- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06219538
Drenaje uterino DAISY
Drenaje uterino DAISY: evaluación del dispositivo con succión de pared estándar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kristin Ayers, MPH
- Número de teléfono: 757.446.0529
- Correo electrónico: ayerskl@evms.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anna Przybylska
- Número de teléfono: 757-446-5121
- Correo electrónico: przybya@evms.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes son mujeres que se someten a una EC planificada por motivos no relacionados con este estudio.
Criterio de exclusión:
- Patología intrauterina o cervical conocida que podría interferir con la colocación y/o uso del dispositivo.
- Embarazo intrauterino en curso
- Rotura uterina no tratada
- Inversión uterina no resuelta
- Cáncer de cuello uterino actual
- Infección purulenta actual de la vagina, el cuello uterino o el útero.
- Productos retenidos de la concepción.
- Sangrado arterial que requiere embolización quirúrgica o angiográfica
- Indicación de histerectomía
- Falta de consentimiento del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervencionista
Diez mujeres a las que se les coloca el Daisy Drain.
|
Inserción del Drenaje Uterino DAISY y conexión a succión de pared en mujeres sometidas a Parto por Cesárea.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación del dispositivo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del parto por cesárea (CD)
|
Este es un estudio prospectivo de evaluación de dispositivos de un solo brazo de cinco (5) cirujanos obstétricos que colocan el drenaje con succión de bajo nivel en diez (10) mujeres sometidas a una cesárea electiva que no es de emergencia. Se completará un cuestionario de usuario. El cuestionario pide a los usuarios que evalúen varios aspectos del dispositivo. El drenaje DAISY y las Instrucciones de uso (IFU) se evaluarán cualitativamente para lo siguiente, entre ellos:
|
Inmediatamente después del parto por cesárea (CD)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tetsuya Kawakita, MD, Eastern Virginia Medical School
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades uterinas
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trastornos Puerperales
- Distocia
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Hemorragia
- Hemorragia post parto
- Inercia uterina
- Hemorragia uterina
Otros números de identificación del estudio
- CP2400
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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