- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06219538
DAISY livmoderafløb
9. april 2026 opdateret af: Raydiant Oximetry, Inc.
DAISY livmoderafløb: Enhedsvurdering med standard vægsug
Målet med denne undersøgelse er at få brugerfeedback, mens du placerer og observerer DAISY livmodertrænet med vægsug.
Denne undersøgelse definerer de obstetriske kirurger som "brugere" og patienterne, hvor drænet er placeret, som "deltagere".
Deltagerne er gravide kvinder, der er under kejsersnit (CD), som ikke er kommet i aktiv fødsel, som har givet samtykke til drænplacering, og som har opfyldt alle inklusions-/udelukkelseskriterier.
Brugere er personale eller andre obstetriske kirurger, som vil bruge afløbet og give evalueringen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postpartum blødning (PPH) er den førende årsag til mødredødelighed på verdensplan.
(D'Alton 2020).
Det anslås, at 14 millioner tilfælde af PPH forekommer hvert år på verdensplan (Rath, 2011).
I USA forårsager PPH op til 12 % af mødredødsfald og er den førende dødsårsag, der opstår på fødselsdagen (ACOG 2017; Butwick 2019; Evensen 2020; Hawkins 2020).
Ifølge American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) kan mellem 54 % og 93 % af PPH-associeret dødelighed forebygges, mens 70-80 % af PPH skyldes unormal livmodertonus (atoni) (ACOG 2017).
Atoni involverer en mangelfuld respons på fysiologiske signaler, der fremmer livmoderkontraktion og blodkarkompression efter fødslen.
Sammentrækning af myometriet komprimerer blodkarrene, der forsyner placenta-lejet og forårsager derved mekanisk hæmostase.
Uterin atoni efter CD er et relativt almindeligt problem hos den ikke-fødende patient, fordi kontraktion af myometriet næsten helt mangler.
Gendannelse af livmodertonus kan løses gennem 1) medicin, 2) kirurgi eller 3) mekaniske midler. Post-partum ukendt livmoderblødning på grund af en lukket eller snæver livmoderhals, der tillader blod at samle sig i en patient, der gennemgår en CD, kan føre til komplikationer som f.eks. som farligt lavt blodtryk.
DAISY-drænet er beregnet til at give en kanal gennem livmoderhalsen til væskedræning efter bækkenoperation.
DAISY-apparatet består af et blødt silikonedræningsrør (proksimal ende), der er fastgjort til et semi-fleksibelt kateter, indsat gennem hysterotomien, der blev oprettet på tidspunktet for CD'en.
DAISY-drænet placeres intraoperativt efter levering af placenta, stabilisering af patienten og udrensning af livmoderhulen, men før lukning af hysterotomien.
Drænet placeres gennem hysterotomien og føres gennem livmoderhalsen og vaginalkanalen, ud af introitus, så den distale ende er tilgængelig uden for kroppen.
I denne undersøgelse vil The Drain blive sat på kontinuerlig sugning i henhold til brugsanvisningen i de første to postpartum timer eller mere, hvis det er nødvendigt.
Ved slutningen af 2-timers perioden vil livmoderen blive evalueret ved manuel palpation og abdominal ultralyd.
Abdominal ultralyd vil blive udført for at dokumentere anordningens placering og for at vurdere uterin involution, omtrentlig uterus størrelse og uterin hulrum størrelse, tilstedeværelse af intrauterine blodpropper eller tilbageholdte produkter fra undfangelsen.
Den trænede bruger vil fjerne drænet efter mindst to timer efter CD baseret på klinisk behandling.
Sugning vil blive afbrudt, og deltageren observeres i 30 minutter før fjernelse.
En metode til at afgøre, om drænet ikke længere er nødvendigt, er ved at kontrollere og dokumentere livmodertonus.
Hvis livmodertonus er vendt tilbage til normal som vurderet ved palpation, kan DAISY-drænet fjernes.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne består af kvinder, der gennemgår planlagt CD af årsager, der ikke er relateret til denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt intrauterin eller cervikal patologi, der ville forstyrre anbringelse og/eller brug af enheden
- Igangværende intrauterin graviditet
- Ubehandlet uterusruptur
- Uløst livmoderinversion
- Aktuel livmoderhalskræft
- Aktuel purulent infektion i skeden, livmoderhalsen eller livmoderen
- Beholdte produkter fra undfangelsen
- Arteriel blødning, der kræver kirurgisk eller angiografisk embolisering
- Indikation for hysterektomi
- Manglende studiesamtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionel
Ti kvinder, i hvem Daisy Drain er placeret.
|
Indsættelse af DAISY Uterindræn og tilslutning til vægsug i kvinder, der har gennemgået et kejsersnit,
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Device Evaluation
Tidsramme: Day of surgery (preoperative) and one day post procedure
|
This is a prospective, single-arm, device evaluation study of device use by five (5) obstetrical surgeons placing the drain with low-level suction in up to ten (10) women undergoing elective, non-emergent cesarean delivery.
Hemoglobin was measured at two time points: baseline (preoperative) and 1 day post operative.
The mean change in hemoglobin concentration between baseline (preoperative) values obtained on the day of surgery and postoperative day 1 was analyzed and compared to historical means in the US in 31 hospitals with 5470 participants.
|
Day of surgery (preoperative) and one day post procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tetsuya Kawakita, MD, Eastern Virginia Medical School
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. maj 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. april 2025
Studieafslutning (Faktiske)
16. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
23. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Patologiske processer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Livmodersygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Blødning
- Puerperale lidelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Livmoderblødning
- Postpartum blødning
Andre undersøgelses-id-numre
- CP2400
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Komplikationer ved kejsersnit
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuPost-Cesarean Maternal Satisfaction Scale
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med DAISY Uterindræn
-
York Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of YorkAfsluttetNødsituationerDet Forenede Kongerige
-
Sohag UniversityRekruttering
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetBugspytkirtelfistelForenede Stater
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AfsluttetPleural effusion | Brystrør | Video assisteret thoraxkirurgiItalien
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemUniversity of California, Los AngelesRekrutteringPolyp af tyktarm | KoloskopiTaiwan, Forenede Stater, Kina, Italien
-
Worthington-Kirsch, Robert L., M.D.Terumo Medical Corporation; Biocompatibles UK LtdAfsluttetUterine neoplasmer | Leiomyom | LeiomyomatoseForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetBugspytkirtelfistelTaiwan
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyAfsluttetInfertilitet, kvindeForenede Stater
-
Assiut UniversityUkendt
-
Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institute...Ethicon, Inc.Afsluttet