Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Dreno Uterino DAISY

9 de abril de 2026 atualizado por: Raydiant Oximetry, Inc.

Dreno Uterino DAISY: Avaliação do Dispositivo com Sucção de Parede Padrão

O objetivo deste estudo é obter feedback do usuário durante a colocação e observação do dreno uterino DAISY com sucção de parede. Este estudo define os cirurgiões obstétricos como “usuários” e as pacientes nas quais o dreno é colocado como “participantes”. As participantes são gestantes submetidas a parto cesáreo (DC), que não entraram em trabalho de parto ativo, que consentiram a colocação do dreno e que atenderam a todos os critérios de inclusão/exclusão. As usuárias são funcionários ou colegas cirurgiões obstétricos que utilizarão o dreno e farão a avaliação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hemorragia pós-parto (HPP) é a principal causa de mortalidade materna em todo o mundo. (D'Alton 2020). Estima-se que 14 milhões de casos de HPP ocorram a cada ano em todo o mundo (Rath, 2011). Nos Estados Unidos, a HPP causa até 12% das mortes maternas e é a principal causa de morte que ocorre no dia do parto (ACOG 2017; Butwick 2019; Evensen 2020; Hawkins 2020). De acordo com o Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas (ACOG), entre 54% e 93% da mortalidade associada à HPP pode ser evitável, enquanto 70-80% da HPP se deve ao tônus ​​uterino anormal (atonia) (ACOG 2017). A atonia envolve uma resposta deficiente aos sinais fisiológicos que promovem a contração uterina e a compressão dos vasos sanguíneos após o parto. A contração do miométrio comprime os vasos sanguíneos que irrigam o leito placentário e, assim, causa hemostasia mecânica. A atonia uterina após DC é um problema relativamente comum na paciente que não está em trabalho de parto porque a contração do miométrio está quase totalmente ausente. A restauração do tônus ​​​​uterino pode ser tratada por meio de 1) medicação, 2) cirurgia ou 3) meios mecânicos. A hemorragia uterina não reconhecida pós-parto devido a um colo do útero fechado ou estreito que permite a coleta de sangue em uma paciente submetida a uma DC pode levar a complicações como como pressão arterial perigosamente baixa. O dreno DAISY destina-se a fornecer um canal através do colo do útero para drenagem de fluidos após cirurgia pélvica. O dispositivo DAISY consiste em um tubo de drenagem de silicone macio (extremidade proximal) acoplado a um cateter semiflexível, inserido através da histerotomia criada no momento da CD. O dreno DAISY será colocado no intraoperatório após a liberação da placenta, estabilização da paciente e limpeza da cavidade uterina, mas antes do fechamento da histerotomia. O dreno será colocado através da histerotomia e passado através do colo do útero e do canal vaginal, saindo do intróito, de forma que a extremidade distal fique acessível fora do corpo. Neste estudo, o dreno será colocado em sucção contínua de acordo com as instruções de uso durante as primeiras duas horas pós-parto ou mais, se necessário. Ao final do período de 2 horas, o útero será avaliado por palpação manual e ultrassonografia abdominal. A ultrassonografia abdominal será realizada para documentar a colocação do dispositivo e avaliar a involução uterina, tamanho aproximado do útero e tamanho da cavidade uterina, presença de coágulos intrauterinos ou produtos retidos da concepção. O usuário treinado removerá o dreno após pelo menos duas horas após a CD com base no manejo clínico. A sucção será interrompida e o participante observado por 30 minutos antes da remoção. Um método para determinar se o dreno não é mais necessário é verificar e documentar o tônus ​​uterino. Se o tônus ​​uterino voltar ao normal conforme avaliado pela palpação, o dreno DAISY pode ser removido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes são mulheres submetidas à DC planejada por motivos não relacionados a este estudo.

Critério de exclusão:

  • Patologia intrauterina ou cervical conhecida que possa interferir na colocação e/ou uso do dispositivo
  • Gravidez intrauterina em curso
  • Ruptura uterina não tratada
  • Inversão uterina não resolvida
  • Câncer cervical atual
  • Infecção purulenta atual da vagina, colo do útero ou útero
  • Produtos de concepção retidos
  • Sangramento arterial que requer embolização cirúrgica ou angiográfica
  • Indicação para histerectomia
  • Falta de consentimento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervencionista
Dez mulheres nas quais o Daisy Drain é colocado.
Inserção do Dreno Uterino DAISY e ligação à aspiração de parede em mulheres que realizaram um Parto por Cesareana,

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Device Evaluation
Prazo: Day of surgery (preoperative) and one day post procedure
This is a prospective, single-arm, device evaluation study of device use by five (5) obstetrical surgeons placing the drain with low-level suction in up to ten (10) women undergoing elective, non-emergent cesarean delivery. Hemoglobin was measured at two time points: baseline (preoperative) and 1 day post operative. The mean change in hemoglobin concentration between baseline (preoperative) values obtained on the day of surgery and postoperative day 1 was analyzed and compared to historical means in the US in 31 hospitals with 5470 participants.
Day of surgery (preoperative) and one day post procedure

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tetsuya Kawakita, MD, Eastern Virginia Medical School

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de maio de 2024

Conclusão Primária (Real)

16 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

16 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever