- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06219538
Drenaje uterino DAISY
9 de abril de 2026 actualizado por: Raydiant Oximetry, Inc.
Drenaje uterino DAISY: evaluación del dispositivo con succión de pared estándar
El objetivo de este estudio es obtener comentarios de los usuarios mientras colocan y observan el drenaje uterino DAISY con succión de pared.
Este estudio define a los cirujanos obstétricos como "usuarios" y a las pacientes a las que se les coloca el drenaje como "participantes".
Los participantes son mujeres embarazadas que se encuentran en parto por cesárea (CD), que no han entrado en trabajo de parto activo, que han dado su consentimiento para la colocación de drenaje y que han cumplido con todos los criterios de inclusión/exclusión.
Los usuarios son el personal o compañeros cirujanos obstétricos que utilizarán el drenaje y realizarán la evaluación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hemorragia posparto (HPP) es la principal causa de mortalidad materna en todo el mundo.
(D'Alton 2020).
Se estima que cada año ocurren 14 millones de casos de HPP en todo el mundo (Rath, 2011).
En los Estados Unidos, la HPP causa hasta el 12 % de las muertes maternas y es la principal causa de muerte que ocurre el día del parto (ACOG 2017; Butwick 2019; Evensen 2020; Hawkins 2020).
Según el Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (ACOG), entre el 54 % y el 93 % de la mortalidad asociada a la HPP se puede prevenir, mientras que entre el 70 % y el 80 % de la HPP se debe a un tono uterino anormal (atonía) (ACOG 2017).
La atonía implica una respuesta deficiente a las señales fisiológicas que promueven la contracción uterina y la compresión de los vasos sanguíneos después del parto.
La contracción del miometrio comprime los vasos sanguíneos que irrigan el lecho placentario y, por tanto, provoca la hemostasia mecánica.
La atonía uterina después de la EC es un problema relativamente común en la paciente que no está en trabajo de parto porque la contracción del miometrio está casi completamente ausente.
La restauración del tono uterino se puede abordar mediante 1) medicación, 2) cirugía o 3) medios mecánicos. La hemorragia uterina posparto no reconocida debido a un cuello uterino cerrado o estrecho que permite que se acumule sangre en una paciente sometida a una CD podría provocar complicaciones como como presión arterial peligrosamente baja.
El drenaje DAISY está diseñado para proporcionar un canal a través del cuello uterino para el drenaje de líquidos después de una cirugía pélvica.
El dispositivo DAISY consiste en un tubo de drenaje de silicona blanda (extremo proximal) unido a un catéter semiflexible, insertado a través de la histerotomía creada en el momento de la CD.
El drenaje DAISY se colocará intraoperatoriamente después de la expulsión de la placenta, la estabilización de la paciente y la limpieza de la cavidad uterina, pero antes del cierre de la histerotomía.
El drenaje se colocará a través de la histerotomía y se pasará a través del cuello uterino y el canal vaginal, fuera del introito, de modo que el extremo distal sea accesible fuera del cuerpo.
En este estudio, el drenaje se colocará en succión continua de acuerdo con las instrucciones de uso durante las dos primeras horas posparto o más si es necesario.
Al final del período de 2 horas, se evaluará el útero mediante palpación manual y ecografía abdominal.
La ecografía abdominal se realizará para documentar la colocación del dispositivo y evaluar la involución uterina, el tamaño aproximado del útero y el tamaño de la cavidad uterina, la presencia de coágulos intrauterinos o productos retenidos de la concepción.
El usuario capacitado retirará el drenaje después de al menos dos horas después de la CD según el manejo clínico.
Se suspenderá la succión y se observará al participante durante 30 minutos antes de la extracción.
Un método para determinar si ya no es necesario el drenaje es comprobar y documentar el tono uterino.
Si el tono uterino ha vuelto a la normalidad según lo evaluado mediante palpación, se puede retirar el drenaje DAISY.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Eastern Virginia Medical School
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes son mujeres que se someten a una EC planificada por motivos no relacionados con este estudio.
Criterio de exclusión:
- Patología intrauterina o cervical conocida que podría interferir con la colocación y/o uso del dispositivo.
- Embarazo intrauterino en curso
- Rotura uterina no tratada
- Inversión uterina no resuelta
- Cáncer de cuello uterino actual
- Infección purulenta actual de la vagina, el cuello uterino o el útero.
- Productos retenidos de la concepción.
- Sangrado arterial que requiere embolización quirúrgica o angiográfica
- Indicación de histerectomía
- Falta de consentimiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervencionista
Diez mujeres a las que se les coloca el Daisy Drain.
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Inserción del Drenaje Uterino DAISY y conexión a la succión de pared en mujeres que se han sometido a un parto por cesárea,
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Device Evaluation
Periodo de tiempo: Day of surgery (preoperative) and one day post procedure
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This is a prospective, single-arm, device evaluation study of device use by five (5) obstetrical surgeons placing the drain with low-level suction in up to ten (10) women undergoing elective, non-emergent cesarean delivery.
Hemoglobin was measured at two time points: baseline (preoperative) and 1 day post operative.
The mean change in hemoglobin concentration between baseline (preoperative) values obtained on the day of surgery and postoperative day 1 was analyzed and compared to historical means in the US in 31 hospitals with 5470 participants.
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Day of surgery (preoperative) and one day post procedure
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tetsuya Kawakita, MD, Eastern Virginia Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
16 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
16 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Complicaciones del embarazo
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Hemorragia
- Trastornos Puerperales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Hemorragia uterina
- Hemorragia post parto
Otros números de identificación del estudio
- CP2400
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .