Systane Complete Multi-Dose PF と Walgreen の潤滑剤バランスの主観的および客観的パフォーマンス
2025年3月25日 更新者：Scripps Poway Eyecare and Optometry
2種類の異なる点眼薬を使用した被験者のドライアイ症状および角膜および結膜の染色に関する、単一部位、前向き、二重マスク、ランダム化対照、二群研究。
被験者は、スクリーニング来院時と 2 回のフォローアップ来院時に評価されます。
臨床評価には、患者アンケート、涙の分裂時間、細隙灯検査が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92131
- Scripps Poway Eyecare & Optometry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
被験者は以下の基準を満たしている場合に研究の参加資格があります。
注: 両目で眼の基準を満たしている必要があります。
- スクリーニング SANDE スコア 20 ～ 55 (OSDI スコア 12 ～ 32 に相当) によって定義される、軽度から中等度のドライアイ症状を現在抱えている被験者。2
- 対象者は18歳から65歳まで。
- 処方された点眼薬の投与計画およびスケジュールに喜んで従う被験者。
- すべての研究訪問に喜んで参加する被験者。
- 被験者はベースライン研究訪問の24時間前に現在の人工涙液の使用を中止する意思がある。
除外基準:
以下の除外基準のいずれかが被験者またはいずれかの目に該当する場合、被験者は研究に登録されるべきではありません。
- 前眼部の感染、炎症、異常、または活動性疾患。
- ヘルペス性角膜炎または眼科手術の病歴。
- 最近（1 年以内）の温熱マイボーム腺発現処置（Lipiflow、iLux、または TearCare など）。
- 最近（1年以内）の眼瞼炎デブリードマン処置（BlephExを含む）。
- スクリーニング SANDE スコア > 55 (OSDI スコア > 32 に相当)。2 これは重度のドライアイを示しています。
- スクリーニング SANDE スコア < 20 (OSDI スコア < 12 に相当)。2 これは臨床的に正常な目を示しています。
- 非侵襲性 TBUT のスクリーニング 2 秒未満、または 10 秒以上。3
- NaFl スコア < 3 (臨床的に正常な眼) または > 10 (重度のドライアイ) をスクリーニングします。4
- 妊娠中または授乳中。
- 現在のコンタクトレンズの使用状況。
- 過去 90 日間における OTC または RX の点眼薬処方の変更。
主任研究者は、患者が治験に不適格であることを示す医学的証拠に基づいて、患者を不適格または評価不能と宣言する権利を留保します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：シスタン コンプリート マルチドーズ PF
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目薬
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他の：Walgreen の潤滑剤バランス
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目薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サンデアンケート
時間枠：ベースラインから2週間に変更します
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ドライアイ（SANDE）アンケートの症状評価。 被験者は、ドライアイの症状の頻度と重症度の両方を示すために、ラインに「X」を配置するように求められます。 各質問は0から100まで採点されます。 頻度と重大度のスコアは、合計スコア= Square.Root [Q1で合計スコアを計算するために使用されます。 * Q2]。 アンケートの合計スコアが高いほど、より頻繁または重度のドライアイの症状が示されます。 |
ベースラインから2週間に変更します
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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角膜および結膜染色
時間枠：ベースラインから2週間に変更します
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ナトリウムフルオレセインおよびラッテンフィルターによるベースライン角膜および結膜染色は、眼科学会5象限スキームを使用してOUを評価しました。
各象限は段階的に（0-3）、眼あたり0〜15の合計スコア（合計）を与えられます。
より高いスコアはより悪い結果です。
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ベースラインから2週間に変更します
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非侵襲的な涙の分裂時間
時間枠：ベースラインから2週間に変更します
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ベースラインから2週間に変更します
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jay Mashouf, OD、Scripps Poway Eyecare & Optometry
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月18日
一次修了 (実際)
2024年4月22日
研究の完了 (実際)
2024年4月22日
試験登録日
最初に提出
2024年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月12日
最初の投稿 (実際)
2024年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月25日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。