- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06219538
Drain utérin DAISY
9 avril 2026 mis à jour par: Raydiant Oximetry, Inc.
Drain utérin DAISY : évaluation du dispositif avec aspiration murale standard
Le but de cette étude est d'obtenir les retours des utilisateurs lors de la pose et de l'observation du drain utérin DAISY avec aspiration murale.
Cette étude définit les chirurgiens obstétricaux comme des « utilisateurs » et les patientes chez qui le drain est placé comme des « participantes ».
Les participantes sont des femmes enceintes qui subissent un accouchement par césarienne (CD), qui ne sont pas entrées en travail actif, qui ont consenti au placement d'un drain et qui ont satisfait à tous les critères d'inclusion/exclusion.
Les utilisateurs sont des membres du personnel ou des collègues chirurgiens obstétricaux qui utiliseront le drain et fourniront l'évaluation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hémorragie du post-partum (HPP) est la principale cause de mortalité maternelle dans le monde.
(D'Alton 2020).
On estime que 14 millions de cas d’HPP surviennent chaque année dans le monde (Rath, 2011).
Aux États-Unis, l'HPP est responsable de jusqu'à 12 % des décès maternels et constitue la principale cause de décès survenant le jour de l'accouchement (ACOG 2017 ; Butwick 2019 ; Evensen 2020 ; Hawkins 2020).
Selon l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), entre 54 % et 93 % de la mortalité associée à l'HPP pourraient être évitables, tandis que 70 à 80 % des HPP sont dues à un tonus utérin anormal (atonie) (ACOG 2017).
L'atonie implique une réponse déficiente aux signaux physiologiques qui favorisent la contraction utérine et la compression des vaisseaux sanguins après l'accouchement.
La contraction du myomètre comprime les vaisseaux sanguins irriguant le lit placentaire et provoque ainsi une hémostase mécanique.
L'atonie utérine consécutive à une MC est un problème relativement courant chez les patientes qui ne travaillent pas, car la contraction du myomètre est presque entièrement absente.
La restauration du tonus utérin peut être traitée par 1) des médicaments, 2) une intervention chirurgicale ou 3) des moyens mécaniques. Une hémorragie utérine non reconnue post-partum due à un col fermé ou étroit qui permet au sang de s'accumuler chez une patiente subissant une MC pourrait entraîner des complications telles que une tension artérielle dangereusement basse.
Le drain DAISY est destiné à fournir un canal à travers le col pour le drainage des fluides après une chirurgie pelvienne.
Le dispositif DAISY est constitué d'un tube de drainage en silicone souple (extrémité proximale) attaché à un cathéter semi-flexible, inséré à travers l'hystérotomie créée au moment de la CD.
Le drain DAISY sera placé en peropératoire après la délivrance du placenta, la stabilisation de la patiente et le nettoyage de la cavité utérine mais avant la fermeture de l'hystérotomie.
Le drain sera placé à travers l'hystérotomie et enfilé à travers le col et le canal vaginal, hors de l'introït, de sorte que l'extrémité distale soit accessible à l'extérieur du corps.
Dans cette étude, The Drain sera placé sous aspiration continue selon le mode d'emploi pendant les deux premières heures post-partum ou plus si nécessaire.
A la fin de la période de 2 heures, l'utérus sera évalué par palpation manuelle et échographie abdominale.
L'échographie abdominale sera réalisée pour documenter le placement du dispositif et pour évaluer l'involution utérine, la taille approximative de l'utérus et la taille de la cavité utérine, la présence de caillots intra-utérins ou de produits de conception retenus.
L'utilisateur formé retirera le drain au moins deux heures après le CD en fonction de la prise en charge clinique.
L'aspiration sera interrompue et le participant sera observé pendant 30 minutes avant le retrait.
Une méthode pour déterminer si le drain n’est plus nécessaire consiste à vérifier et à documenter le tonus utérin.
Si le tonus utérin est revenu à la normale, comme l'indique la palpation, le drain DAISY peut être retiré.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Les participants sont des femmes subissant un CD planifié pour des raisons sans rapport avec cette étude.
Critère d'exclusion:
- Pathologie intra-utérine ou cervicale connue qui pourrait interférer avec le placement et/ou l'utilisation du dispositif
- Grossesse intra-utérine en cours
- Rupture utérine non traitée
- Inversion utérine non résolue
- Cancer du col de l'utérus actuel
- Infection purulente actuelle du vagin, du col de l'utérus ou de l'utérus
- Produits de conception retenus
- Saignement artériel nécessitant une embolisation chirurgicale ou angiographique
- Indication de l'hystérectomie
- Absence de consentement à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Interventionnel
Dix femmes chez lesquelles le Daisy Drain est placé.
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Insertion du drain utérin DAISY et raccordement à l'aspiration murale chez les femmes ayant subi une césarienne,
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Device Evaluation
Délai: Day of surgery (preoperative) and one day post procedure
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This is a prospective, single-arm, device evaluation study of device use by five (5) obstetrical surgeons placing the drain with low-level suction in up to ten (10) women undergoing elective, non-emergent cesarean delivery.
Hemoglobin was measured at two time points: baseline (preoperative) and 1 day post operative.
The mean change in hemoglobin concentration between baseline (preoperative) values obtained on the day of surgery and postoperative day 1 was analyzed and compared to historical means in the US in 31 hospitals with 5470 participants.
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Day of surgery (preoperative) and one day post procedure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tetsuya Kawakita, MD, Eastern Virginia Medical School
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mai 2024
Achèvement primaire (Réel)
16 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
16 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2024
Première publication (Réel)
23 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Complications de grossesse
- Maladies utérines
- Maladies génitales, femme
- Hémorragie
- Troubles puerpéraux
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Hémorragie utérine
- Hémorragie post-partum
Autres numéros d'identification d'étude
- CP2400
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .