- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06219538
DAISY Uterine Drain
torstai 9. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Raydiant Oximetry, Inc.
DAISY Uterine Drain: Laitteen arviointi tavallisella seinäimulla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada käyttäjiltä palautetta sijoitettaessa ja tarkkailtaessa seinäimulla varustettua DAISY-kohdieteeniä.
Tämä tutkimus määrittelee synnytyskirurgit "käyttäjiksi" ja potilaat, joille dreeni on sijoitettu "osallistujiksi".
Osallistujat ovat raskaana olevia naisia, joille tehdään keisarileikkaus (CD), jotka eivät ole aloittaneet aktiivista synnytystä, jotka ovat suostuneet dreeniin ja jotka ovat täyttäneet kaikki sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit.
Käyttäjät ovat henkilökuntaa tai muita synnytyskirurgeja, jotka käyttävät viemäriä ja tekevät arvioinnin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto (PPH) on johtava äitien kuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti.
(D'Alton 2020).
On arvioitu, että 14 miljoonaa PPH-tapausta esiintyy vuosittain maailmanlaajuisesti (Rath, 2011).
Yhdysvalloissa PPH aiheuttaa jopa 12 % äitiyskuolemista ja on yleisin synnytyspäivänä tapahtuva kuolinsyy (ACOG 2017; Butwick 2019; Evensen 2020; Hawkins 2020).
American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) mukaan 54–93 prosenttia PPH-kuolleisuudesta voidaan ehkäistä, kun taas 70–80 prosenttia PPH:sta johtuu epänormaalista kohdun sävystä (atonia) (ACOG 2017).
Atony sisältää puutteellisen vasteen fysiologisiin signaaleihin, jotka edistävät kohdun supistumista ja verisuonten puristamista synnytyksen jälkeen.
Myometriumin supistuminen puristaa istukan alustaa toimittavia verisuonia ja aiheuttaa siten mekaanisen hemostaasin.
CD:n jälkeinen kohdun atonia on suhteellisen yleinen ongelma ei-työvoimapotilailla, koska myometriumin supistuminen puuttuu lähes kokonaan.
Kohdun sävyn palauttaminen voidaan ratkaista 1) lääkityksellä, 2) leikkauksella tai 3) mekaanisin keinoin. Synnytyksen jälkeinen tunnistamaton kohdun verenvuoto, joka johtuu suljetusta tai kapeasta kohdunkaulasta, joka mahdollistaa veren kerääntymisen CD-potilaaseen, voi johtaa komplikaatioihin, kuten vaarallisen alhaisena verenpaineena.
DAISY-deeni on tarkoitettu tarjoamaan kohdunkaulan läpi nesteen poistokanava lantion leikkauksen jälkeen.
DAISY-laite koostuu pehmeästä silikonipoistoputkesta (proksimaalinen pää), joka on kiinnitetty puolijoustavaan katetriin ja joka on asetettu CD-levyn aikana luodun hysterotomian läpi.
DAISY-deeni asetetaan leikkaukseen istukan synnytyksen, potilaan vakautumisen ja kohdun ontelon puhdistuksen jälkeen, mutta ennen hysterotomian sulkemista.
Dreeni sijoitetaan hysterotomian läpi ja pujotetaan kohdunkaulan ja emättimen kanavan läpi introitusta ulos, jotta distaalipää pääsee käsiksi kehon ulkopuolelle.
Tässä tutkimuksessa The Drain asetetaan jatkuvaan imutilaan IFU:n mukaisesti kahden ensimmäisen synnytyksen jälkeisen tunnin ajan tai tarvittaessa useammankin tunnin ajan.
2 tunnin jakson lopussa kohtu arvioidaan manuaalisella tunnustelulla ja vatsan ultraäänellä.
Vatsan ultraäänitutkimus tehdään laitteen sijoittelun dokumentoimiseksi ja kohdun involuution, kohdun likimääräisen koon ja kohdun ontelon koon, kohdunsisäisten hyytymien tai hedelmöitystuotteiden jäljelle jäämisen arvioimiseksi.
Koulutettu käyttäjä poistaa viemärin vähintään kahden tunnin kuluttua CD:n jälkeen kliinisen hoidon perusteella.
Imu lopetetaan ja osallistujaa tarkkaillaan 30 minuuttia ennen poistamista.
Yksi tapa määrittää, onko viemäriä enää tarpeen, on tarkistaa ja dokumentoida kohdun sävy.
Jos kohdun sävy on palannut normaaliksi tunnustelun perusteella, DAISY-dreeni voidaan poistaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat koostuvat naisista, jotka saavat suunnitellun CD:n syistä, jotka eivät liity tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu kohdunsisäinen tai kohdunkaulan patologia, joka häiritsisi laitteen sijoittelua ja/tai käyttöä
- Jatkuva kohdunsisäinen raskaus
- Hoitamaton kohdun repeämä
- Ratkaisematon kohdun inversio
- Nykyinen kohdunkaulan syöpä
- Nykyinen märkivä emättimen, kohdunkaulan tai kohdun tulehdus
- Säilytetyt hedelmöitystuotteet
- Valtimoverenvuoto, joka vaatii kirurgista tai angiografista embolisaatiota
- Kohdunpoiston indikaatio
- Opintosuostumuksen puute.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Kymmenen naista, joihin Daisy Drain on sijoitettu.
|
DAISY-kohdun poistosondin asettaminen ja liittäminen seinäimuriin naisilla, jotka ovat käyneet läpi keisarileikkauksen,
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Device Evaluation
Aikaikkuna: Day of surgery (preoperative) and one day post procedure
|
This is a prospective, single-arm, device evaluation study of device use by five (5) obstetrical surgeons placing the drain with low-level suction in up to ten (10) women undergoing elective, non-emergent cesarean delivery.
Hemoglobin was measured at two time points: baseline (preoperative) and 1 day post operative.
The mean change in hemoglobin concentration between baseline (preoperative) values obtained on the day of surgery and postoperative day 1 was analyzed and compared to historical means in the US in 31 hospitals with 5470 participants.
|
Day of surgery (preoperative) and one day post procedure
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tetsuya Kawakita, MD, Eastern Virginia Medical School
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Verenvuoto
- Lapsikauden häiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Kohdun verenvuoto
- Synnytyksen jälkeinen verenvuoto
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP2400
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .