlo pro odvod tekutiny po operaci pánve.
Zařízení DAISY se skládá z měkké silikonové drenážní hadičky (proximální konec) připojené k semiflexibilnímu katétru, zavedenému přes hysterotomii vytvořenou v době CD.
DAISY drén bude zaveden intraoperačně po porodu placenty, stabilizaci pacientky a vyčištění dutiny děložní, avšak před uzavřením hysterotomie.
Drén bude zaveden přes hysterotomii a provlečen cervixem a vaginálním kanálem ven z introitu, takže distální konec bude přístupný mimo tělo.
V této studii bude The Drain umístěn na nepřetržité odsávání podle návodu k použití po dobu prvních dvou poporodních hodin nebo déle, pokud je to nutné.
Na konci 2hodinové periody bude děloha vyhodnocena ruční palpací a ultrazvukem břicha.
Ultrazvuk břicha bude proveden za účelem zdokumentování umístění zařízení a posouzení involuce dělohy, přibližné velikosti dělohy a velikosti děložní dutiny, přítomnosti intrauterinních sraženin nebo zadržených produktů početí.
Zaškolený uživatel odstraní drén po nejméně dvou hodinách po CD na základě klinického řízení.
Sání bude přerušeno a účastník pozorován po dobu 30 minut před odstraněním.
Jednou z metod, jak určit, zda drén již není potřeba, je kontrola a dokumentace tonusu dělohy.
Pokud se tonus dělohy vrátil do normálu, jak bylo posouzeno palpací, může být drén DAISY odstraněn.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastnice se skládají z žen podstupujících plánovanou CD z důvodů nesouvisejících s touto studií.
Kritéria vyloučení:
- Známá intrauterinní nebo cervikální patologie, která by narušovala umístění a/nebo použití zařízení
- Probíhající intrauterinní těhotenství
- Neléčená ruptura dělohy
- Nevyřešená inverze dělohy
- Současná rakovina děložního čípku
- Současná hnisavá infekce pochvy, děložního čípku nebo dělohy
- Zachované produkty početí
- Arteriální krvácení vyžadující chirurgickou nebo angiografickou embolizaci
- Indikace k hysterektomii
- Nedostatek souhlasu se studiem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční
Deset žen, ve kterých je umístěn Daisy Drain.
|
Zavedení děložní drenáže DAISY a připojení ke stěnové aspiraci u žen po císařském řezu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Device Evaluation
Časové okno: Day of surgery (preoperative) and one day post procedure
|
This is a prospective, single-arm, device evaluation study of device use by five (5) obstetrical surgeons placing the drain with low-level suction in up to ten (10) women undergoing elective, non-emergent cesarean delivery.
Hemoglobin was measured at two time points: baseline (preoperative) and 1 day post operative.
The mean change in hemoglobin concentration between baseline (preoperative) values obtained on the day of surgery and postoperative day 1 was analyzed and compared to historical means in the US in 31 hospitals with 5470 participants.
|
Day of surgery (preoperative) and one day post procedure
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tetsuya Kawakita, MD, Eastern Virginia Medical School
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. května 2024
Primární dokončení (Aktuální)
16. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
16. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Patologické procesy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Těhotenské komplikace
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Krvácení
- Puerperální poruchy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Děložní krvácení
- Poporodní krvácení
Další identifikační čísla studie
- CP2400
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na DAISY Drenáž dělohy
-
Johns Hopkins UniversityUkončenoPankreatická píštělSpojené státy
-
Marcus SaemannDokončenoPřehydratace | Redukce suché hmotnostiRakousko
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...DokončenoPleurální výpotek | Hrudní trubice | Video asistovaná hrudní chirurgieItálie
-
Marengo Asia HospitalsNábor
-
The First Hospital of Jilin UniversityDokončenoRakovina konečníkuČína
-
Case Comprehensive Cancer CenterNáborNovotvar pankreatu | Pancreatektomie | Cysta slinivky břišníSpojené státy
-
Montreal Heart InstituteJohnson & JohnsonDokončenoPerikardiální výpotek | Pozdní srdeční tamponáda | Chirurgická reintervenceKanada
-
Sanquin Research & Blood Bank DivisionsZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Roche... a další spolupracovníciDokončeno