Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DAISY Uterine Drain

perjantai 15. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Raydiant Oximetry, Inc.

DAISY Uterine Drain: Laitteen arviointi tavallisella seinäimulla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada käyttäjiltä palautetta sijoitettaessa ja tarkkailtaessa seinäimulla varustettua DAISY-kohdieteeniä. Tämä tutkimus määrittelee synnytyskirurgit "käyttäjiksi" ja potilaat, joille dreeni on sijoitettu "osallistujiksi". Osallistujat ovat raskaana olevia naisia, joille tehdään keisarileikkaus (CD), jotka eivät ole aloittaneet aktiivista synnytystä, jotka ovat suostuneet dreeniin ja jotka ovat täyttäneet kaikki sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit. Käyttäjät ovat henkilökuntaa tai muita synnytyskirurgeja, jotka käyttävät viemäriä ja tekevät arvioinnin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Synnytyksen jälkeinen verenvuoto (PPH) on johtava äitien kuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti. (D'Alton 2020). On arvioitu, että 14 miljoonaa PPH-tapausta esiintyy vuosittain maailmanlaajuisesti (Rath, 2011). Yhdysvalloissa PPH aiheuttaa jopa 12 % äitiyskuolemista ja on yleisin synnytyspäivänä tapahtuva kuolinsyy (ACOG 2017; Butwick 2019; Evensen 2020; Hawkins 2020). American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) mukaan 54–93 prosenttia PPH-kuolleisuudesta voidaan ehkäistä, kun taas 70–80 prosenttia PPH:sta johtuu epänormaalista kohdun sävystä (atonia) (ACOG 2017). Atony sisältää puutteellisen vasteen fysiologisiin signaaleihin, jotka edistävät kohdun supistumista ja verisuonten puristamista synnytyksen jälkeen. Myometriumin supistuminen puristaa istukan alustaa toimittavia verisuonia ja aiheuttaa siten mekaanisen hemostaasin. CD:n jälkeinen kohdun atonia on suhteellisen yleinen ongelma ei-työvoimapotilailla, koska myometriumin supistuminen puuttuu lähes kokonaan. Kohdun sävyn palauttaminen voidaan ratkaista 1) lääkityksellä, 2) leikkauksella tai 3) mekaanisin keinoin. Synnytyksen jälkeinen tunnistamaton kohdun verenvuoto, joka johtuu suljetusta tai kapeasta kohdunkaulasta, joka mahdollistaa veren kerääntymisen CD-potilaaseen, voi johtaa komplikaatioihin, kuten vaarallisen alhaisena verenpaineena. DAISY-deeni on tarkoitettu tarjoamaan kohdunkaulan läpi nesteen poistokanava lantion leikkauksen jälkeen. DAISY-laite koostuu pehmeästä silikonipoistoputkesta (proksimaalinen pää), joka on kiinnitetty puolijoustavaan katetriin ja joka on asetettu CD-levyn aikana luodun hysterotomian läpi. DAISY-deeni asetetaan leikkaukseen istukan synnytyksen, potilaan vakautumisen ja kohdun ontelon puhdistuksen jälkeen, mutta ennen hysterotomian sulkemista. Dreeni sijoitetaan hysterotomian läpi ja pujotetaan kohdunkaulan ja emättimen kanavan läpi introitusta ulos, jotta distaalipää pääsee käsiksi kehon ulkopuolelle. Tässä tutkimuksessa The Drain asetetaan jatkuvaan imutilaan IFU:n mukaisesti kahden ensimmäisen synnytyksen jälkeisen tunnin ajan tai tarvittaessa useammankin tunnin ajan. 2 tunnin jakson lopussa kohtu arvioidaan manuaalisella tunnustelulla ja vatsan ultraäänellä. Vatsan ultraäänitutkimus tehdään laitteen sijoittelun dokumentoimiseksi ja kohdun involuution, kohdun likimääräisen koon ja kohdun ontelon koon, kohdunsisäisten hyytymien tai hedelmöitystuotteiden jäljelle jäämisen arvioimiseksi. Koulutettu käyttäjä poistaa viemärin vähintään kahden tunnin kuluttua CD:n jälkeen kliinisen hoidon perusteella. Imu lopetetaan ja osallistujaa tarkkaillaan 30 minuuttia ennen poistamista. Yksi tapa määrittää, onko viemäriä enää tarpeen, on tarkistaa ja dokumentoida kohdun sävy. Jos kohdun sävy on palannut normaaliksi tunnustelun perusteella, DAISY-dreeni voidaan poistaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Kristin Ayers, MPH
  • Puhelinnumero: 757.446.0529
  • Sähköposti: ayerskl@evms.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Anna Przybylska
  • Puhelinnumero: 757-446-5121
  • Sähköposti: przybya@evms.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat koostuvat naisista, jotka saavat suunnitellun CD:n syistä, jotka eivät liity tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu kohdunsisäinen tai kohdunkaulan patologia, joka häiritsisi laitteen sijoittelua ja/tai käyttöä
  • Jatkuva kohdunsisäinen raskaus
  • Hoitamaton kohdun repeämä
  • Ratkaisematon kohdun inversio
  • Nykyinen kohdunkaulan syöpä
  • Nykyinen märkivä emättimen, kohdunkaulan tai kohdun tulehdus
  • Säilytetyt hedelmöitystuotteet
  • Valtimoverenvuoto, joka vaatii kirurgista tai angiografista embolisaatiota
  • Kohdunpoiston indikaatio
  • Opintosuostumuksen puute.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Kymmenen naista, joihin Daisy Drain on sijoitettu.
DAISY-kohdunpoistoaukon asettaminen ja liittäminen seinäimuun naisilla, joille on tehty keisarileikkaus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen arviointi
Aikaikkuna: Heti keisarileikkauksen jälkeen (CD)

Tämä on tulevaisuuden, yhden käden, laitearviointitutkimus, jossa on viisi (5) synnytyskirurgia, jotka sijoittivat dreenin alhaisella imuteholla kymmenelle (10) naiselle, joille tehdään elektiivinen, ei-ajoava keisarileikkaus. Käyttäjäkysely täytetään. Kyselyssä käyttäjää pyydetään arvioimaan laitteen eri puolia. DAISY-tyhjennys ja käyttöohjeet (IFU) arvioidaan laadullisesti seuraavien seikkojen osalta, mukaan lukien:

  • synnytyskirurgin helppous viemäriin
  • sopivan kokoinen viemäri
  • käytetyn viemärin sopiva lopullinen sijainti ja väärän sijoituksen esiintyvyys
  • viemäriliitoksen helppous imuletkuun
  • viemärin poiston helppous
  • havaittu imuteho
  • IFU:n selkeys
Heti keisarileikkauksen jälkeen (CD)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Tetsuya Kawakita, MD, Eastern Virginia Medical School

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DAISY Uterine Drain

3
Tilaa