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Drenaje uterino DAISY

15 de marzo de 2024 actualizado por: Raydiant Oximetry, Inc.

Drenaje uterino DAISY: evaluación del dispositivo con succión de pared estándar

El objetivo de este estudio es obtener comentarios de los usuarios mientras colocan y observan el drenaje uterino DAISY con succión de pared. Este estudio define a los cirujanos obstétricos como "usuarios" y a las pacientes a las que se les coloca el drenaje como "participantes". Los participantes son mujeres embarazadas que se encuentran en parto por cesárea (CD), que no han entrado en trabajo de parto activo, que han dado su consentimiento para la colocación de drenaje y que han cumplido con todos los criterios de inclusión/exclusión. Los usuarios son el personal o compañeros cirujanos obstétricos que utilizarán el drenaje y realizarán la evaluación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La hemorragia posparto (HPP) es la principal causa de mortalidad materna en todo el mundo. (D'Alton 2020). Se estima que cada año ocurren 14 millones de casos de HPP en todo el mundo (Rath, 2011). En los Estados Unidos, la HPP causa hasta el 12 % de las muertes maternas y es la principal causa de muerte que ocurre el día del parto (ACOG 2017; Butwick 2019; Evensen 2020; Hawkins 2020). Según el Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (ACOG), entre el 54 % y el 93 % de la mortalidad asociada a la HPP se puede prevenir, mientras que entre el 70 % y el 80 % de la HPP se debe a un tono uterino anormal (atonía) (ACOG 2017). La atonía implica una respuesta deficiente a las señales fisiológicas que promueven la contracción uterina y la compresión de los vasos sanguíneos después del parto. La contracción del miometrio comprime los vasos sanguíneos que irrigan el lecho placentario y, por tanto, provoca la hemostasia mecánica. La atonía uterina después de la EC es un problema relativamente común en la paciente que no está en trabajo de parto porque la contracción del miometrio está casi completamente ausente. La restauración del tono uterino se puede abordar mediante 1) medicación, 2) cirugía o 3) medios mecánicos. La hemorragia uterina posparto no reconocida debido a un cuello uterino cerrado o estrecho que permite que se acumule sangre en una paciente sometida a una CD podría provocar complicaciones como como presión arterial peligrosamente baja. El drenaje DAISY está diseñado para proporcionar un canal a través del cuello uterino para el drenaje de líquidos después de una cirugía pélvica. El dispositivo DAISY consiste en un tubo de drenaje de silicona blanda (extremo proximal) unido a un catéter semiflexible, insertado a través de la histerotomía creada en el momento de la CD. El drenaje DAISY se colocará intraoperatoriamente después de la expulsión de la placenta, la estabilización de la paciente y la limpieza de la cavidad uterina, pero antes del cierre de la histerotomía. El drenaje se colocará a través de la histerotomía y se pasará a través del cuello uterino y el canal vaginal, fuera del introito, de modo que el extremo distal sea accesible fuera del cuerpo. En este estudio, el drenaje se colocará en succión continua de acuerdo con las instrucciones de uso durante las dos primeras horas posparto o más si es necesario. Al final del período de 2 horas, se evaluará el útero mediante palpación manual y ecografía abdominal. La ecografía abdominal se realizará para documentar la colocación del dispositivo y evaluar la involución uterina, el tamaño aproximado del útero y el tamaño de la cavidad uterina, la presencia de coágulos intrauterinos o productos retenidos de la concepción. El usuario capacitado retirará el drenaje después de al menos dos horas después de la CD según el manejo clínico. Se suspenderá la succión y se observará al participante durante 30 minutos antes de la extracción. Un método para determinar si ya no es necesario el drenaje es comprobar y documentar el tono uterino. Si el tono uterino ha vuelto a la normalidad según lo evaluado mediante palpación, se puede retirar el drenaje DAISY.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kristin Ayers, MPH
  • Número de teléfono: 757.446.0529
  • Correo electrónico: ayerskl@evms.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Anna Przybylska
  • Número de teléfono: 757-446-5121
  • Correo electrónico: przybya@evms.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes son mujeres que se someten a una EC planificada por motivos no relacionados con este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Patología intrauterina o cervical conocida que podría interferir con la colocación y/o uso del dispositivo.
  • Embarazo intrauterino en curso
  • Rotura uterina no tratada
  • Inversión uterina no resuelta
  • Cáncer de cuello uterino actual
  • Infección purulenta actual de la vagina, el cuello uterino o el útero.
  • Productos retenidos de la concepción.
  • Sangrado arterial que requiere embolización quirúrgica o angiográfica
  • Indicación de histerectomía
  • Falta de consentimiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervencionista
Diez mujeres a las que se les coloca el Daisy Drain.
Inserción del Drenaje Uterino DAISY y conexión a succión de pared en mujeres sometidas a Parto por Cesárea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del dispositivo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del parto por cesárea (CD)

Este es un estudio prospectivo de evaluación de dispositivos de un solo brazo de cinco (5) cirujanos obstétricos que colocan el drenaje con succión de bajo nivel en diez (10) mujeres sometidas a una cesárea electiva que no es de emergencia. Se completará un cuestionario de usuario. El cuestionario pide a los usuarios que evalúen varios aspectos del dispositivo. El drenaje DAISY y las Instrucciones de uso (IFU) se evaluarán cualitativamente para lo siguiente, entre ellos:

  • facilidad de colocación del drenaje por parte del obstetra-cirujano
  • tamaño apropiado de drenaje
  • Ubicación final adecuada del drenaje desplegado e incidencia de colocación inadecuada.
  • facilidad de conexión del drenaje al tubo de succión
  • facilidad de extracción del drenaje
  • efectividad percibida de la succión
  • claridad de las instrucciones de uso
Inmediatamente después del parto por cesárea (CD)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tetsuya Kawakita, MD, Eastern Virginia Medical School

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Drenaje uterino DAISY

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