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Systane Complete 多剂量 PF 与 Walgreen 润滑剂平衡的主观和客观性能

2025年3月25日 更新者:Scripps Poway Eyecare and Optometry
使用 2 种不同滴眼剂对受试者进行干眼症状以及角膜和结膜染色的单中心、前瞻性、双盲、随机对照、双组研究。 受试者将在筛选访视和 2 次随访访视中接受评估。 临床评估将包括患者问卷、泪膜破裂时间和裂隙灯检查。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Diego、California、美国、92131
        • Scripps Poway Eyecare & Optometry

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

如果受试者符合以下标准,则有资格参加该研究:

注意:双眼必须满足眼部标准。

  • 目前患有轻度至中度干眼症状的受试者(根据筛查 SANDE 评分为 20-55 分(含 20-55 分,相当于 OSDI 评分为 12 -32)定义)2。
  • 对象年龄在18-65岁之间。
  • 受试者愿意遵守规定的滴眼液方案和时间表。
  • 受试者愿意参加所有研究访问。
  • 受试者愿意在基线研究访视前 24 小时停止当前使用的任何人工泪液。

排除标准:

如果以下任何排除标准适用于受试者或任一只​​眼睛,则受试者不应参加研究。

  • 眼前节感染、炎症、异常或活动性疾病。
  • 有疱疹性角膜炎或眼科手术史。
  • 最近(一年内)热睑板腺表达程序,包括 Lipiflow、iLux 或 TearCare。
  • 最近(一年内)睑缘炎清创术,包括 BlephEx。
  • 筛查 SANDE 评分 > 55(相当于 OSDI 评分 > 32).2 这表明患有严重的干眼症。
  • 筛选 SANDE 评分 < 20(相当于 OSDI 评分 <12).2 这表明眼睛在临床上正常。
  • 筛查非侵入性 TBUT < 2 秒,或 > 10 秒。3
  • 筛查 NaFl 评分 < 3(临床正常眼)或 > 10(严重干眼)。4
  • 怀孕或哺乳期。
  • 目前使用隐形眼镜。
  • 过去 90 天内滴眼液治疗方案的任何变化,无论是 OTC 还是 RX。

主要研究者保留根据表明患者不适合试验的医学证据宣布患者不合格或不可评估的权利。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:Systane Complete 多剂量 PF
眼药水
其他:沃尔格林的润滑剂平衡
眼药水

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
桑德问卷
大体时间:从基线变为2周

干眼症(SANDE)问卷中的症状评估。

要求受试者在线上放置一个“ X”,以指示其干眼症状的频率和严重性。 每个问题的评分从0到100。 频率和严重程度的分数用于计算总分数,其中总得分= square.Root [Q1 * Q2]。

问卷的总分较高,表明更频繁或严重的干眼症状。

从基线变为2周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
角膜和结膜染色
大体时间:从基线变为2周
荧光素钠和扭曲过滤器的基线角膜和结膜染色使用眼科研究学院评估了OU 5象限方案。 每个象限将进行评分(0-3),总分(总结)每眼0-15。 更高的分数是更糟糕的结果。
从基线变为2周
非侵入性撕裂时间
大体时间:从基线变为2周
从基线变为2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Jay Mashouf, OD、Scripps Poway Eyecare & Optometry

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月18日

初级完成 (实际的)

2024年4月22日

研究完成 (实际的)

2024年4月22日

研究注册日期

首次提交

2024年1月3日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月12日

首次发布 (实际的)

2024年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月25日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • JM-23-02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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