- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06219538
Drenaż macicy DAISY
9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Raydiant Oximetry, Inc.
Drenaż macicy DAISY: ocena urządzenia przy standardowym odsysaniu ze ściany
Celem tego badania jest uzyskanie opinii użytkowników na temat zakładania i obserwacji drenażu macicznego DAISY za pomocą odsysania ze ściany.
W tym badaniu chirurgów położniczych definiuje się jako „użytkowników”, a pacjentki, którym założono dren – jako „uczestników”.
Uczestnikami są kobiety w ciąży, które są w trakcie porodu cesarskiego (CD), które nie rozpoczęły aktywnego porodu, które wyraziły zgodę na założenie drenażu i spełniły wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia.
Użytkownikami są pracownicy lub inni chirurdzy położni, którzy będą używać drenażu i przeprowadzać ocenę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Krwotok poporodowy (PPH) jest główną przyczyną śmiertelności matek na świecie.
(D'Alton 2020).
Szacuje się, że każdego roku na całym świecie występuje 14 milionów przypadków PPH (Rath, 2011).
W Stanach Zjednoczonych PPH jest przyczyną aż 12% zgonów matek i jest główną przyczyną zgonów w dniu porodu (ACOG 2017; Butwick 2019; Evensen 2020; Hawkins 2020).
Według American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) można zapobiec od 54% do 93% zgonów związanych z PPH, podczas gdy 70–80% PPH jest spowodowane nieprawidłowym napięciem macicy (atonią) (ACOG 2017).
Atonia oznacza nieprawidłową reakcję na sygnały fizjologiczne, które sprzyjają skurczowi macicy i uciskowi naczyń krwionośnych po porodzie.
Skurcz mięśniówki macicy powoduje ucisk naczyń krwionośnych zaopatrujących łożysko, powodując w ten sposób mechaniczną hemostazę.
Atonia macicy po CD jest stosunkowo częstym problemem u niepracujących pacjentek, ponieważ skurcz mięśniówki macicy jest prawie całkowicie nieobecny.
Przywrócenie napięcia macicy można rozwiązać za pomocą 1) leków, 2) zabiegu chirurgicznego lub 3) środków mechanicznych. Nierozpoznany krwotok z macicy po porodzie spowodowany zamkniętą lub wąską szyjką macicy, która umożliwia gromadzenie się krwi u pacjentki poddawanej CD, może prowadzić do takich powikłań, jak: jak niebezpiecznie niskie ciśnienie krwi.
Drenaż DAISY ma za zadanie zapewnić kanał przez szyjkę macicy w celu odprowadzania płynów po operacji miednicy.
Urządzenie DAISY składa się z miękkiej silikonowej rurki drenażowej (koniec proksymalny) przymocowanej do półelastycznego cewnika, wprowadzanego przez histerotomię utworzoną w czasie CD.
Drenaż DAISY zostanie założony śródoperacyjnie po urodzeniu łożyska, ustabilizowaniu pacjentki i oczyszczeniu jamy macicy, ale przed zamknięciem histerotomii.
Drenaż zostanie wprowadzony przez histerotomię i przewleczony przez szyjkę macicy i kanał pochwy, poza wejście, tak aby dystalny koniec był dostępny na zewnątrz ciała.
W tym badaniu dren będzie podłączony do ciągłego odsysania zgodnie z instrukcją obsługi przez pierwsze dwie godziny po porodzie lub dłużej, jeśli to konieczne.
Po upływie 2 godzin macica zostanie oceniona poprzez ręczne badanie palpacyjne i badanie USG jamy brzusznej.
USG jamy brzusznej zostanie wykonane w celu udokumentowania umiejscowienia urządzenia oraz oceny inwolucji macicy, przybliżonej wielkości macicy i wielkości jamy macicy, obecności skrzepów wewnątrzmacicznych lub zatrzymanego płodu.
Przeszkolony użytkownik usunie dren po co najmniej dwóch godzinach po CD, w oparciu o postępowanie kliniczne.
Odsysanie zostanie przerwane, a uczestnik będzie obserwowany przez 30 minut przed usunięciem.
Jedną z metod ustalenia, czy dren nie jest już potrzebny, jest sprawdzenie i udokumentowanie napięcia macicy.
Jeżeli napięcie macicy powróciło do normy, co ocenia się palpacyjnie, można usunąć dren DAISY.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnikami są kobiety, które z powodów niezwiązanych z tym badaniem poddawane są planowanej CD.
Kryteria wyłączenia:
- Znana patologia wewnątrzmaciczna lub szyjki macicy, która może zakłócać umiejscowienie i/lub użytkowanie urządzenia
- Trwająca ciąża wewnątrzmaciczna
- Nieleczone pęknięcie macicy
- Nierozwiązane odwrócenie macicy
- Aktualny rak szyjki macicy
- Aktualna ropna infekcja pochwy, szyjki macicy lub macicy
- Zachowane produkty poczęcia
- Krwawienie tętnicze wymagające embolizacji chirurgicznej lub angiograficznej
- Wskazania do histerektomii
- Brak zgody na naukę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencyjne
Dziesięć kobiet, u których umieszczony jest dren Daisy.
|
Wprowadzenie drenażu macicy DAISY i podłączenie do ssania ściennego u kobiet, które przeszły cesarskie cięcie,
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Device Evaluation
Ramy czasowe: Day of surgery (preoperative) and one day post procedure
|
This is a prospective, single-arm, device evaluation study of device use by five (5) obstetrical surgeons placing the drain with low-level suction in up to ten (10) women undergoing elective, non-emergent cesarean delivery.
Hemoglobin was measured at two time points: baseline (preoperative) and 1 day post operative.
The mean change in hemoglobin concentration between baseline (preoperative) values obtained on the day of surgery and postoperative day 1 was analyzed and compared to historical means in the US in 31 hospitals with 5470 participants.
|
Day of surgery (preoperative) and one day post procedure
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tetsuya Kawakita, MD, Eastern Virginia Medical School
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Powikłania ciąży
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Krwotok
- Zaburzenia połogowe
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Krwotok z macicy
- Krwotok poporodowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP2400
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .